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Placement endoscopique du stent métallique auto-extensible (SEMS) pour le traitement de l'obstruction colique maligne (PATENCY)

1 décembre 2022 mis à jour par: Russian Society of Colorectal Surgeons

Essai prospectif monocentrique randomisé de non-infériorité sur la thérapie de l'obstruction colique maligne avec placement endoscopique ou formation de stomie par stent métallique auto-extensible (SEMS).

Comparez l'efficacité du stent métallique auto-expansible (SEMS) et de la formation de stomie déviante pour la préparation de l'intestin en tant que passerelle vers le traitement chirurgical des patients atteints de MCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement chirurgical du MCO est associé à une mortalité élevée et au développement fréquent de complications postopératoires. La formation de stomie est la méthode traditionnelle de traitement urgent du MCO. Actuellement, il existe plus de 150 méthodes de formation de stomies colorectales, mais toutes sont associées à un risque élevé de complications (10 à 20 %), y compris la période postopératoire précoce et tardive. Il en résulte un séjour à l'hôpital plus long et nécessite des dépenses financières supplémentaires, de plus les réopérations peuvent être fatales pour les patients.

L'analyse des publications récentes consacrées au traitement de la MCO montre de plus en plus la mise en place de nouvelles stratégies de gestion des brevets, telles que la "chirurgie accélérée", ou la "stratégie de récupération accélérée" dans la pratique clinique. Les procédures endoscopiques mini-invasives en tant que première étape du traitement MCO conduisent à la transformation d'interventions chirurgicales en plusieurs étapes précédemment effectuées en une seule étape.

Le développement de la science et de la technologie endoscopiques à jour permet une large utilisation du stent métallique auto-extensible (SEMS) dans la pratique clinique. Cette stratégie permet d'éviter la formation d'une stomie ou une chirurgie d'urgence, devenant un "pont" vers une chirurgie radicale.

Il n'existe actuellement aucune étude comparant directement la stomie de décharge avec le stent endoscopique métallique auto-extensible en préparation à la chirurgie radicale du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Irina Gorovaia, MD
  • Numéro de téléphone: +79175998459
  • E-mail: rudenko@kkmx.com

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contact:
          • Gorovaia Irina
          • Numéro de téléphone: 007-917-599-84-59
          • E-mail: rudenko@kkmx.ru
        • Contact:
          • Tsarkov Petr, professor
          • Numéro de téléphone: 007-499-110-32-22
          • E-mail: tsarkov@kkmx.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont 18 ans ou plus
  2. Stade I-IV selon la classification TNM
  3. Patients présentant une obstruction colique maligne
  4. État de santé général selon la classification ASA : I-III
  5. État de santé global selon l'indice de comorbidité de Charlson ≤ 8 points
  6. Consentement éclairé signé avec l'accord d'assister à toutes les visites d'étude
  7. La patiente n'est pas enceinte

Critère d'exclusion:

  1. Maladie inflammatoire de l'intestin
  2. Processus purulent aigu dans la cavité abdominale
  3. Le patient veut se retirer de l'essai clinique
  4. Perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mise en place endoscopique d'un stent métallique auto-expansible (SEMS).
L'anesthésie comprendra uniquement l'injection de propofol. Un stent métallique auto-expansible recouvert ou partiellement recouvert est placé dans la zone de sténose tumorale par le conducteur, symétriquement par rapport à la zone de sténose tumorale.
Procédure: Mise en place endoscopique d'un stent métallique auto-extensible
Le coloscope est passé au bord distal de la tumeur et une biopsie de la tumeur est effectuée (si la tumeur n'a pas été préalablement vérifiée). À travers la sténose tumorale, un conducteur métallique guidé par radioscopie avec extrémité distale atraumatique s'installe dans le côlon proximal. Un stent métallique auto-expansible recouvert ou partiellement recouvert est placé dans la zone de sténose tumorale par le conducteur, symétriquement par rapport à la zone de sténose tumorale. La révélation guidée par radioscopie et endoscopie d'un SEMS est effectuée immédiatement après quoi il y a une décharge abondante de gaz et de contenu intestinal. À la fin de la procédure, le patient est transféré dans la chambre du patient. Le lendemain, une radiographie de contrôle de l'abdomen est réalisée.
Comparateur placebo: Formation de stomie.
Les soins anesthésiques comprendront une anesthésie endotrachéale générale avec mise en place d'une sonde nasogastrique et cathétérisme vésical. La formation de la stomie de dérivation se déroulera sur 10 sm en amont de la tumeur.
Procédure: Formation de stomie
Placement du trocart : le trocart optique (10 mm) sera inséré juste à côté de l'ombilic . Une révision abdominale est effectuée pour déterminer l'emplacement de la tumeur. Le côlon dans 10 sm en amont de la tumeur est préparé pour la formation de la stomie de décharge. À l'emplacement correspondant sur la paroi abdominale antérieure est formée une incision de la peau et du tissu sous-cutané jusqu'à l'aponévrose, la longueur de coupe est de 2,5 sm. Après cela, une incision cruciale de l'aponévrose est effectuée. Le côlon préalablement préparé est ramené à la paroi abdominale antérieure à l'aide d'une pince. La stomie de décharge est attachée à un dispositif de maintien ; le côlon est fixé par les sutures interrompues (Polysorb 3-0). Dans la salle d'opération, la stomie est ouverte, la perméabilité intestinale est vérifiée dans les deux sens et l'hémostase est révélée. À l'aide de l'optique, la présence de tension intestinale est vérifiée; si nécessaire, le côlon est en outre mobilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation intestinale (absence de selles) selon la Boston Bowel Preparation Scale
Délai: le 3ème jour après le traitement de l'obstruction (SEMS ou formation de stomie)
Évalué par coloscopie dans le côlon et le rectum en aval de la tumeur. Score total de préparation de l'intestin mesuré de 0 à 9. Le score BBPS maximum pour un côlon parfaitement propre sans liquide résiduel est de 9 et le score BBPS minimum pour un côlon non préparé est de 0. Ceci est évalué par l'endoscopiste
le 3ème jour après le traitement de l'obstruction (SEMS ou formation de stomie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications peropératoires lors de la formation d'une stomie ou de la mise en place d'un stent
Délai: 1 jour (le jour de la procédure)
Le taux de complications pendant la procédure
1 jour (le jour de la procédure)
Taux de complications postopératoires précoces après formation d'une stomie ou mise en place d'un stent
Délai: jusqu'à 7 jours après la procédure
Le taux de complications après la procédure
jusqu'à 7 jours après la procédure
Durée du séjour à l'hôpital après la formation d'une stomie ou la mise en place d'un stent
Délai: 30 jours après la procédure
Nombre de jours passés à l'hôpital après l'intervention
30 jours après la procédure
Qualité de vie avant et après la formation d'une stomie ou la mise en place d'un stent
Délai: -1 jour (avant l'intervention), 3ème et 7ème jour après l'intervention
Mesuré par l'échelle SF-36 rapportée par le patient avant et après la procédure
-1 jour (avant l'intervention), 3ème et 7ème jour après l'intervention
Temps opératoire de la chirurgie de résection
Délai: 1 jour (le jour de la chirurgie de résection tumorale)
La durée de l'intervention chirurgicale en minutes
1 jour (le jour de la chirurgie de résection tumorale)
Taux de formation de stomie
Délai: 1 jour (le jour de la chirurgie de résection tumorale)
Le pourcentage de patients ayant eu une stomie préventive ou définitive lors de la chirurgie de résection dans le groupe SEMS
1 jour (le jour de la chirurgie de résection tumorale)
Taux d'inversion de stomie
Délai: 1 jour (le jour de la chirurgie de résection tumorale)
Le taux d'inversion de stomie précédemment formée simultanément à la résection de la tumeur
1 jour (le jour de la chirurgie de résection tumorale)
Taux de complications postopératoires précoces après chirurgie de résection
Délai: 30 jours après la chirurgie de résection
Le taux de complications après chirurgie de résection tumorale
30 jours après la chirurgie de résection
Durée d'hospitalisation après chirurgie de résection
Délai: 30 jours après la chirurgie de résection
Nombre de jours passés à l'hôpital après une chirurgie de résection tumorale
30 jours après la chirurgie de résection
Taux de complications peropératoires lors d'une chirurgie de résection
Délai: 1 jour (le jour de la chirurgie de résection)
Le taux de complications lors de la chirurgie de résection tumorale
1 jour (le jour de la chirurgie de résection)
Taux de complications tardives lors d'une chirurgie de résection
Délai: 31 à 90 jours après la chirurgie de résection tumorale
Le taux de complications après chirurgie de résection tumorale
31 à 90 jours après la chirurgie de résection tumorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Estimation)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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