Posizionamento endoscopico di stent metallici autoespandibili (SEMS) per la terapia dell'ostruzione del colon maligna (PATENCY)
1 dicembre 2022 aggiornato da: Russian Society of Colorectal Surgeons
Studio prospettico randomizzato a centro singolo di non inferiorità sulla terapia dell'ostruzione del colon maligna con posizionamento endoscopico di stent metallico autoespandibile (SEMS) o formazione di stomia.
Confronta l'efficacia dello stent metallico autoespandibile (SEMS) e la deviazione della formazione dello stoma per la preparazione dell'intestino come ponte per il trattamento chirurgico dei pazienti con MCO.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico della MCO è associato ad alta mortalità e frequente sviluppo di complicanze postoperatorie. La formazione dello stoma è il metodo tradizionale di trattamento urgente di MCO. Attualmente ci sono più di 150 metodi di formazione di stomi colorettali, ma tutti sono associati ad un alto rischio di complicanze (10-20%), compreso il periodo postoperatorio sia precoce che tardivo. Si traduce in una degenza ospedaliera più lunga e richiede ulteriori spese finanziarie, inoltre i reinterventi possono essere fatali per i pazienti.
L'analisi delle recenti pubblicazioni dedicate al trattamento dell'MCO mostra una crescente implementazione nella pratica clinica di nuove strategie di gestione dei brevetti, come la "fast track surgery" o la "fast track recovery strategy". Le procedure endoscopiche minimamente invasive come prima fase del trattamento MCO portano alla trasformazione di interventi chirurgici in più fasi precedentemente eseguiti in una fase.
Lo sviluppo della scienza e della tecnologia endoscopiche aggiornate fornisce un ampio utilizzo dello stent metallico autoespandibile (SEMS) nella pratica clinica. Questa strategia aiuta ad evitare la formazione di stomi o interventi chirurgici d'urgenza, diventando un "ponte" verso un intervento chirurgico radicale.
Al momento non ci sono studi che confrontino direttamente lo stoma di scarico con lo stent metallico autoespandibile endoscopico in preparazione alla chirurgia radicale del cancro del colon-retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Irina Gorovaia, MD
- Numero di telefono: +79175998459
- Email: rudenko@kkmx.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
-
Contatto:
- Gorovaia Irina
- Numero di telefono: 007-917-599-84-59
- Email: rudenko@kkmx.ru
-
Contatto:
- Tsarkov Petr, professor
- Numero di telefono: 007-499-110-32-22
- Email: tsarkov@kkmx.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno almeno 18 anni
- Stadio I-IV secondo la classificazione TNM
- Pazienti con ostruzione del colon maligna
- Stato di salute generale secondo la classificazione ASA: I-III
- Stato di salute generale secondo l'indice di comorbilità di Charlson ≤ 8 punti
- Consenso informato firmato con accordo a partecipare a tutte le visite di studio
- La paziente non è incinta
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Processo purulento acuto nella cavità addominale
- Il paziente vuole ritirarsi dalla sperimentazione clinica
- Perdita al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Posizionamento endoscopico di stent metallici autoespandibili (SEMS).
L'anestesia includerà solo l'iniezione di propofol.
Uno stent metallico autoespandibile, coperto o parzialmente, viene posizionato dal conduttore nell'area della stenosi tumorale, simmetricamente rispetto all'area della stenosi tumorale.
|
Il colonscopio viene passato al bordo distale del tumore e viene eseguita una biopsia del tumore (se il tumore non è stato precedentemente verificato).
Attraverso la stenosi del tumore, il conduttore metallico radioscopicamente guidato con l'estremità distale atraumatica si installa nel colon prossimale.
Uno stent metallico autoespandibile, coperto o parzialmente, viene posizionato dal conduttore nell'area della stenosi tumorale, simmetricamente rispetto all'area della stenosi tumorale.
La rivelazione radioscopicamente ed endoscopicamente guidata di un SEMS viene eseguita immediatamente dopo la quale vi è un'abbondante fuoriuscita di gas e contenuto intestinale.
Al termine della procedura, il paziente viene trasferito nella stanza del paziente.
Il giorno successivo viene eseguita una radiografia di controllo dell'addome.
|
|
Comparatore placebo: Formazione dello stoma.
La cura anestesiologica includerà l'anestesia endotracheale generale con posizionamento del sondino nasogastrico e cateterizzazione della vescica.
La formazione dello stoma deviante procederà in 10 cm prossimalmente al tumore.
|
Posizionamento del trocar: il trocar ottico (10 mm) verrà inserito proprio vicino all'ombelico .
Viene eseguita una revisione addominale per determinare la posizione del tumore.
Il colon in 10 cm prossimalmente al tumore viene preparato per la formazione dello stoma di scarico.
Nella posizione corrispondente sulla parete addominale anteriore si forma un'incisione della pelle e del tessuto sottocutaneo fino all'aponeurosi, la lunghezza del taglio è di 2,5 cm.
Successivamente, viene eseguita l'incisione cruciale dell'aponeurosi.
Il colon precedentemente preparato viene portato fuori dalla parete addominale anteriore con l'aiuto di una pinza.
Lo stoma di scarico è attaccato a un dispositivo di tenuta; il colon è fissato dalle cuciture interrotte (Polysorb 3-0).
In sala operatoria si apre lo stoma, si controlla la pervietà intestinale in entrambe le direzioni e si rivela l'emostasi.
Con l'ausilio dell'ottica si controlla la presenza di tensione intestinale; se necessario, il colon viene ulteriormente mobilizzato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Preparazione intestinale (assenza di feci) secondo la Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: il 3° giorno dopo il trattamento dell'ostruzione (SEMS o formazione di stomi)
|
Valutato tramite colonscopia nel colon e nel retto distalmente al tumore.
Punteggio totale della preparazione intestinale misurato da 0 a 9. Il punteggio BBPS massimo per un colon perfettamente pulito senza alcun liquido residuo è 9 e il punteggio BBPS minimo per un colon non preparato è 0. Questo viene valutato dall'endoscopista
|
il 3° giorno dopo il trattamento dell'ostruzione (SEMS o formazione di stomi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze intraoperatorie durante la formazione dello stoma o il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della procedura)
|
Il tasso di complicanze durante la procedura
|
1 giorno (il giorno della procedura)
|
|
Tasso di complicazioni postoperatorie precoci dopo la formazione dello stoma o il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la procedura
|
Il tasso di complicanze dopo la procedura
|
fino a 7 giorni dopo la procedura
|
|
Durata della degenza ospedaliera dopo la formazione dello stoma o il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo la procedura
|
30 giorni dopo la procedura
|
|
Qualità della vita prima e dopo la formazione dello stoma o il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: -1 giorno (prima della procedura), 3° e 7° giorno dopo la procedura
|
Misurato dalla scala SF-36 riportata dal paziente prima e dopo la procedura
|
-1 giorno (prima della procedura), 3° e 7° giorno dopo la procedura
|
|
Tempo di intervento della chirurgia resezionale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'intervento chirurgico di resezione del tumore)
|
La durata della procedura chirurgica in minuti
|
1 giorno (il giorno dell'intervento chirurgico di resezione del tumore)
|
|
Tasso di formazione dello stoma
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'intervento chirurgico di resezione del tumore)
|
La percentuale di pazienti con stomia preventiva o definitiva durante chirurgia resezionale nel gruppo SEMS
|
1 giorno (il giorno dell'intervento chirurgico di resezione del tumore)
|
|
Tasso di inversione dello stoma
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'intervento chirurgico di resezione del tumore)
|
Il tasso di inversione dello stoma precedentemente formato contemporaneamente alla resezione del tumore
|
1 giorno (il giorno dell'intervento chirurgico di resezione del tumore)
|
|
Tasso di complicanze postoperatorie precoci dopo chirurgia resezionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico di resezione
|
Le complicanze del tasso dopo l'intervento chirurgico di resezione del tumore
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico di resezione
|
|
Durata della degenza ospedaliera dopo intervento di resezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico di resezione
|
Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico di resezione del tumore
|
30 giorni dopo l'intervento chirurgico di resezione
|
|
Tasso di complicanze intraoperatorie durante la chirurgia resezionale
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno dell'intervento di resezione)
|
Il tasso di complicanze durante l'intervento chirurgico di resezione del tumore
|
1 giorno (il giorno dell'intervento di resezione)
|
|
Tasso di complicanze tardive durante la chirurgia resezionale
Lasso di tempo: 31-90 giorni dopo l'intervento chirurgico di resezione del tumore
|
Il tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico di resezione del tumore
|
31-90 giorni dopo l'intervento chirurgico di resezione del tumore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
- Cheynel N, Cortet M, Lepage C, Benoit L, Faivre J, Bouvier AM. Trends in frequency and management of obstructing colorectal cancers in a well-defined population. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1568-75.
- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
- Kim EJ, Kim YJ. Stents for colorectal obstruction: Past, present, and future. World J Gastroenterol. 2016 Jan 14;22(2):842-52. doi: 10.3748/wjg.v22.i2.842. Review.
- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
11 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .