Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji błonnika pokarmowego na mikrobiom błony śluzowej okrężnicy

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Zmiany w mikrobiomie błony śluzowej okrężnicy z suplementacją błonnika

To badanie kliniczne sprawdza, czy codzienna suplementacja błonnika zmieni mikrobiom błony śluzowej okrężnicy. Mikrobiom to mikroorganizmy żyjące w jelitach człowieka. Pełnią one istotną rolę w utrzymaniu zdrowia. Niektóre szczepy drobnoustrojów są związane ze wzrostem polipów okrężnicy, które ostatecznie mogą przekształcić się w raka okrężnicy. Podawanie suplementów błonnika pokarmowego może pomóc w zapobieganiu rozwoju polipów przedrakowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, w jaki sposób dieta, w szczególności suplementacja błonnikiem, zmienia mikrobiom błony śluzowej okrężnicy.

ZARYS:

Podczas badania pacjenci otrzymują błonnik pokarmowy doustnie (PO). Pacjenci poddawani są proktoskopii lub anoskopii z biopsją podczas badania iw czasie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shahrose Rahman, M.D.
  • Numer telefonu: 503-494-8652
  • E-mail: rahmasha@ohsu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci zgłaszający się z główną skargą na łagodną patologię odbytu, w tym hemoroidy, szczeliny odbytu i przetoki odbytu bez współistniejących chorób, takich jak rak lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci, którzy mieli kolonoskopię w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z zespołem dziedzicznego raka okrężnicy, w tym zespołem Lyncha lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)
  • Pacjenci z wcześniejszą całkowitą lub częściową resekcją okrężnicy w wywiadzie.
  • Patologia jelita grubego, taka jak polipy lub rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (błonnik doustny)
Pacjenci otrzymują błonnik dietetyczny doustnie (PO) na badanie. QD przez 28 dni. Pacjenci mogą poddać się standardowi proktoskopii opieki lub anoskopii z biopsją podczas badania oraz podczas obserwacji lub mogą podlegać standardowi kolonoskopii opieki podczas badania. Wszyscy pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi na badania i podczas obserwacji.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Błonnik pokarmowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Błonnik
Procedura: Proktoskopia lub anoskopia z biopsją
Poddaj się rektoskopii lub anoskopii
Procedura: Kolonoskopia
Poddaj się kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu błony śluzowej okrężnicy: różnorodność mikrobiomu
Ramy czasowe: Bazowo i po suplementacji, do 40 dni
Użyje technik wizualizacji danych, aby zrozumieć dane i określić, czy rodzaje metabolitów (różnorodność mikrobiomu) występują u pacjentów, którzy rozpoczynają suplementację błonnikiem. W celu wizualizacji ogólnych zmian po suplementacji błonnikiem. Aby ocenić zmiany w różnorodności mikrobiomu, nasza główna analiza porówna medianę wartości wskaźnika różnorodności Shannona na początku i po suplementacji. Indeks Shannona szacuje różnorodność na podstawie bogactwa i obfitości. Obliczy wartości indeksu Shannona dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym i użyje testu rang ze znakiem Wilcoxona z poziomem alfa 0,05, aby określić, czy istnieje różnica w różnorodności mikrobiomu po suplementacji błonnikiem.
Bazowo i po suplementacji, do 40 dni
Zmiana w błonie śluzowej okrężnicy mikrobiomowej: liczebność taksonów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po suplementacji, do 40 dni
Wykorzysta techniki wizualizacji danych w celu zrozumienia danych i ustalenia, czy ogólne zmiany liczby mikrobiomów (bogactwo) występują u pacjentów rozpoczynających suplementację włókien. W celu wizualizacji ogólnych zmian po suplementacji włókien wygeneruje wykresy wykazujące względną obfitość wykrytych taksonów dla każdego osobnika na początku i po suplementacji. Dla każdego taksony wygeneruje wykresy skrzynkowe, aby wizualnie porównać zasięg mediany i międzykwartylowego (IQR) obfitości między dwoma punktami czasowymi. Wilcoxon podpisał testy rang z poziomem alfa wynoszącym 0,05, określi, czy istnieje różnica w krótkich kwasach tłuszczowych pochodzących z drobnoustrojów po suplementacji włókien we krwi i błonie śluzowej. Wilcoxon podpisał testy rang z poziomem alfa wynoszącym 0,05, określi, czy istnieje różnica w krótkich kwasach tłuszczowych pochodzących z drobnoustrojów po suplementacji włókien we krwi i błonie śluzowej.
Linia wyjściowa i po suplementacji, do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00024054 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy planuje opublikować wyniki w czasopiśmie dla mikrobiomu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj