心臓リハビリテーション患者の体力を向上させる KardioPAC モバイル アプリの調査
2025年10月27日 更新者：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
心臓リハビリテーション プログラムに登録した参加者のライフスタイルの変化を促進する、デジタル ツールである KardioPAC の能力の評価
この研究の目的は、定期的な身体活動を維持し、健康関連の生活の質を改善し、安静時の血圧を改善し、人体測定を改善し、心臓リハビリテーション (CR) を必要とする個人の処方された心臓リハビリテーション セッションの順守を改善することです。
多くの研究は、CR が心血管疾患 (CVD) の臨床転帰を改善することを示しています。
しかし、信頼できる補助的介入としての運動は、短期的および長期的なアドヒアランスが不十分なため、依然として制限されています。
この提案された研究では、Kura Care KardioPac デジタル アプリケーションと CR の有効性を調べて、標準治療のみと比較して、CR 患者の運動遵守を大幅に維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カリフォルニア大学サンディエゴ健康心臓リハビリテーションセンターに次の病状のいずれかの心臓リハビリテーションの 36-72 セッションを紹介しました: 心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、安定狭心症、心臓弁の修復または置換、冠動脈形成術またはステント留置術、うっ血性心不全、または末梢動脈疾患
- 英語でのインフォームドコンセントができる
- 説明どおりに研究評価を実行できる
- 安静時血圧
- 軽～中程度の運動ができる
- 過去 6 か月間、けがの原因となった転倒はありませんでした
- 参加者がこの研究の良い候補であるという彼らの評価を含む、臨床スタッフの参加許可
- 書面またはアプリベースの調査を完了する能力
- アプリをダウンロードして実行できる Apple または Android 携帯電話を所有している
除外基準:
- 補助人工心臓の手術後、または心臓または肺の移植後に CR に紹介された
- 硝酸塩で適切に管理されていない狭心症
- 酸素依存性慢性閉塞性肺疾患
- -参加を妨げる最近の脳卒中または重大な脳神経障害。
- BP デバイスを操作できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療の心臓リハビリテーション (SOC CR)
|
処方された心臓リハビリテーションの間、SOC CR 介入参加者は、担当医の処方に従い、カリフォルニア大学サンディエゴ校健康心臓リハビリテーション センターが管理する 36 ～ 72 回の CR セッションに参加することにより、標準治療を受けます。
|
|
実験的：心臓リハビリテーション + KardioPAC (CR+KardioPAC)
|
処方された心臓リハビリテーションの間、SOC CR 介入参加者は、担当医の処方に従い、カリフォルニア大学サンディエゴ校健康心臓リハビリテーション センターが管理する 36 ～ 72 回の CR セッションに参加することにより、標準治療を受けます。
SOC CR アームの参加者と同様に、CR+KardioPAC アームに割り当てられた参加者は、標準的なケアを受け、医師の指示に従って CR に参加します。 さらに、彼らはデジタル アプリ、KardioPAC、およびアプリで血圧測定値を記録する家庭用の BP デバイスへのアクセスを受け取ります。 KardioPAC は、医療提供者が患者を監視し、毎日リマインダーを送信できるリモート患者監視システムです。 BP モニターやフィットネス ウォッチと統合して、自宅で患者の健康情報を収集します。 情報は HIPAA 準拠のサーバーにアップロードされ、プロバイダーが読み取れるように Web サイトに表示されます。 そのリマインダー システムは、多様な臨床ニーズに合わせてカスタマイズできます。 最後に、Kura Care の社内登録看護師が、アプリを介して毎週または隔週で介入アームの参加者に 20 ～ 30 分の健康指導を提供します。 コーチングには、あいさつ、服薬アドヒアランスの確認、運動への励まし、および該当する場合の症状管理が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクチグラフィーによって測定された、SOC と介入の間の、ベースラインと研究終了の間の中程度の身体活動の週当たりの分単位のデルタ変化。
時間枠：～4か月
|
標準治療の CR と比較して、参加者の活動レベルを変化させる CR + KardioPAC の能力を評価します。
|
～4か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
METs（代謝当量）の変化量。これは活動中の酸素消費量を安静時の酸素消費量と比較した指標である。
時間枠：約4ヶ月
|
CR + KardioPACと標準的CRを比較し、CR前後の機能的耐容能（METs）改善効果を評価する。
|
約4ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時の血圧
時間枠：〜4ヶ月
|
標準治療の CR と比較して、CR 前後で安静時血圧を変化させる CR + KardioPAC の能力を評価します。
|
〜4ヶ月
|
|
体組成
時間枠：～4か月
|
標準治療の CR と比較した CR + KardioPAC の、CR 前後の身体組成の変化能力を評価します。
|
～4か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 805399
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。