Az élelmi rost-kiegészítés hatása a vastagbél nyálkahártyájának mikrobiomára
2024. február 16. frissítette: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute
Változások a vastagbél nyálkahártyájának mikrobiomjában rostkiegészítéssel
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a napi rostpótlás megváltoztatja-e a vastagbél nyálkahártyájának mikrobiomját.
A mikrobiom olyan mikroorganizmusok, amelyek az emberi bélben élnek.
Fontos szerepet töltenek be az egészség megőrzésében.
Bizonyos mikrobiális törzsek összefüggésbe hozhatók a vastagbélpolipok növekedésével, amelyek végül vastagbélrák kialakulásához vezethetnek.
Az élelmi rost-kiegészítők adása segíthet megelőzni a rákmegelőző polipok kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak megállapítása, hogy a diéta, különösen a rostpótlás hogyan változtatja meg a vastagbél nyálkahártyájának mikrobiomját.
VÁZLAT:
A betegek a vizsgálat során étkezési rostot kapnak orálisan (PO). A vizsgálat során és a nyomon követés során a betegek proktoszkópiát vagy anoszkópiát végeznek biopsziával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shahrose Rahman, M.D.
- Telefonszám: 503-494-8652
- E-mail: rahmasha@ohsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amber O'Connor
- E-mail: oconnoam@ohsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
- Telefonszám: 503-494-1735
- E-mail: tsikitis@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
- Betegek, akiknél jóindulatú anorektális patológia, köztük aranyér, anális repedések és anális sipolyok fő panasza van, anélkül, hogy olyan alapbetegségek, mint például rák vagy Crohn-betegség
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 2 évben kolonoszkópiát végeztek
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganatos, Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban és immunszupprimált betegeknél.
- Örökletes vastagbélrák-szindrómában szenvedő betegek, beleértve a Lynch-szindrómát vagy a családi adenomás polipózist (FAP)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében teljes vagy részleges vastagbélreszekció szerepel.
- Kolorektális patológia, például polipok vagy rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató kezelés (orális rost)
A betegek élelmi rost PO QD-t kapnak 28 napig.
A betegek standard ellátási proctoszkópián vagy anoszkópián eshetnek át biopsziával a vizsgálat során és a nyomon követés során, vagy a vizsgálat során standard ellátási kolonoszkópiát vehetnek igénybe.
Minden betegnél vérmintát vesznek a vizsgálat és a nyomon követés során.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott PO
Más nevek:
Végezzen proktoszkópiát vagy anoszkópiát
Végezzen kolonoszkópiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrobiom vastagbél nyálkahártyájában: taxonok bősége
Időkeret: Kiindulási és utópótlás, akár 40 napig
|
Adatvizualizációs technikákat fog használni az adatok megértéséhez és annak meghatározásához, hogy a mikrobiomszám általános (gazdagság) változása bekövetkezik-e azoknál a betegeknél, akiknél rostpótlást kezdenek.
A rostpótlás utáni általános változások vizualizálása érdekében diagramokat generál, amelyek a kimutatott taxonok relatív abundanciáját mutatják minden egyes alanynál a kiindulási és a kiegészítés után.
Minden taxonhoz dobozos diagramokat generál a két időpont közötti abundancia medián és interkvartilis tartományának (IQR) vizuális összehasonlításához.
A Wilcoxon által aláírt, 0,05 alfa-szintű rangtesztek meghatározzák, hogy van-e különbség a mikrobiális eredetű rövid szénláncú zsírsavak között rostpótlás után a vérben és a nyálkahártyában.
|
Kiindulási és utópótlás, akár 40 napig
|
|
Változás a mikrobiom vastagbél nyálkahártyájában: mikrobiom sokféleség
Időkeret: Kiindulási és utópótlás, akár 40 napig
|
Adatvizualizációs technikákat fog használni az adatok megértéséhez és annak meghatározásához, hogy előfordulnak-e a metabolitok (mikrobiómák sokfélesége) esetei azoknál a betegeknél, akiknél rostpótlást kezdenek.
A rostpótlás utáni általános változások vizualizálása érdekében.
A mikrobiom diverzitásában bekövetkezett változások értékeléséhez elsődleges elemzésünk a Shannon diverzitás index medián értékeit hasonlítja össze az alapvonalon és a kiegészítés után.
A Shannon-index a gazdagság és a bőség segítségével becsüli meg a diverzitást.
Kiszámolja a Shannon-index értékeket minden résztvevő számára minden időpontban, és Wilcoxon előjelű rangtesztet használ 0,05 alfa-szinttel annak meghatározására, hogy van-e különbség a mikrobiom diverzitásában a rostok kiegészítése után.
|
Kiindulási és utópótlás, akár 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00024054 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2022-07495 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2022-05415
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .