COOKER-BLADDER トライアル
2025年12月4日 更新者：Roland Seiler-Blarer
膀胱の平衡に影響を与える食物摂取量の変更
この介入研究の目的は、食物摂取の影響と膀胱の特性をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 食物摂取は尿路上皮細胞の特徴をどのように変化させるか?
- 特定の食事療法の変更は、尿中のバイオマーカーの特性に影響を与えますか? 参加者は、特定の期間、特定の食事療法に従います。 この期間の完了後、バイオマーカーの評価が行われます。 その後、参加者は同じ期間、最後に同じバイオマーカー評価で反対の食事療法に従います。
参加者内および食事療法間のバイオマーカーを比較して、膀胱に対する食物摂取の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biel、スイス、2501
- Roland Seiler
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Canton of Bern
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Biel/Bienne、Canton of Bern、スイス、2501
- Department of Urology, Spitalzentrum Biel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 毎日の投薬なし
- 進行中の治療を受けていない
除外基準:
- 慢性疾患
- 常用薬
- ダイエットの指示に従おうとしない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱保護食に注目
12 週間、健康なボランティアは膀胱保護食に従います。
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食物摂取量は、特定のリストに従って推奨事項に従います。
保護的および非保護的な食物摂取は、特定の期間、各期間の後にバイオマーカー評価を行います。
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実験的：膀胱保護食に焦点を当てていません
12 週間、健康な志願者は特定の食事を摂りません。
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食物摂取量は、特定のリストに従って推奨事項に従います。
保護的および非保護的な食物摂取は、特定の期間、各期間の後にバイオマーカー評価を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路上皮細胞の分子プロファイルの変化
時間枠：12週間
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12 週間の食事期間 (保護および非保護) の後、尿中に排出された細胞をサンプリングして検査します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿時の多重サイトカインレベルの変化
時間枠：12週間
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12週間の食事期間（保護および非保護）の後、排尿した尿の上清をさらに検査するために使用します
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12週間
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尿中マイクロバイオームの DNA 配列
時間枠：12週間
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12週間の食事期間（保護的および非保護的）の後、排尿中の尿中マイクロバイオームのDNA配列決定が行われ、異なる食事療法の間で比較されます。
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12週間
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BMIの変化
時間枠：12週間
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12週間の食事期間（保護および非保護）の後、BMIが評価されます。
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12週間
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心拍数の変化
時間枠：12週間
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12 週間の食事期間 (保護および非保護) の後、心拍数を評価します。
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12週間
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血圧の変化
時間枠：12週間
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12週間の食事期間（保護および非保護）の後、収縮期および拡張期血圧が評価されます。
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12週間
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健康状態の変化
時間枠：12週間
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12 週間の食事期間 (保護的および非保護的) の後、Short Form 36 (SF-36) アンケートを使用して健康状態を評価します。 可能なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、0 ポイントは可能な最大の健康限界を表し、100 ポイントは健康限界がないことを表します。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (実際)
2025年12月2日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZB-URO-23-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
バイオマーカーの評価と食事療法からのデータは一般に提供されます
IPD 共有時間枠
発行時
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。