Självexpanderbar metallstent (SEMS) endoskopisk placering för maligna kolonobstruktionsterapi (PATENCY)
1 december 2022 uppdaterad av: Russian Society of Colorectal Surgeons
Randomiserad Non-inferiority Single-center Prospektiv prövning av maligna kolonobstruktionsterapi med självexpanderbar metallstent (SEMS) endoskopisk placering eller stomibildning.
Jämför effektiviteten hos självexpanderbar metallstent (SEMS) och avledande stomibildning för tarmförberedelser som en brygga till kirurgisk behandling av patienter med MCO.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling av MCO är associerad med hög mortalitet och frekvent utveckling av postoperativa komplikationer. Stomibildning är den traditionella metoden för akut behandling av MCO. För närvarande finns det mer än 150 metoder för bildande av kolorektal stomi, men alla är förknippade med en hög risk för komplikationer (10-20%), inklusive både tidig och sen postoperativ period. Det resulterar i längre sjukhusvistelse och kräver ytterligare ekonomiska utgifter, även omoperationer kan vara ödesdigra för patienterna.
Analyser av de senaste publikationerna som ägnas åt behandling av MCO visar att nya strategier för patenthantering har implementerats i allt större utsträckning, såsom "fast track operation" eller "fast track recovery strategy" i klinisk praxis. Minimalt invasiva endoskopiska ingrepp som ett första steg av MCO-behandling leder till omvandling av tidigare utförda kirurgiska ingrepp i flera steg till ett steg.
Utveckling av uppdaterad endoskopisk vetenskap och teknologi ger en bred användning av självexpanderbar metallstent (SEMS) i klinisk praxis. Denna strategi hjälper till att undvika stomibildning eller akutkirurgi, och blir en "brygga" till en radikal operation.
Det finns för närvarande inga studier som direkt jämför urladdningsstomi med endoskopisk självexpanderbar metallstenting som förberedelse för radikal kirurgi för kolorektal cancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irina Gorovaia, MD
- Telefonnummer: +79175998459
- E-post: rudenko@kkmx.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Gorovaia Irina
- Telefonnummer: 007-917-599-84-59
- E-post: rudenko@kkmx.ru
-
Kontakt:
- Tsarkov Petr, professor
- Telefonnummer: 007-499-110-32-22
- E-post: tsarkov@kkmx.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är 18 år eller äldre
- Steg I-IV enligt TNM-klassificering
- Patienter med maligna kolonobstruktion
- Totalt hälsotillstånd enligt ASA-klassificering: I-III
- Totalt hälsotillstånd enligt Charlson komorbiditetsindex ≤ 8 poäng
- Undertecknat informerat samtycke med överenskommelse om att närvara vid alla studiebesök
- Patienten är inte gravid
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Akut purulent process i bukhålan
- Patienten vill dra sig ur den kliniska prövningen
- Förlust till uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Självexpanderbar metallstent (SEMS) endoskopisk placering.
Anestesi kommer endast att omfatta propofol-injektion.
En täckt eller delvis täckt självexpanderande metallstent placeras i området för tumörstenos av ledaren, symmetriskt i förhållande till området för tumörstenos.
|
Kolonoskopet förs till den distala kanten av tumören och en biopsi av tumören görs (om tumören inte tidigare har verifierats).
Genom tumörstenosen installeras radioskopiskt styrd metallledare med atraumatisk distal ände i den proximala tjocktarmen.
En täckt eller delvis täckt självexpanderande metallstent placeras i området för tumörstenos av ledaren, symmetriskt i förhållande till området för tumörstenos.
Radioskopiskt och endoskopiskt styrd avslöjande av en SEMS utförs omedelbart efter vilket det finns ett rikligt utsläpp av gaser och tarminnehåll.
Efter avslutad ingrepp flyttas patienten till patientens rum.
Dagen efter tas en kontrollröntgen av buken.
|
|
Placebo-jämförare: Stomibildning.
Anestesivård kommer att inkludera allmän endotrakeal anestesi med placering av nasogastrisk sond och blåskateterisering.
Den avledande stomibildningen kommer att fortsätta 10 cm proximalt till tumören.
|
Trokarplacering: den optiska trokaren (10 mm) kommer att föras in precis nära naveln.
En bukrevision utförs för att bestämma platsen för tumören.
Kolon i 10 sm proximalt till tumören förbereds för flytningen stomibildning.
På motsvarande plats på den främre bukväggen bildas snitt av hud och subkutan vävnad till aponeurosen, skärlängden är 2,5 sm.
Efter det utförs aponeuros avgörande snitt.
Den tidigare preparerade tjocktarmen förs ut till den främre bukväggen med hjälp av en gripare.
Urladdningsstomi är fäst vid en hållaranordning; tjocktarmen fixeras av de avbrutna suturerna (Polysorb 3-0).
I operationssalen öppnas stomin, tarmens öppenhet kontrolleras åt båda hållen och hemostas avslöjas.
Med hjälp av optik kontrolleras närvaron av tarmspänning; vid behov mobiliseras tjocktarmen ytterligare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmförberedelse (avsaknad av avföring) enligt Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: den 3:e dagen efter obstruktionsbehandling (SEMS eller stomibildning)
|
Utvärderas via koloskopi i kolon och rektum distalt till tumören.
Totalpoäng för tarmförberedelser uppmätt från 0 till 9. Den maximala BBPS-poängen för en helt ren kolon utan någon kvarvarande vätska är 9 och den lägsta BBPS-poängen för en oförberedd kolon är 0. Detta utvärderas av endoskopisten
|
den 3:e dagen efter obstruktionsbehandling (SEMS eller stomibildning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativa komplikationer ökar under stomibildning eller stentplacering
Tidsram: 1 dag (procedurdagen)
|
Graden av komplikationer under proceduren
|
1 dag (procedurdagen)
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer frekvens efter stomibildning eller stentplacering
Tidsram: upp till 7 dagar efter proceduren
|
Graden av komplikationer efter proceduren
|
upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter stomibildning eller stentplacering
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Antal dagar tillbringade på sjukhus efter ingreppet
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Livskvalitet före och efter stomibildning eller stentplacering
Tidsram: -1 dag (före proceduren), 3:e och 7:e dagen efter proceduren
|
Mäts med patientrapporterad SF-36 skala före och efter proceduren
|
-1 dag (före proceduren), 3:e och 7:e dagen efter proceduren
|
|
Operationstid för resektionskirurgi
Tidsram: 1 dag (dagen för tumörresektion)
|
Varaktigheten av kirurgiskt ingrepp i minuter
|
1 dag (dagen för tumörresektion)
|
|
Stomibildningshastighet
Tidsram: 1 dag (dagen för tumörresektion)
|
Andelen patienter som hade förebyggande eller definitiv stomi under resektionskirurgi i SEMS-gruppen
|
1 dag (dagen för tumörresektion)
|
|
Stoma reverseringshastighet
Tidsram: 1 dag (dagen för tumörresektion)
|
Hastigheten av tidigare bildad stomiomvändning samtidigt med tumörresektion
|
1 dag (dagen för tumörresektion)
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer efter resektionskirurgi
Tidsram: 30 dagar efter resektionsoperation
|
Hastigheten komplikationer efter tumörresektionskirurgi
|
30 dagar efter resektionsoperation
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter resektionskirurgi
Tidsram: 30 dagar efter resektionsoperation
|
Antal dagar tillbringade på sjukhus efter tumörresektionsoperation
|
30 dagar efter resektionsoperation
|
|
Intraoperativa komplikationer frekvens under resektionskirurgi
Tidsram: 1 dag (dagen för resektionskirurgi)
|
Graden av komplikationer under tumörresektionskirurgi
|
1 dag (dagen för resektionskirurgi)
|
|
Sena komplikationer frekvens under resektionskirurgi
Tidsram: 31-90 dagar efter tumörresektionsoperation
|
Graden av komplikationer efter tumörresektionskirurgi
|
31-90 dagar efter tumörresektionsoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
- Cheynel N, Cortet M, Lepage C, Benoit L, Faivre J, Bouvier AM. Trends in frequency and management of obstructing colorectal cancers in a well-defined population. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1568-75.
- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
- Kim EJ, Kim YJ. Stents for colorectal obstruction: Past, present, and future. World J Gastroenterol. 2016 Jan 14;22(2):842-52. doi: 10.3748/wjg.v22.i2.842. Review.
- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
11 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Uppskatta)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .