이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결장 점막 마이크로바이옴에 대한 식이 섬유 보충의 영향

2024년 2월 16일 업데이트: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

섬유질 보충에 따른 결장 점막 마이크로바이옴의 변화

이 임상 시험은 일일 섬유질 보충이 결장의 점막 미생물 군집을 변화시킬지 여부를 테스트합니다. 마이크로바이옴은 사람의 장에 사는 미생물입니다. 그들은 건강을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 특정 미생물 균주는 결국 결장암을 형성할 수 있는 결장 폴립의 성장과 관련이 있습니다. 식이 섬유 보충제를 제공하면 전암성 폴립이 발생하는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 식이요법, 특히 섬유질 보충이 결장 점막의 미생물을 어떻게 변화시키는지 확인합니다.

개요:

환자는 연구에서 식이 섬유를 구두(PO)로 받습니다. 환자는 연구 및 후속 조치 동안 생검과 함께 직장경 검사 또는 항문경 검사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shahrose Rahman, M.D.
  • 전화번호: 503-494-8652
  • 이메일: rahmasha@ohsu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • 전화번호: 503-494-1735
          • 이메일: tsikitis@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 암이나 크론병 등의 기저질환 없이 치질, 항문열, 치루 등 양성 항문직장 병리를 주증상으로 내원하는 환자
  • 최근 2년 이내 대장내시경을 받은 환자

제외 기준:

  • 활동성 악성종양, 크론병, 궤양성 대장염, 면역 억제 환자.
  • 린치 증후군 또는 가족성 선종성 폴립증(FAP)을 포함한 유전성 대장암 증후군 환자
  • 이전에 전체 또는 부분 결장 절제술의 병력이 있는 환자.
  • 용종이나 암과 같은 대장 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(구강 섬유)
환자는 28일 동안 식이섬유 PO QD를 받습니다. 환자는 연구 및 후속 조치 시 생검과 함께 표준 치료 직장 내시경 또는 항문경 검사를 받을 수 있거나 연구 중에 표준 치료 대장 내시경 검사를 받을 수 있습니다. 모든 환자는 또한 연구 및 후속 조치 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
  • 섬유
직장경 검사 또는 항문경 검사를 받으십시오.
대장내시경 검사를 받으세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물군집 대장 점막의 변화: 분류군의 풍부함
기간: 기준치 및 보충 후, 최대 40일
데이터 시각화 기술을 사용하여 데이터를 이해하고 섬유질 보충을 시작한 환자에서 미생물군집 수의 전반적인(풍부함) 변화가 발생하는지 확인합니다. 섬유 보충 후 전반적인 변화를 시각화하기 위해 기준선 및 보충 후 각 대상에 대해 감지된 분류군의 상대적 풍부함을 보여주는 플롯을 생성합니다. 각 분류군에 대해 상자 그림을 생성하여 두 시점 사이의 풍부도 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 시각적으로 비교합니다. 알파 수준 0.05의 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 혈액과 점막에 섬유질을 보충한 후 미생물 유래 단쇄 지방산에 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
기준치 및 보충 후, 최대 40일
미생물군집 대장 점막의 변화: 미생물군집 다양성
기간: 기준치 및 보충 후, 최대 40일
데이터 시각화 기술을 사용하여 데이터를 이해하고 섬유질 보충을 시작한 환자에게 대사 산물 유형(미생물 다양성) 사례가 발생하는지 확인합니다. 섬유질 보충 후 전반적인 변화를 시각화하기 위해. 미생물군집 다양성의 변화를 평가하기 위해 우리의 1차 분석은 기준선과 보충 후의 Shannon 다양성 지수 중앙값을 비교합니다. Shannon 지수는 풍부함과 풍부함을 사용하여 다양성을 추정합니다. 각 시점에서 각 참가자의 Shannon 지수 값을 계산하고 알파 수준 0.05의 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 섬유질 보충 후 미생물군집 다양성에 차이가 있는지 확인합니다.
기준치 및 보충 후, 최대 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00024054 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2022-05415

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

양성 대장 신생물에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

3
구독하다