Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus paksusuolen limakalvon mikrobiomiin

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Muutokset paksusuolen limakalvon mikrobiomissa kuitulisän avulla

Tämä kliininen tutkimus testaa, muuttaako päivittäinen kuitulisä paksusuolen limakalvon mikrobiomia. Mikrobiomit ovat mikro-organismeja, jotka elävät ihmisen suolistossa. Niillä on tärkeä rooli terveyden ylläpitämisessä. Tietyt mikrobikannat liittyvät paksusuolen polyyppien kasvuun, mikä voi lopulta johtaa paksusuolen syövän muodostumiseen. Ravintolisien antaminen voi auttaa estämään syöpää edeltävien polyyppien kehittymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tunnistaa, kuinka ruokavalio, erityisesti kuidun lisäys, muuttaa paksusuolen limakalvon mikrobiomia.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tutkimuksessa ravintokuitua suun kautta (PO). Potilaille tehdään proktoskopia tai anoskopia ja biopsia tutkimuksen ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shahrose Rahman, M.D.
  • Puhelinnumero: 503-494-8652
  • Sähköposti: rahmasha@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Puhelinnumero: 503-494-1735
          • Sähköposti: tsikitis@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaat, joilla on pääasiallinen valitus hyvänlaatuisesta anorektaalisesta patologiasta, mukaan lukien peräpukamat, peräaukon halkeamat ja peräaukon fistelit ilman perussairauksia, kuten syöpä tai Crohnin tauti
  • Potilaat, joille on tehty kolonoskopia viimeisen 2 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja potilaat, joilla on immunosuppressio.
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen paksusuolensyövän oireyhtymä, mukaan lukien Lynchin oireyhtymä tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty täydellinen tai osittainen paksusuolen resektio.
  • Kolorektaalinen patologia, kuten polyypit tai syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukeva hoito (suun kuitu)
Potilaat saavat ruokavaliokuitua suun kautta (PO) tutkimuksessa. QD 28 päivän ajan. Potilaat voivat suorittaa standardin hoitoproktoskopia tai anoskopia biopsialla tutkimuksessa ja seuraavan tutkimuksen hoidon standardin aikana. Kaikille potilaille tehdään myös verinäytteiden kerääminen tutkimuksessa ja seurannassa.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Ravintokuitu
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kuitu
Menettely: Proktoskooppi tai anoskopia biopsialla
Suorita proktoskopia tai anoskopia
Menettely: Kolonoskopia
Suorita kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobiomin paksusuolen limakalvossa: mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja täydennyshoidon jälkeen, jopa 40 päivää
Käyttää datan visualisointitekniikoita tietojen ymmärtämiseen ja sen määrittämiseen, esiintyykö metaboliittityyppejä (mikrobiomien monimuotoisuus) potilailla, joille on aloitettu kuidun lisäys. Yleisten muutosten visualisoimiseksi kuidun lisäyksen jälkeen. Mikrobiomin monimuotoisuuden muutosten arvioimiseksi ensisijainen analyysimme vertaa Shannonin monimuotoisuusindeksin mediaaniarvoja lähtötilanteessa ja täydennyksen jälkeen. Shannon-indeksi arvioi monimuotoisuutta käyttämällä rikkautta ja runsautta. Laskee Shannon-indeksiarvot kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä ja käyttää Wilcoxonin signed rank-testiä alfa-tasolla 0,05 määrittääkseen, onko mikrobiomien monimuotoisuudessa eroa kuidun lisäyksen jälkeen.
Perustaso ja täydennyshoidon jälkeen, jopa 40 päivää
Muutos mikrobiome -paksusuolen limakalvossa: Taksonien runsaus
Aikaikkuna: Perustaso ja täydentämisen jälkeinen, jopa 40 päivää
Käyttää tietojen visualisointitekniikoita tietojen ymmärtämiseksi ja selvittääkseen, tapahtuuko mikrobiomin lukumäärän (rikkaus) muutoksia potilailla, jotka aloitetaan kuitulisäaineesta. Kuitulisän jälkeen tapahtuvien kokonaismuutosten visualisoimiseksi tuottaa kuvaajat, jotka osoittavat havaittujen taksonien suhteellisen runsauden jokaiselle kohteelle lähtötilanteessa ja täydentämisen jälkeen. Jokaiselle taksonille luodaan laatikkotilat visuaalisesti vertaamaan runsauden mediaania ja kvartiilien välistä aluetta (IQR) kahden ajankohdan välillä. Wilcoxon allekirjoitetut sijoitustestit, joiden alfa -taso on 0,05 Wilcoxon allekirjoitetut sijoitustestit, joiden alfa -taso on 0,05
Perustaso ja täydentämisen jälkeinen, jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00024054 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Opiskeluryhmä aikoo julkaista tulokset Mikrobiome -lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa