用于恶性结肠梗阻治疗的自膨胀金属支架 (SEMS) 内窥镜放置 (PATENCY)
2022年12月1日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons
自膨胀金属支架 (SEMS) 内窥镜放置或造口形成恶性结肠梗阻治疗的随机非劣效性单中心前瞻性试验。
比较自膨胀金属支架 (SEMS) 和转移造口形成的肠道准备作为 MCO 患者手术治疗桥梁的有效性。
研究概览
详细说明
MCO 的手术治疗与高死亡率和术后并发症的频繁发生有关。 造口是MCO紧急治疗的传统方法。 目前有超过 150 种结直肠造口形成方法，但所有这些方法都与并发症的高风险 (10-20%) 相关，包括术后早期和晚期。 它导致住院时间更长，需要额外的财务费用，而且再次手术对患者来说可能是致命的。
对最近专门针对 MCO 治疗的出版物的分析表明，在临床实践中越来越多地实施新的专利管理策略，例如“快速手术”或“快速恢复策略”。 微创内窥镜手术作为 MCO 治疗的第一阶段，将之前进行的多阶段手术干预转变为单阶段手术。
最新的内窥镜科学和技术的发展提供了自膨胀金属支架 (SEMS) 在临床实践中的广泛应用。 这种策略有助于避免造口形成或紧急手术，成为根治性手术的“桥梁”。
目前尚无直接比较放电造口与内镜下自膨式金属支架置入术为结直肠癌根治术做准备的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irina Gorovaia, MD
- 电话号码：+79175998459
- 邮箱：rudenko@kkmx.com
学习地点
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-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
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接触：
- Gorovaia Irina
- 电话号码：007-917-599-84-59
- 邮箱：rudenko@kkmx.ru
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接触：
- Tsarkov Petr, professor
- 电话号码：007-499-110-32-22
- 邮箱：tsarkov@kkmx.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 根据 TNM 分类的 I-IV 期
- 恶性结肠梗阻患者
- 根据 ASA 分类的总体健康状况：I-III
- 根据 Charlson 合并症指数的总体健康状况≤ 8 分
- 签署知情同意书并同意参加所有研究访问
- 患者未怀孕
排除标准：
- 炎症性肠病
- 腹腔内急性化脓过程
- 患者想退出临床试验
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自膨胀金属支架 (SEMS) 内窥镜放置。
麻醉将仅包括异丙酚注射。
一个覆盖或部分覆盖的金属自扩张支架由导体放置在肿瘤狭窄区域，相对于肿瘤狭窄区域对称。
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结肠镜被传递到肿瘤的远端边缘，并对肿瘤进行活组织检查（如果先前未验证肿瘤）。
通过肿瘤狭窄，放射镜引导的金属导体与无创伤远端安装在近端结肠中。
一个覆盖或部分覆盖的金属自扩张支架由导体放置在肿瘤狭窄区域，相对于肿瘤狭窄区域对称。
放射镜和内窥镜引导下的 SEMS 显露是在大量气体和肠内容物排出后立即进行的。
手术完成后，患者被转移到病房。
第二天，拍摄腹部对照 X 光片。
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安慰剂比较：气孔形成。
麻醉护理将包括全身气管内麻醉以及鼻胃管定位和膀胱插管术。
转移气孔形成将在肿瘤近端 10 米内进行。
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套管针放置：光学套管针（10 毫米）将插入紧靠脐部。
进行腹部修正以确定肿瘤的位置。
肿瘤近端 10 米处的结肠为排放造口的形成做好准备。
在前腹壁相应位置对腱膜做皮肤和皮下组织切口，切口长度为2.5 sm。
之后，进行腱膜关键切口。
先前准备好的结肠在抓取器的帮助下被带到前腹壁。
排放气孔附在固定装置上；结肠由间断缝合线 (Polysorb 3-0) 固定。
在手术室里，打开造口，双向检查肠道通畅性，显露止血情况。
在光学的帮助下，检查肠道张力的存在；如有必要，还会动员结肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据波士顿肠道准备量表的肠道准备（无粪便）
大体时间：阻塞治疗后第 3 天（SEMS 或气孔形成）
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通过结肠镜检查在肿瘤远端的结肠和直肠中进行评估。
肠道准备的总分从 0 到 9。完全清洁且没有任何残留液体的结肠的最高 BBPS 得分为 9，未准备好的结肠的最低 BBPS 得分为 0。这是由内窥镜医师评估的
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阻塞治疗后第 3 天（SEMS 或气孔形成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口形成或支架置入期间的术中并发症发生率
大体时间：1天（手术当天）
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手术过程中的并发症发生率
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1天（手术当天）
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造口形成或支架置入后早期术后并发症发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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手术后并发症发生率
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手术后最多 7 天
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造口形成或支架置入后的住院时间
大体时间：手术后 30 天
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手术后住院天数
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手术后 30 天
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造口形成或支架置入前后的生活质量
大体时间：-1 天（手术前），手术后第 3 天和第 7 天
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在手术前后通过患者报告的 SF-36 量表测量
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-1 天（手术前），手术后第 3 天和第 7 天
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切除手术的手术时间
大体时间：1天（肿瘤切除手术当天）
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外科手术持续时间（分钟）
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1天（肿瘤切除手术当天）
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气孔形成率
大体时间：1天（肿瘤切除手术当天）
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SEMS 组在切除手术期间有预防性造口或确定性造口的患者百分比
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1天（肿瘤切除手术当天）
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气孔逆转率
大体时间：1天（肿瘤切除手术当天）
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先前形成的造口逆转率与肿瘤切除同时进行
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1天（肿瘤切除手术当天）
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切除手术后早期术后并发症发生率
大体时间：切除手术后30天
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肿瘤切除手术后并发症发生率
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切除手术后30天
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切除手术后住院时间
大体时间：切除手术后30天
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肿瘤切除手术后住院天数
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切除手术后30天
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切除手术中的术中并发症发生率
大体时间：1天（切除手术当天）
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肿瘤切除手术并发症发生率
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1天（切除手术当天）
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切除手术中的晚期并发症发生率
大体时间：肿瘤切除手术后 31-90 天
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肿瘤切除手术后并发症发生率
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肿瘤切除手术后 31-90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
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- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
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- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
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- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (估计)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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