悪性結腸閉塞療法のための自己拡張型金属ステント (SEMS) 内視鏡留置 (PATENCY)
2022年12月1日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons
自己拡張型金属ステント（SEMS）内視鏡留置またはストーマ形成による悪性結腸閉塞療法の無作為化非劣性単一施設前向き試験。
MCO 患者の外科的治療への架け橋としての腸の準備のための自己拡張型金属ステント (SEMS) と迂回ストーマ形成の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
MCO の外科的治療は、高い死亡率と術後合併症の頻繁な発症に関連付けられています。 ストーマ形成は、MCO の緊急治療の伝統的な方法です。 現在、結腸直腸ストーマ形成には 150 を超える方法がありますが、いずれも術後早期および後期を含めて、合併症のリスクが高い (10 ～ 20%) ことと関連しています。 その結果、入院期間が長くなり、追加の経済的費用が必要になります。また、再手術は患者にとって致命的となる可能性があります。
MCO の治療に特化した最近の出版物の分析は、臨床診療における「ファスト トラック手術」や「ファスト トラック回復戦略」などの特許管理の新しい戦略の実装が増加していることを示しています。 MCO 治療の第 1 段階としての低侵襲内視鏡処置は、以前に行われた多段階の外科的介入を 1 段階に変換します。
最新の内視鏡科学と技術の開発により、臨床現場での自己拡張型金属ステント (SEMS) の幅広い使用が提供されます。 この戦略は、根治手術への「架け橋」となり、ストーマ形成や緊急手術を回避するのに役立ちます。
現在、結腸直腸癌の根治手術に備えて、放電ストーマと内視鏡的自己拡張型金属ステントを直接比較した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irina Gorovaia, MD
- 電話番号：+79175998459
- メール：rudenko@kkmx.com
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
-
コンタクト：
- Gorovaia Irina
- 電話番号：007-917-599-84-59
- メール：rudenko@kkmx.ru
-
コンタクト：
- Tsarkov Petr, professor
- 電話番号：007-499-110-32-22
- メール：tsarkov@kkmx.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- TNM分類によるステージI～IV
- 悪性結腸閉塞の患者
- ASA分類による全体的な健康状態: I-III
- -チャールソン併存疾患指数による全体的な健康状態≤8ポイント
- -すべての研究訪問に参加することに同意した署名済みのインフォームドコンセント
- 患者は妊娠していない
除外基準:
- 炎症性腸疾患
- 腹腔内の急性化膿性プロセス
- 患者は臨床試験からの撤退を望んでいます
- フォローアップの損失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：自己拡張型金属ステント (SEMS) 内視鏡的留置。
麻酔はプロポフォール注射のみ。
覆われた、または部分的に覆われた金属の自己拡張型ステントは、導体によって、腫瘍狭窄の領域に対して対称的に、腫瘍狭窄の領域に配置される。
|
大腸内視鏡を腫瘍の遠位端まで通し、腫瘍の生検を行います (腫瘍が以前に確認されていない場合)。
腫瘍の狭窄を通して、非外傷性の遠位端を備えた放射線鏡検査で誘導された金属導体が近位結腸に取り付けられます。
覆われた、または部分的に覆われた金属の自己拡張型ステントは、導体によって、腫瘍狭窄の領域に対して対称的に、腫瘍狭窄の領域に配置される。
放射線および内視鏡で誘導された SEMS の開示は、その直後に行われ、その直後に大量のガスおよび腸内容物が排出されます。
処置が完了すると、患者は病室に移されます。
翌日、腹部の対照レントゲンを撮ります。
|
|
プラセボコンパレーター：ストーマ形成。
麻酔ケアには、経鼻胃管の配置と膀胱カテーテル法による全身気管内麻酔が含まれます。
迂回ストーマ形成は、腫瘍の近位に 10 sm で進行します。
|
トロカールの配置: 光学トロカール (10 mm) を臍のすぐ近くに挿入します。
腫瘍の位置を決定するために、腹部の修正が行われます。
腫瘍の近位にある10 smの結腸は、排出ストーマ形成のために準備されています。
前腹壁の対応する位置に、皮膚および皮下組織の切開が腱膜に形成され、切断長は2.5 smです。
その後、腱鞘切開術を行います。
以前に準備された結腸は、グラスパーの助けを借りて前腹壁に持ち出されます。
排出ストーマは保持装置に取り付けられています。結腸は結節縫合（Polysorb 3-0）で固定されています。
手術室では、ストーマが開かれ、腸の開存性が両方向でチェックされ、止血が明らかになります。
光学系の助けを借りて、腸の緊張の存在がチェックされます。必要に応じて、結腸がさらに動員されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン腸準備スケールによる腸の準備（糞便の不在）
時間枠：閉塞治療（SEMSまたはストーマ形成）後3日目
|
結腸内視鏡検査により、腫瘍から遠位の結腸および直腸で評価されます。
0 ～ 9 で測定される腸の準備の合計スコア。残液のない完全にきれいな結腸の最大 BBPS スコアは 9 であり、準備されていない結腸の最小 BBPS スコアは 0 です。これは内視鏡医によって評価されます。
|
閉塞治療（SEMSまたはストーマ形成）後3日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーマ形成またはステント留置中の術中合併症率
時間枠：1日（手続き当日）
|
処置中の合併症の割合
|
1日（手続き当日）
|
|
ストーマ形成またはステント留置後の早期術後合併症率
時間枠：手続き後7日まで
|
手術後の合併症の割合
|
手続き後7日まで
|
|
ストーマ形成またはステント留置後の入院期間
時間枠：手続き後30日
|
手術後の入院日数
|
手続き後30日
|
|
ストーマ形成またはステント留置前後の生活の質
時間枠：-1日（施術前）、施術後3日目、7日目
|
手順の前後に患者報告SF-36スケールで測定
|
-1日（施術前）、施術後3日目、7日目
|
|
切除手術の手術時間
時間枠：1日（腫瘍切除手術当日）
|
手術時間（分単位）
|
1日（腫瘍切除手術当日）
|
|
気孔形成率
時間枠：1日（腫瘍切除手術当日）
|
SEMS群で切除手術中に予防的または根治的なストーマを有していた患者の割合
|
1日（腫瘍切除手術当日）
|
|
ストーマ反転率
時間枠：1日（腫瘍切除手術当日）
|
腫瘍切除と同時に形成されたストーマ反転率
|
1日（腫瘍切除手術当日）
|
|
切除手術後の早期術後合併症率
時間枠：切除手術後30日
|
腫瘍切除手術後の合併症率
|
切除手術後30日
|
|
切除手術後の入院期間
時間枠：切除手術後30日
|
腫瘍切除手術後の入院日数
|
切除手術後30日
|
|
切除術中の術中合併症率
時間枠：1日（切除手術当日）
|
腫瘍切除手術中の合併症の割合
|
1日（切除手術当日）
|
|
切除手術中の晩期合併症率
時間枠：腫瘍切除手術後31～90日
|
腫瘍切除手術後の合併症の発生率
|
腫瘍切除手術後31～90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
- Cheynel N, Cortet M, Lepage C, Benoit L, Faivre J, Bouvier AM. Trends in frequency and management of obstructing colorectal cancers in a well-defined population. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1568-75.
- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
- Kim EJ, Kim YJ. Stents for colorectal obstruction: Past, present, and future. World J Gastroenterol. 2016 Jan 14;22(2):842-52. doi: 10.3748/wjg.v22.i2.842. Review.
- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月11日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。