KOKER-BLÆRE-forsøket
4. desember 2025 oppdatert av: Roland Seiler-Blarer
modifikasjon av matinntak for å påvirke likevekten i urinblæren
Målet med denne intervensjonsstudien er å teste påvirkningen av matinntak med egenskaper ved urinblæren. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan endrer matinntak egenskapene til urotelceller?
- Påvirker endring av spesifikke diettregimer biomarkøregenskaper i urin? Deltakerne vil følge et spesifikt kosthold for en gitt tidsperiode. Etter fullføring av denne perioden utføres biomarkørvurdering. Deretter følger deltakerne et motsatt diettregime for samme tidsperiode med identisk biomarkørvurdering på slutten.
Biomarkører innen deltakerne og mellom diettregimene vil bli sammenlignet for å undersøke påvirkningen av matinntak på urinblæren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biel, Sveits, 2501
- Roland Seiler
-
-
Canton of Bern
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Sveits, 2501
- Department of Urology, Spitalzentrum Biel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen daglige medisiner
- ingen pågående medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Vanlige medisiner
- Ikke villig til å følge diettanvisningene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fokuser på blærebeskyttende kosthold
I 12 uker vil friske frivillige følge en blærebeskyttende diett.
|
Matinntak vil følge en anbefaling i henhold til en spesifikk liste.
Beskyttende og ikke-beskyttende matinntak vil bli utført for bestemte tidsperioder med biomarkørvurdering etter hver periode.
|
|
Eksperimentell: Ingen fokus på blærebeskyttende kosthold
I 12 uker vil ikke friske frivillige følge en bestemt diett.
|
Matinntak vil følge en anbefaling i henhold til en spesifikk liste.
Beskyttende og ikke-beskyttende matinntak vil bli utført for bestemte tidsperioder med biomarkørvurdering etter hver periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i molekylær profil av urotelceller
Tidsramme: 12 uker
|
Etter den 12 uker lange diettperioden (beskyttende og ikke-beskyttende), vil celler som er tømt i urin bli tatt prøver og undersøkt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i multipleks cytokinnivåer i tømt urin
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 ukers diettperiode (beskyttende og ikke-beskyttende), vil supernatanten i tømt urin bli brukt for videre undersøkelse
|
12 uker
|
|
DNA-sekvenser i urinmikrobiom
Tidsramme: 12 uker
|
Etter den 12 uker lange diettperioden (beskyttende og ikke-beskyttende), vil DNA-sekvensering på urinmikrobiom i tømt urin bli utført og sammenlignet mellom de forskjellige diettregimene.
|
12 uker
|
|
Endring av BMI
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 ukers diettperiode (beskyttende og ikke-beskyttende) vil BMI bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 ukers diettperiode (beskyttende og ikke-beskyttende) vil hjertefrekvensen bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 ukers diettperiode (beskyttende og ikke-beskyttende), vil systolisk og diastolisk blodtrykk bli vurdert.
|
12 uker
|
|
Endring av helsetilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Etter 12 ukers diettperiode (beskyttende og ikke-beskyttende), vil helsestatus bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36). Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, hvor 0 poeng representerer størst mulig helsebegrensning, og 100 poeng representerer ingen helsebegrensning. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZB-URO-23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra biomarkørvurdering og diettregimer vil bli gitt i allmennheten
IPD-delingstidsramme
Ved publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .