Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок с клетчаткой на микробиом слизистой оболочки толстой кишки

13 января 2026 г. обновлено: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Изменения в микробиоме слизистой оболочки толстой кишки при добавлении клетчатки

В этом клиническом испытании проверяется, изменит ли ежедневный прием клетчатки микробиом слизистой оболочки толстой кишки. Микробиом – это микроорганизмы, обитающие в кишечнике человека. Они играют жизненно важную роль в поддержании здоровья. Определенные микробные штаммы связаны с ростом полипов толстой кишки, которые в конечном итоге могут привести к раку толстой кишки. Предоставление пищевых добавок с клетчаткой может помочь предотвратить развитие предраковых полипов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, как диета, особенно добавки с клетчаткой, изменяет микробиом слизистой оболочки толстой кишки.

КОНТУР:

Пациенты получают пищевые волокна перорально (PO) во время исследования. Пациентам проводят проктоскопию или аноскопию с биопсией во время исследования и во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shahrose Rahman, M.D.
  • Номер телефона: 503-494-8652
  • Электронная почта: rahmasha@ohsu.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Номер телефона: 503-494-1735
          • Электронная почта: tsikitis@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Пациенты с основной жалобой на доброкачественную аноректальную патологию, включая геморрой, анальные трещины и анальные свищи, без сопутствующих заболеваний, таких как рак или болезнь Крона.
  • Пациенты, которым была проведена колоноскопия в течение последних 2 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием, болезнью Крона, язвенным колитом и пациентами с ослабленным иммунитетом.
  • Пациенты с синдромом наследственного рака толстой кишки, включая синдром Линча или семейный аденоматозный полипоз (САП).
  • Пациенты с предшествующей историей тотальной или частичной резекции толстой кишки.
  • Колоректальная патология, такая как полипы или рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая помощь (устное волокно)
Пациенты получают диетическое волокно в устной (PO) на исследовании. QD в течение 28 дней. Пациенты могут проходить стандартную проконскопию медицинской помощи или аноскопию с биопсией при исследовании и во время последующих или могут подвергаться стандартной колоноскопии по уходу при исследовании. Все пациенты также подвергаются сбору образцов крови на исследовании и при последующем наблюдении.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Диетическая добавка: Пищевые волокна
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Волокно
Процедура: Ректоскопия или аноскопия с биопсией
Пройдите проктоскопию или аноскопию
Процедура: Колоноскопия
Пройти колоноскопию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома слизистой оболочки толстой кишки: разнообразие микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и после приема добавок, до 40 дней
Будет использовать методы визуализации данных, чтобы понять данные и определить, встречаются ли типы метаболитов (разнообразие микробиома) у пациентов, которые начинают принимать добавки с клетчаткой. Чтобы визуализировать общие изменения после приема клетчатки. Чтобы оценить изменения в разнообразии микробиома, наш первичный анализ будет сравнивать средние значения индекса разнообразия Шеннона на исходном уровне и после приема добавок. Индекс Шеннона оценивает разнообразие, используя богатство и изобилие. Рассчитает значения индекса Шеннона для каждого участника в каждый момент времени и будет использовать знаковый ранговый критерий Уилкоксона с уровнем альфа 0,05, чтобы определить, существует ли разница в разнообразии микробиома после приема клетчатки.
Исходный уровень и после приема добавок, до 40 дней
Изменение слизистой оболочки толстой кишки микробиома: изобилие таксонов
Временное ограничение: Базовая линия и постплементация, до 40 дней
Будет использовать методы визуализации данных, чтобы понять данные и определить, происходят ли общее количество микробиомов (богатство) у пациентов, которые начинаются с добавки клетчатки. Чтобы визуализировать общие изменения после добавления волокна, будет генерировать участки, показывающие относительную численность обнаруженных таксонов для каждого субъекта на исходном уровне и после пост-пособия. Для каждого таксона будут генерировать бокс -графики для визуального сравнения среднего и межквартильного диапазона (IQR) изобилия между двумя моментами времени. Wilcoxon подписал рангические тесты с альфа -уровнем 0,05, определит, существует ли разница в микробных жирных кислотах, полученных в микробном, после добавки клетчатки в крови и слизистой оболочке. Wilcoxon подписал рангические тесты с альфа -уровнем 0,05, определит, существует ли разница в микробных жирных кислотах, полученных в микробном, после добавки клетчатки в крови и слизистой оболочке.
Базовая линия и постплементация, до 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00024054 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская команда планирует опубликовать результаты в журнале для микробиома

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться