Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van voedingsvezelsuppletie op het darmslijmvliesmicrobioom

13 januari 2026 bijgewerkt door: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Veranderingen in het darmslijmvliesmicrobioom met vezelsupplementen

Deze klinische proef test of dagelijkse vezelaanvulling het mucosale microbioom van de dikke darm zal veranderen. Het microbioom zijn micro-organismen die in de menselijke darm leven. Ze spelen een cruciale rol bij het behoud van de gezondheid. Bepaalde microbiële stammen worden in verband gebracht met de groei van darmpoliepen, die uiteindelijk kunnen leiden tot darmkanker. Het geven van voedingsvezelsupplementen kan helpen voorkomen dat precancereuze poliepen zich ooit ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om vast te stellen hoe voeding, met name vezelsupplementen, het microbioom van het colonslijmvlies verandert.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tijdens de studie voedingsvezels oraal (PO). Patiënten ondergaan proctoscopie of anoscopie met biopsie tijdens de studie en tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënten met als voornaamste klacht een goedaardige anorectale pathologie waaronder aambeien, anale fissuren en anale fistels zonder onderliggende aandoeningen zoals kanker of de ziekte van Crohn
  • Patiënten die in de afgelopen 2 jaar een colonoscopie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve maligniteit, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en patiënten met immunosuppressie.
  • Patiënten met erfelijk colonkankersyndroom, waaronder Lynch-syndroom of Familiale Adenomateuze Polyposis (FAP)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van totale of gedeeltelijke colonresectie.
  • Colorectale pathologie zoals poliepen of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (orale vezels)
Patiënten ontvangen oraal in de voedingsvezels (PO) bij studie. QD gedurende 28 dagen. Patiënten kunnen een standaard van zorgproctoscopie of anoscopie ondergaan met biopsie bij studie en tijdens follow-up of kunnen de standaard van zorgcolonoscopie ondergaan bij onderzoek. Alle patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters bij studie en bij follow -up.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Voedingssupplement: Voedingsvezels
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vezel
Procedure: Proctoscopie of anoscopie met biopsie
Proctoscopie of anoscopie ondergaan
Procedure: Colonoscopie
Onderga colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het darmslijmvlies van het microbioom: microbioomdiversiteit
Tijdsspanne: Basislijn en post-suppletie, tot 40 dagen
Zal datavisualisatietechnieken gebruiken om de gegevens te begrijpen en te bepalen of de soorten metabolieten (microbioomdiversiteit) voorkomen bij patiënten die zijn begonnen met vezelsuppletie. Om algemene veranderingen na vezelsuppletie te visualiseren. Om veranderingen in de diversiteit van het microbioom te beoordelen, zal onze primaire analyse de mediane Shannon-diversiteitsindexwaarden vergelijken bij aanvang en na de suppletie. De Shannon-index schat diversiteit op basis van rijkdom en overvloed. Zal de Shannon-indexwaarden voor elke deelnemer op elk tijdstip berekenen en een door Wilcoxon ondertekende rangtest gebruiken met een alfaniveau van 0,05 om te bepalen of er een verschil is in microbioomdiversiteit na vezelsuppletie.
Basislijn en post-suppletie, tot 40 dagen
Verandering in microbioom colonslijmvlies: taxa overvloed
Tijdsspanne: Baseline en post-supplementatie, tot 40 dagen
Zal gebruik maken van datavisualisatietechnieken om de gegevens te begrijpen en te bepalen of het aantal microbioom in het algemeen (rijkdom) veranderingen optreden bij patiënten die zijn gestart met vezelsuppletie. Om de algemene veranderingen na vezelsuppletie te visualiseren, genereert het percelen van plots die een relatieve overvloed van de gedetecteerde taxa voor elk onderwerp bij aanvang en na-supplementatie vertonen. Voor elke taxa, zal boxplots genereren om het mediaan- en interkwartielbereik (IQR) van overvloed tussen de twee tijdstippen visueel te vergelijken. Wilcoxon ondertekende rangtests met een alfaniveau van 0,05 zullen bepalen of er een verschil is in microbiële afgeleide korte ketenvetzuren na vezelsuppletie in het bloed en mucosa. Wilcoxon ondertekende rangtests met een alfaniveau van 0,05 zullen bepalen of er een verschil is in microbiële afgeleide korte ketenvetzuren na vezelsuppletie in het bloed en mucosa.
Baseline en post-supplementatie, tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00024054 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studie -team is van plan de resultaten in het tijdschrift voor Microbiome te publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren