Colocación endoscópica de stent metálico autoexpandible (SEMS) para la terapia de obstrucción colónica maligna (PATENCY)
1 de diciembre de 2022 actualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
Ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad de un solo centro de terapia de obstrucción colónica maligna con colocación endoscópica de stent metálico autoexpandible (SEMS) o formación de estoma.
Compare la efectividad del stent metálico autoexpandible (SEMS) y la formación de estomas de derivación para la preparación intestinal como puente al tratamiento quirúrgico de pacientes con MCO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de la MCO se asocia con una alta mortalidad y el desarrollo frecuente de complicaciones postoperatorias. La formación de estomas es el método tradicional de tratamiento urgente de MCO. Actualmente existen más de 150 métodos de formación de estomas colorrectales, pero todos ellos están asociados a un alto riesgo de complicaciones (10-20%), tanto en el postoperatorio temprano como tardío. Da como resultado una estadía hospitalaria más prolongada y requiere gastos financieros adicionales, además, las reoperaciones pueden ser fatales para los pacientes.
El análisis de publicaciones recientes dedicadas al tratamiento de MCO muestra una implementación cada vez mayor de nuevas estrategias de gestión de patentes, como "cirugía de vía rápida" o "estrategia de recuperación de vía rápida" en la práctica clínica. Los procedimientos endoscópicos mínimamente invasivos como primera etapa del tratamiento de MCO conducen a la transformación de intervenciones quirúrgicas de múltiples etapas realizadas anteriormente en una sola etapa.
El desarrollo de ciencia y tecnología endoscópica actualizada proporciona un amplio uso del stent metálico autoexpandible (SEMS) en la práctica clínica. Esta estrategia ayuda a evitar la formación de estomas o cirugía de emergencia, convirtiéndose en un "puente" a una cirugía radical.
Actualmente no hay estudios que comparen directamente el estoma de descarga con la colocación de stents metálicos autoexpandibles endoscópicos en la preparación para la cirugía radical del cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irina Gorovaia, MD
- Número de teléfono: +79175998459
- Correo electrónico: rudenko@kkmx.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
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Contacto:
- Gorovaia Irina
- Número de teléfono: 007-917-599-84-59
- Correo electrónico: rudenko@kkmx.ru
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Contacto:
- Tsarkov Petr, professor
- Número de teléfono: 007-499-110-32-22
- Correo electrónico: tsarkov@kkmx.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más.
- Estadio I-IV según clasificación TNM
- Pacientes con obstrucción colónica maligna
- Estado general de salud según clasificación ASA: I-III
- Estado de salud general según índice de comorbilidad de Charlson ≤ 8 puntos
- Consentimiento informado firmado con acuerdo para asistir a todas las visitas del estudio
- La paciente no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Proceso purulento agudo en la cavidad abdominal.
- El paciente quiere retirarse del ensayo clínico.
- Pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colocación endoscópica de stent metálico autoexpandible (SEMS).
La anestesia incluirá solo la inyección de propofol.
El conductor coloca un stent autoexpandible de metal cubierto o parcialmente cubierto en el área de la estenosis del tumor, simétricamente en relación con el área de la estenosis del tumor.
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Se pasa el colonoscopio hasta el borde distal del tumor y se realiza una biopsia del tumor (si no se ha verificado previamente el tumor).
A través de la estenosis tumoral se instala un conductor metálico guiado radioscópicamente con un extremo distal atraumático en el colon proximal.
El conductor coloca un stent autoexpandible de metal cubierto o parcialmente cubierto en el área de la estenosis del tumor, simétricamente en relación con el área de la estenosis del tumor.
Inmediatamente después de lo cual se produce una abundante descarga de gases y contenido intestinal guiada por radioscopia y endoscopia.
Al finalizar el procedimiento, el paciente es trasladado a la habitación del paciente.
Al día siguiente se toma una radiografía de abdomen de control.
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Comparador de placebos: Formación de estomas.
El cuidado anestésico incluirá anestesia endotraqueal general con colocación de sonda nasogástrica y cateterismo vesical.
Se procederá a la formación del estoma de derivación en 10 cm proximal al tumor.
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Colocación del trocar: el trocar óptico (10 mm) se insertará justo cerca del ombligo.
Se realiza una revisión abdominal para determinar la ubicación del tumor.
Se prepara el colon en 10 cm2 proximal al tumor para la formación del estoma de descarga.
En la ubicación correspondiente en la pared abdominal anterior se forma una incisión de piel y tejido subcutáneo hasta la aponeurosis, la longitud del corte es de 2,5 cm.
Después de eso, se realiza la incisión crucial de la aponeurosis.
El colon previamente preparado se saca a la pared abdominal anterior con la ayuda de una pinza.
El estoma de descarga está unido a un dispositivo de sujeción; el colon se fija con las suturas interrumpidas (Polysorb 3-0).
En la sala de operaciones, se abre el estoma, se verifica la permeabilidad intestinal en ambas direcciones y se revela la hemostasia.
Con la ayuda de la óptica, se comprueba la presencia de tensión intestinal; si es necesario, se moviliza adicionalmente el colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación intestinal (ausencia de heces) según la escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: al tercer día después del tratamiento de la obstrucción (SEMS o formación de estoma)
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Evaluado mediante colonoscopia en colon y recto distal al tumor.
Puntaje total de preparación intestinal medido de 0 a 9. El puntaje BBPS máximo para un colon perfectamente limpio y sin líquido residual es 9 y el puntaje BBPS mínimo para un colon no preparado es 0. Esto lo evalúa el endoscopista
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al tercer día después del tratamiento de la obstrucción (SEMS o formación de estoma)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones intraoperatorias durante la formación del estoma o la colocación del stent
Periodo de tiempo: 1 día (el día del procedimiento)
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La tasa de complicaciones durante el procedimiento.
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1 día (el día del procedimiento)
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Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas después de la formación de un estoma o la colocación de un stent
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
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La tasa de complicaciones después del procedimiento.
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hasta 7 días después del procedimiento
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Duración de la estancia hospitalaria después de la formación del estoma o la colocación del stent
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Número de días de hospitalización después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Calidad de vida antes y después de la formación de un estoma o la colocación de un stent
Periodo de tiempo: -1 día (antes del procedimiento), 3er y 7mo día después del procedimiento
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Medido por la escala SF-36 informada por el paciente antes y después del procedimiento
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-1 día (antes del procedimiento), 3er y 7mo día después del procedimiento
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Tiempo de operación de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la cirugía de resección del tumor)
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La duración del procedimiento quirúrgico en minutos.
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1 día (el día de la cirugía de resección del tumor)
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Tasa de formación de estomas
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la cirugía de resección del tumor)
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El porcentaje de pacientes que tuvieron un estoma preventivo o definitivo durante la cirugía de resección en el grupo SEMS
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1 día (el día de la cirugía de resección del tumor)
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Tasa de reversión del estoma
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la cirugía de resección del tumor)
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La tasa de reversión del estoma formado previamente simultáneamente con la resección del tumor
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1 día (el día de la cirugía de resección del tumor)
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Tasa de complicaciones postoperatorias tempranas después de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía de resección
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Tasa de complicaciones tras la cirugía de resección tumoral
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30 días después de la cirugía de resección
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía de resección
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía de resección
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Número de días de hospitalización tras la cirugía de resección tumoral
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30 días después de la cirugía de resección
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Tasa de complicaciones intraoperatorias durante la cirugía de resección
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la cirugía de resección)
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La tasa de complicaciones durante la cirugía de resección tumoral
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1 día (el día de la cirugía de resección)
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Tasa de complicaciones tardías durante la cirugía de resección
Periodo de tiempo: 31-90 días después de la cirugía de resección del tumor
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La tasa de complicaciones después de la cirugía de resección del tumor
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31-90 días después de la cirugía de resección del tumor
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
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- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
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- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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