Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kostfibertilskud på tyktarmsslimhindemikrobiom

13. januar 2026 opdateret af: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Ændringer i tyktarmsslimhindemikrobiom med fibertilskud

Dette kliniske forsøg tester, om dagligt fibertilskud vil ændre slimhindemikrobiomet i tyktarmen. Mikrobiomet er mikroorganismer, der lever i den menneskelige tarm. De spiller en afgørende rolle i at opretholde sundheden. Visse mikrobielle stammer er forbundet med væksten af ​​tyktarmspolypper, som i sidste ende kan fortsætte med at danne tyktarmskræft. At give kostfibertilskud kan hjælpe med at forhindre, at forstadier til kræftpolypper nogensinde udvikler sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at identificere hvordan kosten, specifikt fibertilskud, ændrer mikrobiomet i tyktarmens slimhinde.

OMRIDS:

Patienter modtager kostfibre oralt (PO) ved undersøgelse. Patienter gennemgår proctoskopi eller anoskopi med biopsi ved undersøgelse og under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Patienter, der har en hovedklage over en godartet anorektal patologi, herunder hæmorider, analfissurer og analfistel uden underliggende tilstande såsom cancer eller Crohns sygdom
  • Patienter, der har fået foretaget en koloskopi inden for de seneste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktiv malignitet, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og immunsupprimerede patienter.
  • Patienter med arvelig tyktarmskræftsyndrom, herunder Lynch-syndrom eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Patienter med en tidligere historie med total eller delvis colonresektion.
  • Kolorektal patologi såsom polypper eller cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje (oral fiber)
Patienter modtager diætfiber oralt (PO) på undersøgelse. QD i 28 dage. Patienter kan gennemgå standard for plejeproctoskopi eller anoskopi med biopsi ved undersøgelse og under opfølgning eller kan gennemgå standard for plejekoloskopi ved undersøgelse. Alle patienter gennemgår også indsamling af blodprøver på undersøgelse og ved opfølgning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Kostfibre
Givet PO
Andre navne:
  • Fiber
Procedure: Proktoskopi eller anoskopi med biopsi
Gennemgå proktoskopi eller anoskopi
Procedure: Koloskopi
Gennemgå koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom tyktarmsslimhinde: mikrobiom diversitet
Tidsramme: Baseline og post-supplement, op til 40 dage
Vil bruge datavisualiseringsteknikker til at forstå dataene og afgøre, om typerne af metabolitter (mikrobiom diversitet) forekommer hos patienter, der er startet på fibertilskud. For at visualisere overordnede ændringer efter fibertilskud. For at vurdere ændringer i mikrobiomdiversitet vil vores primære analyse sammenligne medianværdier for Shannon-diversitetsindeks ved baseline og post-supplementering. Shannon-indekset estimerer mangfoldighed ved hjælp af rigdom og overflod. Vil beregne Shannon-indeksværdier for hver deltager på hvert tidspunkt og bruge en Wilcoxon-signeret rangtest med et alfa-niveau på 0,05 for at bestemme, om der er en forskel i mikrobiomdiversitet efter fibertilskud.
Baseline og post-supplement, op til 40 dage
Ændring i mikrobiomet kolon slimhinde: taxa -overflod
Tidsramme: Baseline og post-supplementering, op til 40 dage
Vil bruge datavisualiseringsteknikker til at forstå dataene og bestemme, om mikrobiome tæller generelt (rigdom) ændringer forekommer hos patienter, der er startet med fibertilskud. For at visualisere de samlede ændringer efter fibertilskud vil der generere plot, der viser relativ overflod af de detekterede taxaer for hvert individ ved baseline og post-supplementering. For hver taxa genererer kassepladser for visuelt at sammenligne median- og interkvartilområdet (IQR) af overflod mellem de to tidspunkter. Wilcoxon underskrevne rangtest med et alfa -niveau på 0,05 vil bestemme, om der er en forskel i mikrobielle afledte korte kædefedtsyrer efter fibertilskud i blodet og slimhinden. Wilcoxon underskrevne rangtest med et alfa -niveau på 0,05 vil bestemme, om der er en forskel i mikrobielle afledte korte kædefedtsyrer efter fibertilskud i blodet og slimhinden.
Baseline og post-supplementering, op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024054 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteam planlægger at offentliggøre resultaterne i tidsskriftet for mikrobiome

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner