Colocação endoscópica de stent de metal autoexpansível (SEMS) para terapia de obstrução maligna do cólon (PATENCY)
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
Ensaio Prospectivo Randomizado de Não Inferioridade em Centro Único de Terapia de Obstrução Colônica Maligna com Colocação Endoscópica de Stent Auto-expansível de Metal (SEMS) ou Formação de Estoma.
Comparar a eficácia do stent de metal autoexpansível (SEMS) e do desvio da formação do estoma para o preparo intestinal como uma ponte para o tratamento cirúrgico de pacientes com OCM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico da OCM está associado a alta mortalidade e frequente desenvolvimento de complicações pós-operatórias. A formação do estoma é o método tradicional de tratamento urgente de MCO. Atualmente existem mais de 150 métodos de formação de estomas colorretais, mas todos eles estão associados a um alto risco de complicações (10-20%), inclusive no pós-operatório imediato e tardio. Resulta em maior tempo de internação e requer gastos financeiros adicionais, além de reoperações que podem ser fatais para os pacientes.
A análise de publicações recentes dedicadas ao tratamento de MCO mostra a implementação crescente de novas estratégias de gerenciamento de patentes, como "cirurgia rápida" ou "estratégia de recuperação rápida" na prática clínica. Procedimentos endoscópicos minimamente invasivos como primeiro estágio do tratamento de MCO levam à transformação de intervenções cirúrgicas de vários estágios anteriormente realizadas em um estágio.
O desenvolvimento da ciência e tecnologia endoscópica atualizada fornece um amplo uso do stent de metal autoexpansível (SEMS) na prática clínica. Essa estratégia ajuda a evitar estomas ou cirurgias de emergência, tornando-se uma "ponte" para uma cirurgia radical.
Atualmente, não há estudos comparando diretamente estoma de descarga com stent de metal auto-expansível endoscópico em preparação para cirurgia radical de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irina Gorovaia, MD
- Número de telefone: +79175998459
- E-mail: rudenko@kkmx.com
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
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Contato:
- Gorovaia Irina
- Número de telefone: 007-917-599-84-59
- E-mail: rudenko@kkmx.ru
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Contato:
- Tsarkov Petr, professor
- Número de telefone: 007-499-110-32-22
- E-mail: tsarkov@kkmx.ru
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm 18 anos ou mais
- Estágio I-IV de acordo com a classificação TNM
- Pacientes com obstrução colônica maligna
- Estado geral de saúde de acordo com a classificação ASA: I-III
- Estado geral de saúde de acordo com o índice de comorbidade de Charlson ≤ 8 pontos
- Consentimento informado assinado com concordância em comparecer a todas as visitas do estudo
- A paciente não está grávida
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Processo purulento agudo na cavidade abdominal
- O paciente deseja retirar-se do ensaio clínico
- Perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colocação endoscópica de stent metálico auto-expansível (SEMS).
A anestesia incluirá apenas injeção de propofol.
Um stent auto-expansível metálico recoberto ou parcialmente recoberto é colocado na área de estenose tumoral pelo condutor, simetricamente em relação à área de estenose tumoral.
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O colonoscópio é passado para a borda distal do tumor e uma biópsia do tumor é realizada (se o tumor não tiver sido verificado anteriormente).
Através da estenose tumoral, um condutor metálico guiado radioscopicamente com extremidade distal atraumática se instala no cólon proximal.
Um stent auto-expansível metálico recoberto ou parcialmente recoberto é colocado na área de estenose tumoral pelo condutor, simetricamente em relação à área de estenose tumoral.
A divulgação guiada por radioscopicamente e endoscopicamente de um SEMS é realizada imediatamente após o que há uma descarga abundante de gases e conteúdo intestinal.
Após a conclusão do procedimento, o paciente é transferido para o quarto do paciente.
No dia seguinte, uma radiografia de controle do abdômen é feita.
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Comparador de Placebo: Formação do estoma.
Os cuidados anestésicos incluirão anestesia geral endotraqueal com posicionamento de sonda nasogástrica e sondagem vesical.
A formação do estoma de desvio será realizada em 10 sm proximalmente ao tumor.
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Colocação do trocater: o trocater da ótica (10 mm) será inserido próximo ao umbigo.
Uma revisão abdominal é realizada para determinar a localização do tumor.
O cólon em 10 sm proximalmente ao tumor é preparado para a formação do estoma de descarga.
No local correspondente na parede abdominal anterior é formada incisão de pele e tecido subcutâneo até a aponeurose, o comprimento do corte é de 2,5 sm.
Depois disso, a incisão crucial da aponeurose é realizada.
O cólon previamente preparado é trazido para a parede abdominal anterior com o auxílio de uma pinça.
O estoma de descarga é preso a um dispositivo de retenção; o cólon é fixado pelas suturas interrompidas (Polysorb 3-0).
Na sala de cirurgia, o estoma é aberto, a permeabilidade intestinal é verificada em ambas as direções e a hemostasia é revelada.
Com o auxílio da ótica, verifica-se a presença de tensão intestinal; se necessário, o cólon é adicionalmente mobilizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preparo intestinal (ausência de fezes) segundo a Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: no 3º dia após o tratamento da obstrução (SEMS ou formação de estoma)
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Avaliado por colonoscopia no cólon e reto distal ao tumor.
Pontuação total da preparação intestinal medida de 0 a 9. A pontuação máxima do BBPS para um cólon perfeitamente limpo sem qualquer líquido residual é 9 e a pontuação mínima do BBPS para um cólon não preparado é 0. Isso é avaliado pelo endoscopista
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no 3º dia após o tratamento da obstrução (SEMS ou formação de estoma)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações intraoperatórias durante a formação do estoma ou colocação de stent
Prazo: 1 dia (o dia do procedimento)
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A taxa de complicações durante o procedimento
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1 dia (o dia do procedimento)
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces após formação de estoma ou colocação de stent
Prazo: até 7 dias após o procedimento
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A taxa de complicações após o procedimento
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até 7 dias após o procedimento
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Duração da internação hospitalar após formação do estoma ou colocação de stent
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Número de dias passados no hospital após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Qualidade de vida antes e depois da formação do estoma ou colocação de stent
Prazo: -1 dia (antes do procedimento), 3º e 7º dia após o procedimento
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Medido pela escala SF-36 relatada pelo paciente antes e depois do procedimento
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-1 dia (antes do procedimento), 3º e 7º dia após o procedimento
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Tempo de operação da cirurgia de ressecção
Prazo: 1 dia (o dia da cirurgia de ressecção do tumor)
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A duração do procedimento cirúrgico em minutos
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1 dia (o dia da cirurgia de ressecção do tumor)
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Taxa de formação de estoma
Prazo: 1 dia (o dia da cirurgia de ressecção do tumor)
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A porcentagem de pacientes que tiveram estoma preventivo ou definitivo durante a cirurgia de ressecção no grupo SEMS
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1 dia (o dia da cirurgia de ressecção do tumor)
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Taxa de reversão do estoma
Prazo: 1 dia (o dia da cirurgia de ressecção do tumor)
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A taxa de reversão do estoma previamente formado simultaneamente com a ressecção do tumor
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1 dia (o dia da cirurgia de ressecção do tumor)
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Taxa de complicações pós-operatórias precoces após cirurgia de ressecção
Prazo: 30 dias após a cirurgia de ressecção
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A taxa de complicações após a cirurgia de ressecção tumoral
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30 dias após a cirurgia de ressecção
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Tempo de internação após cirurgia ressecção
Prazo: 30 dias após a cirurgia de ressecção
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Número de dias passados no hospital após a cirurgia de ressecção do tumor
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30 dias após a cirurgia de ressecção
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Taxa de complicações intraoperatórias durante a cirurgia de ressecção
Prazo: 1 dia (o dia da cirurgia de ressecção)
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A taxa de complicações durante a cirurgia de ressecção tumoral
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1 dia (o dia da cirurgia de ressecção)
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Taxa de complicações tardias durante a cirurgia de ressecção
Prazo: 31-90 dias após a cirurgia de ressecção do tumor
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A taxa de complicações após a cirurgia de ressecção tumoral
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31-90 dias após a cirurgia de ressecção do tumor
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
- Cheynel N, Cortet M, Lepage C, Benoit L, Faivre J, Bouvier AM. Trends in frequency and management of obstructing colorectal cancers in a well-defined population. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1568-75.
- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
- Kim EJ, Kim YJ. Stents for colorectal obstruction: Past, present, and future. World J Gastroenterol. 2016 Jan 14;22(2):842-52. doi: 10.3748/wjg.v22.i2.842. Review.
- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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