Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da suplementação de fibra dietética no microbioma da mucosa colônica

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Alterações no Microbioma da Mucosa do Cólon com Suplementação de Fibras

Este ensaio clínico testa se a suplementação diária de fibras mudará o microbioma da mucosa do cólon. O microbioma são microrganismos que vivem no intestino humano. Eles desempenham um papel vital na manutenção da saúde. Certas cepas microbianas estão associadas ao crescimento de pólipos do cólon, que eventualmente podem formar câncer de cólon. Dar suplementos de fibra dietética pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de pólipos pré-cancerosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Identificar como a dieta, especificamente a suplementação com fibras, altera o microbioma da mucosa colônica.

CONTORNO:

Os pacientes recebem fibra dietética por via oral (PO) no estudo. Os pacientes são submetidos a proctoscopia ou anuscopia com biópsia no estudo e durante o acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shahrose Rahman, M.D.
  • Número de telefone: 503-494-8652
  • E-mail: rahmasha@ohsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Número de telefone: 503-494-1735
          • E-mail: tsikitis@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Pacientes que apresentam queixa principal de patologia anorretal benigna, incluindo hemorróidas, fissuras anais e fístulas anais, sem condições subjacentes, como câncer ou doença de Crohn
  • Pacientes que fizeram colonoscopia nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade ativa, doença de Crohn, colite ulcerativa e pacientes imunossuprimidos.
  • Pacientes com síndrome hereditária de câncer de cólon, incluindo síndrome de Lynch ou polipose adenomatosa familiar (PAF)
  • Pacientes com história prévia de ressecção total ou parcial do cólon.
  • Patologia colorretal, como pólipos ou câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de apoio (fibra oral)
Os pacientes recebem fibras alimentares por via oral (PO) no estudo. QD por 28 dias. Os pacientes podem ser submetidos a padrão de proctoscopia ou anoscopia com biópsia no estudo e durante o acompanhamento ou podem ser submetidos a padrão de colonoscopia de atendimento no estudo. Todos os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue no estudo e no acompanhamento.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Fibra Alimentar
Dado PO
Outros nomes:
  • Fibra
Procedimento: Proctoscopia ou anuscopia com biópsia
Fazer proctoscopia ou anuscopia
Procedimento: Colonoscopia
Submeter-se à colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na mucosa do cólon do microbioma: diversidade do microbioma
Prazo: Linha de base e pós-suplementação, até 40 dias
Usará técnicas de visualização de dados para compreender os dados e determinar se os casos de tipos de metabólitos (diversidade do microbioma) ocorrem em pacientes que iniciam a suplementação de fibras. Para visualizar as mudanças gerais após a suplementação de fibras. Para avaliar as mudanças na diversidade do microbioma, nossa análise primária comparará os valores médios do índice de diversidade de Shannon no início e após a suplementação. O índice de Shannon estima a diversidade usando riqueza e abundância. Calculará os valores do índice de Shannon para cada participante em cada momento e usará um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon com um nível alfa de 0,05 para determinar se há uma diferença na diversidade do microbioma após a suplementação de fibras.
Linha de base e pós-suplementação, até 40 dias
Mudança na mucosa colônica do microbioma: abundância de táxons
Prazo: Linha de base e pós-suplementação, até 40 dias
Usará técnicas de visualização de dados para entender os dados e determinar se ocorrem alterações gerais de contagem de microbiomas (riqueza) em pacientes que iniciaram a suplementação de fibras. Para visualizar alterações gerais após a suplementação de fibras, gerará gráficos mostrando abundância relativa dos táxons detectados para cada sujeito na linha de base e pós-suplementação. Para cada taxa, gerará gráficos de caixas para comparar visualmente o intervalo mediano e interquartil (IQR) de abundância entre os dois momentos. Wilcoxon assinou testes de classificação com um nível alfa de 0,05 determinará se há uma diferença nos ácidos graxos de cadeia curta derivada microbiana após a suplementação de fibras no sangue e na mucosa. Wilcoxon assinou testes de classificação com um nível alfa de 0,05 determinará se há uma diferença nos ácidos graxos de cadeia curta derivada microbiana após a suplementação de fibras no sangue e na mucosa.
Linha de base e pós-suplementação, até 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00024054 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo planeja publicar os resultados na revista para microbiome

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever