Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker KardioPAC-mobilappen för att förbättra den fysiska konditionen bland hjärtrehabiliteringspatienter

11 maj 2023 uppdaterad av: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Att bedöma förmågan hos KardioPAC, ett digitalt verktyg, för att underlätta livsstilsförändringar hos deltagare som är inskrivna i ett hjärtrehabiliteringsprogram

Syftet med denna studie är att upprätthålla regelbunden fysisk aktivitet, förbättra hälsorelaterad livskvalitet, förbättra vilotrycket, förbättra antropometrin och förbättra efterlevnaden av föreskrivna hjärtrehabiliteringssessioner bland individer som hänvisas till hjärtrehabilitering (CR). Många studier visar att CR förbättrar kliniska resultat vid hjärt-kärlsjukdom (CVD). Träning som ett pålitligt kompletterande ingrepp är dock fortfarande begränsat på grund av dålig följsamhet på kort och lång sikt. Denna föreslagna studie kommer att undersöka effektiviteten av Kura Care KardioPac digitala applikation plus CR för att avsevärt upprätthålla träningsföljsamhet bland CR-patienter, jämfört med enbart standardvård.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Remitterad till University of California San Diego Health Cardiac Rehabilitation Center för 36-72 sessioner av hjärtrehabilitering för ett av följande medicinska tillstånd: hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation, stabil angina, reparation eller utbyte av hjärtklaffar, kranskärlsangioplastik eller stenting, kongestiv hjärtsvikt eller perifer artärsjukdom
  2. Kunna ge informerat samtycke på engelska
  3. Kunna utföra studiebedömningar enligt beskrivning
  4. Vilande BP
  5. Kan utföra lätt till måttlig träning
  6. Har inte fallit under de senaste 6 månaderna vilket resulterat i en skada
  7. Klinisk personals tillstånd att delta, inklusive deras bedömning att deltagare är en bra kandidat för denna forskningsstudie
  8. Förmåga att fylla i skrivna eller appbaserade undersökningar
  9. Äger en Apple- eller Android-mobiltelefon som kan ladda ner och köra appen

Exklusions kriterier:

  1. Hänvisas till CR efter Ventricular Assist Device-procedur eller hjärt- eller lungtransplantation
  2. Angina hanteras inte tillräckligt med nitrater
  3. Syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom
  4. Nylig stroke eller betydande cerebral neurologisk funktionsnedsättning som skulle störa deltagandet.
  5. Det går inte att använda en BP-enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care hjärtrehabilitering (SOC CR)
Övrig: Standard of Care
Under den föreskrivna hjärtrehabiliteringen kommer deltagarna i SOC CR-interventionen att få standardvård genom att delta i de 36-72 sessionerna med CR som ordinerats av hans/hennes läkare och administrerat av University of California San Diego Health Cardiac Rehabilitation Center.
Experimentell: Hjärtrehabilitering + KardioPAC (CR+KardioPAC)
Övrig: Standard of Care
Under den föreskrivna hjärtrehabiliteringen kommer deltagarna i SOC CR-interventionen att få standardvård genom att delta i de 36-72 sessionerna med CR som ordinerats av hans/hennes läkare och administrerat av University of California San Diego Health Cardiac Rehabilitation Center.
Beteende: KardioPAC mobilapplikation

Liksom de i SOC CR-armen kommer deltagare som tilldelats CR+KardioPAC-armen att få standardvård och gå på CR enligt ordination av sin läkare. Dessutom kommer de att få tillgång till den digitala appen, KardioPAC, och en BP-enhet för hemmabruk som registrerar deras BP-avläsningar i appen.

KardioPAC är ett fjärrövervakningssystem för patienter som gör det möjligt för leverantörer att övervaka patienter och skicka ut dagliga påminnelser. Den integreras med BP-monitorer och fitnessklockor för att samla in patienthälsoinformation hemma. Informationen laddas upp till den HIPAA-kompatibla servern och presenteras på webbplatsen för leverantörer att läsa. Dess påminnelsesystem kan anpassas för att möta olika kliniska behov.

Slutligen kommer Kura Care in-house registrerade sjuksköterska att tillhandahålla 20-30 minuters hälsocoachning till deltagare i interventionsarmen varje vecka eller varannan vecka via appen. Coachningen kommer att innehålla hälsningar, granskning av medicinering, uppmuntran till träning och symptomhantering, om tillämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltaförändring i minuter per vecka av måttlig fysisk aktivitet mellan baslinjen och slutet av studien mellan SOC och intervention mätt med aktigrafi.
Tidsram: ~4 månader
Bedöm förmågan hos CR + KardioPAC jämfört med standard-of-care CR att förändra deltagarnas aktivitetsnivå.
~4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med 29-poster Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®-29)
Tidsram: ~4 månader
Bedöm förmågan hos CR + KardioPAC jämfört med standard-of-care CR att förändra hälsorelaterad livskvalitet före och efter CR.
~4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande blodtryck
Tidsram: ~4 månader
Bedöm förmågan hos CR + KardioPAC jämfört med standardbehandling CR att ändra vilotrycket före och efter CR.
~4 månader
Kroppssammansättning
Tidsram: ~4 månader
Bedöm förmågan hos CR + KardioPAC jämfört med standardbehandling CR att förändra kroppssammansättningen före och efter CR.
~4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

KURA Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 805399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera