악성 결장 폐쇄 치료를 위한 자가 확장형 금속 스텐트(SEMS) 내시경 배치 (PATENCY)
2022년 12월 1일 업데이트: Russian Society of Colorectal Surgeons
자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 내시경 배치 또는 기공 형성을 이용한 악성 결장 폐쇄 요법의 무작위 비열등성 단일 센터 전향적 시험.
SEMS(Self-expandable metal stent)의 효과와 MCO 환자의 외과적 치료를 위한 교량으로서 장 준비를 위한 우회 기공 형성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
MCO의 외과적 치료는 높은 사망률과 수술 후 합병증의 빈번한 발생과 관련이 있습니다. Stoma 형성은 MCO의 전통적인 긴급 치료 방법입니다. 현재 대장직장 기공 형성 방법은 150가지가 넘지만 모두 수술 후 초기와 후기를 포함해 합병증 위험이 높다(10~20%). 입원 기간이 길어지고 추가 금전적 비용이 들며 재수술은 환자에게 치명적일 수 있습니다.
MCO 치료에 관한 최근 간행물의 분석은 임상 실습에서 "신속 추적 수술" 또는 "신속 추적 회복 전략"과 같은 특허 관리의 새로운 전략의 구현이 증가하고 있음을 보여줍니다. MCO 치료의 첫 번째 단계인 최소 침습 내시경 절차는 이전에 수행된 다단계 외과 개입을 한 단계로 전환합니다.
첨단 내시경 과학기술의 발달로 자가확장형금속스텐트(SEMS)가 임상에서 폭넓게 활용되고 있다. 이 전략은 기공 형성이나 응급 수술을 피하는 데 도움이 되며 근치 수술의 "교량"이 됩니다.
현재 대장암 근치 수술에 대비하여 배출 장루와 내시경 자가확장형 금속 스텐트를 직접 비교한 연구는 없다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irina Gorovaia, MD
- 전화번호: +79175998459
- 이메일: rudenko@kkmx.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
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연락하다:
- Gorovaia Irina
- 전화번호: 007-917-599-84-59
- 이메일: rudenko@kkmx.ru
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연락하다:
- Tsarkov Petr, professor
- 전화번호: 007-499-110-32-22
- 이메일: tsarkov@kkmx.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- TNM 분류에 따른 I-IV기
- 악성 결장 폐쇄 환자
- ASA 분류에 따른 전반적인 건강 상태: I-III
- Charlson comorbidity index ≤ 8점에 따른 전반적인 건강 상태
- 모든 연구 방문에 참석하겠다는 동의서 서명
- 환자는 임신하지 않았습니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 복강 내 급성 화농성 과정
- 환자가 임상시험을 중단하고 싶어합니다.
- 후속 조치 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자체 확장형 금속 스텐트(SEMS) 내시경 배치.
마취에는 프로포폴 주사만 포함됩니다.
덮여 있거나 부분적으로 덮여 있는 금속 자가 확장 스텐트는 전도체에 의해 종양 협착 부위에 대칭적으로 배치됩니다.
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결장 내시경을 종양의 원위 가장자리로 전달하고 종양 생검을 수행합니다(종양이 이전에 확인되지 않은 경우).
종양 협착증을 통해 무외상성 원위 말단이 있는 방사선으로 유도된 금속 전도체가 근위 결장에 설치됩니다.
덮여 있거나 부분적으로 덮여 있는 금속 자가 확장 스텐트는 전도체에 의해 종양 협착 부위에 대칭적으로 배치됩니다.
SEMS의 방사선 및 내시경 안내 공개는 가스 및 장 내용물의 풍부한 배출이 있는 직후에 수행됩니다.
절차가 끝나면 환자는 병실로 옮겨집니다.
다음날 복부의 제어 X-레이를 촬영합니다.
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위약 비교기: 장루 형성.
마취 관리에는 비위관의 위치 지정과 방광 카테터 삽입을 통한 전신 기관내 마취가 포함됩니다.
전환 장루 형성은 종양에 근접하게 10 sm에서 진행될 것입니다.
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투관침 배치: 광학 투관침(10mm)은 배꼽 바로 근처에 삽입됩니다.
종양의 위치를 결정하기 위해 복부 교정술을 시행합니다.
종양의 근위부 10 sm에 있는 결장은 분비물 기공 형성을 위해 준비됩니다.
전복벽의 해당 위치에 건막에 대한 피부 및 피하 조직의 절개가 형성되며, 절단 길이는 2.5cm입니다.
그 후 건막 중절개를 시행합니다.
이전에 준비된 결장은 집게의 도움으로 전복벽으로 꺼냅니다.
홀딩 장치에 부착된 배출 구멍; 결장은 중단된 봉합사(Polysorb 3-0)로 고정됩니다.
수술실에서는 기공을 열고 장의 개통을 양방향으로 확인하고 지혈을 드러냅니다.
광학의 도움으로 장의 장력이 있는지 확인합니다. 필요한 경우 결장을 추가로 동원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도에 따른 장 준비(대변 없음)
기간: 폐색 치료(SEMS 또는 기공 형성) 후 3일째
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종양 원위부 결장 및 직장에서 대장내시경을 통해 평가됩니다.
총 장정결 점수는 0에서 9까지 측정됩니다. 잔류 액체 없이 완벽하게 깨끗한 결장의 최대 BBPS 점수는 9이고 준비되지 않은 결장의 최소 BBPS 점수는 0입니다. 이것은 내시경 의사가 평가합니다.
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폐색 치료(SEMS 또는 기공 형성) 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 형성 또는 스텐트 배치 중 수술 중 합병증 비율
기간: 1일(시술당일)
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시술 중 합병증 발생률
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1일(시술당일)
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장루 형성 또는 스텐트 배치 후 초기 수술 후 합병증 비율
기간: 시술 후 7일까지
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시술 후 합병증 비율
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시술 후 7일까지
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장루 형성 또는 스텐트 배치 후 입원 기간
기간: 시술 후 30일
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시술 후 병원에서 보낸 일수
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시술 후 30일
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장루 형성 또는 스텐트 삽입 전후의 삶의 질
기간: -1일(시술 전), 3일, 7일 후
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시술 전후에 환자가 보고한 SF-36 척도로 측정
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-1일(시술 전), 3일, 7일 후
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절제술의 수술시간
기간: 1일(종양절제술 당일)
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수술 시간(분)
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1일(종양절제술 당일)
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장루 형성률
기간: 1일(종양절제술 당일)
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SEMS 그룹에서 절제 수술 중 예방적 또는 최종적 기공을 가진 환자의 비율
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1일(종양절제술 당일)
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장루 역전률
기간: 1일(종양절제술 당일)
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종양 절제와 동시에 이전에 형성된 기공 역전율
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1일(종양절제술 당일)
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절제 수술 후 초기 수술 후 합병증 비율
기간: 절제술 후 30일
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종양 절제 수술 후 속도 합병증
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절제술 후 30일
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절제 수술 후 입원 기간
기간: 절제술 후 30일
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종양 절제 수술 후 병원에서 보낸 일수
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절제술 후 30일
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절제 수술 중 수술 중 합병증 비율
기간: 1일(절제술 당일)
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종양 절제 수술 중 합병증 발생률
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1일(절제술 당일)
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절제 수술 중 후기 합병증 비율
기간: 종양 절제술 후 31-90일
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종양 절제 수술 후 합병증 비율
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종양 절제술 후 31-90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
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- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
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- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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내시경 자체 확장형 금속 스텐트 배치에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical Center완전한