Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kostfibertilskudd på tykktarmsslimhinnemikrobiom

13. januar 2026 oppdatert av: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Endringer i tykktarmsslimhinnemikrobiom med fibertilskudd

Denne kliniske studien tester om daglig fibertilskudd vil endre slimhinnemikrobiomet i tykktarmen. Mikrobiomet er mikroorganismer som lever i menneskets tarm. De tjener en viktig rolle i å opprettholde helse. Visse mikrobielle stammer er assosiert med veksten av tykktarmspolypper, som til slutt kan fortsette å danne tykktarmskreft. Å gi kostfibertilskudd kan bidra til å forhindre at precancerøse polypper utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å identifisere hvordan kosthold, spesielt fibertilskudd, endrer mikrobiomet i tykktarmsslimhinnen.

OVERSIKT:

Pasienter får kostfiber oralt (PO) ved studie. Pasienter gjennomgår proktoskopi eller anoskopi med biopsi ved studie og under oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Pasienter som har en hovedklage på en godartet anorektal patologi inkludert hemorroider, analfissurer og analfistler uten underliggende tilstander som kreft eller Crohns sykdom
  • Pasienter som har gjennomgått koloskopi i løpet av de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv malignitet, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og immunsupprimerte pasienter.
  • Pasienter med arvelig tykktarmskreftsyndrom inkludert Lynch-syndrom eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Pasienter med en tidligere historie med total eller delvis tykktarmsreseksjon.
  • Kolorektal patologi som polypper eller kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende omsorg (munnfiber)
Pasientene får kostholdsfiber oralt (PO) på studien. QD i 28 dager. Pasienter kan gjennomgå standard for omsorgsprotoskopi eller anoskopi med biopsi på studie og under oppfølging eller kan gjennomgå standard for omsorgskolonoskopi på studien. Alle pasienter gjennomgår også samling av blodprøver på studie og ved oppfølging.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Kosttilskudd: Kostfiber
Gitt PO
Andre navn:
  • Fiber
Fremgangsmåte: Proktoskopi eller anoskopi med biopsi
Gjennomgå proktoskopi eller anoskopi
Fremgangsmåte: Koloskopi
Gjennomgå koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiom tykktarmslimhinne: mikrobiom mangfold
Tidsramme: Baseline og post-supplement, opptil 40 dager
Vil bruke datavisualiseringsteknikker for å forstå dataene og avgjøre om typene metabolitter (mikrobiom mangfold) forekommer hos pasienter som starter med fibertilskudd. For å visualisere generelle endringer etter fibertilskudd. For å vurdere endringer i mikrobiom-diversitet, vil vår primæranalyse sammenligne median-Shannon-diversitetsindeksverdier ved baseline og etter-supplering. Shannon-indeksen estimerer mangfold ved å bruke rikdom og overflod. Vil beregne Shannon-indeksverdier for hver deltaker på hvert tidspunkt og bruke en Wilcoxon-signert rangeringstest med et alfa-nivå på 0,05 for å avgjøre om det er en forskjell i mikrobiomdiversitet etter fibertilskudd.
Baseline og post-supplement, opptil 40 dager
Endring i mikrobiomkolonisk slimhinne: taxa overflod
Tidsramme: Baseline og etterforsyning, opptil 40 dager
Vil bruke datavisualiseringsteknikker for å forstå dataene og avgjøre om mikrobiomtelling totalt (rikdom) endringer forekommer hos pasienter som er startet på fibertilskudd. For å visualisere generelle endringer etter fibertilskudd, vil generere tomter som viser relativ overflod av de detekterte taxaene for hvert individ ved baseline og etterforsyning. For hvert taxa, vil generere boksplott for å sammenligne median- og interkvartilområdet (IQR) mellom de to tidspunktene. Wilcoxon signerte rangeringstester med et alfa -nivå på 0,05 vil avgjøre om det er en forskjell i mikrobiell avledet kortkjede -fettsyrer etter fibertilskudd i blodet og slimhinnen. Wilcoxon signerte rangeringstester med et alfa -nivå på 0,05 vil avgjøre om det er en forskjell i mikrobiell avledet kortkjede -fettsyrer etter fibertilskudd i blodet og slimhinnen.
Baseline og etterforsyning, opptil 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024054 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet planlegger å publisere resultatene i tidsskriftet for mikrobiom

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere