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Indagine sull'app mobile KardioPAC per migliorare la forma fisica tra i pazienti in riabilitazione cardiaca

27 ottobre 2025 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Valutazione della capacità di KardioPAC, uno strumento digitale, di facilitare il cambiamento dello stile di vita nei partecipanti iscritti a un programma di riabilitazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è sostenere un'attività fisica regolare, migliorare la qualità della vita correlata alla salute, migliorare la pressione sanguigna a riposo, migliorare l'antropometria e migliorare l'aderenza alle sessioni di riabilitazione cardiaca prescritte tra le persone indirizzate alla riabilitazione cardiaca (CR). Numerosi studi dimostrano che la CR migliora gli esiti clinici nelle malattie cardiovascolari (CVD). L'esercizio come intervento aggiuntivo affidabile, tuttavia, rimane limitato a causa della scarsa aderenza a breve e lungo termine. Questo studio proposto esaminerà l'efficacia dell'applicazione digitale Kura Care KardioPac più CR per sostenere in modo significativo l'aderenza all'esercizio tra i pazienti CR, rispetto al solo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deferito all'Health Cardiac Rehabilitation Center dell'Università della California di San Diego per 36-72 sessioni di riabilitazione cardiaca per una delle seguenti condizioni mediche: infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angina stabile, riparazione o sostituzione di valvole cardiache, angioplastica coronarica o impianto di stent, insufficienza cardiaca congestizia o malattia arteriosa periferica
  2. In grado di dare il consenso informato in inglese
  3. In grado di eseguire valutazioni di studio come descritto
  4. PA a riposo
  5. In grado di eseguire esercizi da leggeri a moderati
  6. Non aver subito una caduta durante i 6 mesi precedenti che abbia provocato un infortunio
  7. Autorizzazione del personale clinico a partecipare, inclusa la valutazione che il partecipante è un buon candidato per questo studio di ricerca
  8. Capacità di completare sondaggi scritti o basati su app
  9. Possiede un telefono cellulare Apple o Android in grado di scaricare ed eseguire l'app

Criteri di esclusione:

  1. Inviato a CR dopo la procedura del dispositivo di assistenza ventricolare o il trapianto di cuore o polmone
  2. Angina non adeguatamente gestita con i nitrati
  3. Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno
  4. Ictus recente o compromissione neurologica cerebrale significativa che interferirebbe con la partecipazione.
  5. Impossibile utilizzare un dispositivo BP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca standard di cura (SOC CR)
Altro: Standard di sicurezza
Durante la riabilitazione cardiaca prescritta, i partecipanti all'intervento SOC CR riceveranno lo standard di cura frequentando le 36-72 sessioni di CR come prescritto dal proprio medico e amministrate dal Centro di riabilitazione cardiaca San Diego dell'Università della California.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca + KardioPAC (CR+KardioPAC)
Altro: Standard di sicurezza
Durante la riabilitazione cardiaca prescritta, i partecipanti all'intervento SOC CR riceveranno lo standard di cura frequentando le 36-72 sessioni di CR come prescritto dal proprio medico e amministrate dal Centro di riabilitazione cardiaca San Diego dell'Università della California.
Comportamentale: Applicazione mobile KardioPAC

Come quelli nel braccio SOC CR, i partecipanti assegnati al braccio CR+KardioPAC riceveranno lo standard di cura e parteciperanno alla CR come prescritto dal loro medico. Inoltre, riceveranno l'accesso all'app digitale, KardioPAC e un dispositivo BP per uso domestico che registrerà le loro letture BP nell'app.

KardioPAC è un sistema di monitoraggio remoto dei pazienti che consente ai fornitori di monitorare i pazienti e inviare promemoria giornalieri. Si integra con i monitor BP e gli orologi fitness per raccogliere informazioni sulla salute del paziente a casa. Le informazioni vengono caricate sul server conforme a HIPAA e presentate sul sito Web affinché i provider possano leggerle. Il suo sistema di promemoria può essere personalizzato per soddisfare le diverse esigenze cliniche.

Infine, l'infermiera registrata interna di Kura Care fornirà 20-30 minuti di coaching sanitario ai partecipanti al braccio di intervento su base settimanale o bisettimanale tramite l'app. Il coaching includerà i saluti, la revisione dell'aderenza ai farmaci, l'incoraggiamento all'esercizio fisico e la gestione dei sintomi, se applicabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delta in minuti a settimana di attività fisica moderata tra il basale e la fine dello studio tra SOC e intervento misurata dall'attigrafia.
Lasso di tempo: ~4 mesi
Valutare la capacità di CR + KardioPAC rispetto allo standard di cura CR di modificare il livello di attività dei partecipanti.
~4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Delta nei MET (Equivalenti Metabolici dell'Attività), una misura della quantità di ossigeno consumato durante l'attività rispetto al consumo di ossigeno a riposo.
Lasso di tempo: ~4 Mesi
Valutare la capacità di CR + KardioPAC rispetto alla CR standard di migliorare la capacità funzionale (MET) prima e dopo la CR.
~4 Mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: ~4 mesi
Valutare la capacità di CR + KardioPAC rispetto allo standard di cura CR di modificare la pressione sanguigna a riposo prima e dopo CR.
~4 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: ~4 mesi
Valutare la capacità di CR + KardioPAC rispetto allo standard di cura CR di modificare la composizione corporea prima e dopo CR.
~4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

KURA Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 805399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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