Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvekspanderende metalstent (SEMS) endoskopisk placering til malign colon obstruktionsterapi (PATENCY)

1. december 2022 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons

Randomiseret Non-inferiority Enkeltcenter prospektivt forsøg med ondartet tyktarmsobstruktionsterapi med selvekspanderbar metalstent (SEMS) endoskopisk placering eller stomidannelse.

Sammenlign effektiviteten af ​​Self-expandable metal stent (SEMS) og omdirigerende stomidannelse til tarmforberedelse som en bro til kirurgisk behandling af patienter med MCO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af MCO er forbundet med høj dødelighed og hyppig udvikling af postoperative komplikationer. Stomidannelse er den traditionelle metode til akut behandling af MCO. I øjeblikket er der mere end 150 metoder til dannelse af kolorektale stomier, men alle er forbundet med en høj risiko for komplikationer (10-20%), inklusive både tidlig og sen postoperativ periode. Det resulterer i længere hospitalsophold og kræver ekstra økonomiske udgifter, også reoperationer kan være fatale for patienterne.

Analyse af nyere publikationer om behandling af MCO viser, at nye strategier for patenthåndtering i stigende grad implementeres, såsom "fast track operation" eller "fast track recovery strategi" i klinisk praksis. Minimalt invasive endoskopiske procedurer som et første trin af MCO-behandling fører til transformation af tidligere udførte kirurgiske indgreb i flere trin til ét trin.

Udvikling af up-to-date endoskopisk videnskab og teknologi giver en bred anvendelse af selv-ekspanderbar metalstent (SEMS) i klinisk praksis. Denne strategi hjælper med at undgå stomidannelse eller nødoperation og bliver en "bro" til en radikal operation.

Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der direkte sammenligner udledningsstomi med endoskopisk selvekspanderbar metalstenting som forberedelse til radikal kolorektal cancerkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tsarkov Petr, professor
          • Telefonnummer: 007-499-110-32-22
          • E-mail: tsarkov@kkmx.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er 18 år eller ældre
  2. Trin I-IV i henhold til TNM-klassificering
  3. Patienter med ondartet tyktarmsobstruktion
  4. Samlet helbredstilstand i henhold til ASA-klassificering: I-III
  5. Samlet helbredsstatus ifølge Charlson komorbiditetsindeks ≤ 8 point
  6. Underskrevet informeret samtykke med aftale om at deltage i alle studiebesøg
  7. Patienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsygdom
  2. Akut purulent proces i bughulen
  3. Patienten ønsker at trække sig fra det kliniske forsøg
  4. Tab til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvekspanderbar metalstent (SEMS) endoskopisk placering.
Anæstesi vil kun omfatte propofol-injektion. En dækket eller delvist dækket selvekspanderende metalstent placeres i området for tumorstenose ved lederen, symmetrisk i forhold til tumorstenoseområdet.
Procedure: Endoskopisk selvekspanderbar metalstentplacering
Kolonoskopet føres til den distale kant af tumoren, og der udføres en biopsi af tumoren (hvis tumoren ikke tidligere er blevet verificeret). Gennem tumorstenosen installeres radioskopisk styret metalleder med atraumatisk distal ende i den proksimale colon. En dækket eller delvist dækket selvekspanderende metalstent placeres i området for tumorstenose ved lederen, symmetrisk i forhold til tumorstenoseområdet. Radioskopisk og endoskopisk styret afsløring af en SEMS udføres umiddelbart, hvorefter der er en rigelig udledning af gasser og tarmindhold. Efter afslutning af proceduren overføres patienten til patientens værelse. Dagen efter tages et kontrolrøntgenbillede af maven.
Placebo komparator: Stomidannelse.
Anæstesibehandling vil omfatte generel endotracheal anæstesi med placering af nasogastrisk sonde og blærekateterisering. Den afledende stomidannelse vil foregå i 10 sm proksimalt til tumor.
Procedure: Stomidannelse
Trokarplacering: Den optiske trokar (10 mm) vil blive indsat lige i nærheden af ​​navlen. En abdominal revision udføres for at bestemme tumorens placering. Colon i 10 sm proksimalt til tumor forberedes til udledningsstomidannelsen. I den tilsvarende placering på den forreste abdominalvæg dannes snit af hud og subkutant væv til aponeurosen, snitlængden er 2,5 sm. Derefter udføres aponeurose afgørende snit. Den tidligere forberedte tyktarm bringes ud til den forreste bugvæg ved hjælp af en griber. Udledningsstomi er fastgjort til en holdeanordning; tyktarmen fikseres af de afbrudte suturer (Polysorb 3-0). På operationsstuen åbnes stomien, tarmens åbenhed kontrolleres i begge retninger, og hæmostasen afsløres. Ved hjælp af optik kontrolleres tilstedeværelsen af ​​tarmspænding; om nødvendigt mobiliseres tyktarmen yderligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelse (fravær af afføring) i henhold til Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: på 3. dagen efter obstruktionsbehandling (SEMS eller stomidannelse)
Vurderet via koloskopi i colon og rektum distalt for tumoren. Samlet score for tarmforberedelse målt fra 0 til 9. Den maksimale BBPS-score for en perfekt ren tyktarm uden restvæske er 9, og den mindste BBPS-score for en uforberedt tyktarm er 0. Dette vurderes af endoskopisten
på 3. dagen efter obstruktionsbehandling (SEMS eller stomidannelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer forefindes under stomidannelse eller stentplacering
Tidsramme: 1 dag (proceduredagen)
Graden af ​​komplikationer under proceduren
1 dag (proceduredagen)
Tidlige postoperative komplikationer rate efter stomidannelse eller stentplacering
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Graden af ​​komplikationer efter proceduren
op til 7 dage efter proceduren
Længde af hospitalsophold efter stomidannelse eller stentplacering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Antal dage tilbragt på hospitalet efter proceduren
30 dage efter proceduren
Livskvalitet før og efter stomidannelse eller stentplacering
Tidsramme: -1 dag (før proceduren), 3. og 7. dag efter proceduren
Målt ved patientrapporteret SF-36 skala før og efter procedure
-1 dag (før proceduren), 3. og 7. dag efter proceduren
Operationstid for resektionskirurgi
Tidsramme: 1 dag (dagen for tumorresektionsoperation)
Varigheden af ​​kirurgisk indgreb i minutter
1 dag (dagen for tumorresektionsoperation)
Stomidannelseshastighed
Tidsramme: 1 dag (dagen for tumorresektionsoperation)
Procentdelen af ​​patienter, der havde forebyggende eller definitiv stomi under resektionskirurgi i SEMS-gruppen
1 dag (dagen for tumorresektionsoperation)
Stomi reverseringshastighed
Tidsramme: 1 dag (dagen for tumorresektionsoperation)
Hastigheden af ​​tidligere dannet stomivending samtidig med tumorresektion
1 dag (dagen for tumorresektionsoperation)
Tidlige postoperative komplikationer rate efter resektionskirurgi
Tidsramme: 30 dage efter resektionsoperation
Hyppigheden af ​​komplikationer efter tumorresektionskirurgi
30 dage efter resektionsoperation
Længde af hospitalsophold efter resektionskirurgi
Tidsramme: 30 dage efter resektionsoperation
Antal dage tilbragt på hospitalet efter tumorresektionsoperation
30 dage efter resektionsoperation
Intraoperative komplikationer rate under resektionskirurgi
Tidsramme: 1 dag (dagen for resektionskirurgi)
Graden af ​​komplikationer under tumorresektionskirurgi
1 dag (dagen for resektionskirurgi)
Forekomst af sene komplikationer under resektionskirurgi
Tidsramme: 31-90 dage efter tumorresektionsoperation
Graden af ​​komplikationer efter tumorresektionskirurgi
31-90 dage efter tumorresektionsoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, kolorektal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner