Эндоскопическая установка саморасширяющегося металлического стента (SEMS) для лечения злокачественной толстокишечной непроходимости (PATENCY)
1 декабря 2022 г. обновлено: Russian Society of Colorectal Surgeons
Рандомизированное одноцентровое проспективное исследование не меньшей эффективности по терапии злокачественной толстокишечной непроходимости с эндоскопическим размещением саморасширяющегося металлического стента (SEMS) или формированием стомы.
Сравните эффективность саморасширяющегося металлического стента (СМС) и формирования отводящей стомы для подготовки кишечника в качестве перехода к хирургическому лечению пациентов с МКО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Хирургическое лечение МКО сопряжено с высокой летальностью и частым развитием послеоперационных осложнений. Формирование стомы является традиционным методом неотложного лечения МКО. В настоящее время существует более 150 способов формирования колоректальных стом, но все они сопряжены с высоким риском осложнений (10-20%), в том числе как в раннем, так и в позднем послеоперационном периоде. Это приводит к более длительному пребыванию в стационаре и требует дополнительных финансовых затрат, а повторные операции могут быть фатальными для пациентов.
Анализ последних публикаций, посвященных лечению МКО, показывает, что в клинической практике все чаще внедряются новые стратегии управления патентами, такие как «быстрая хирургия» или «стратегия быстрого восстановления». Использование малоинвазивных эндоскопических вмешательств как первого этапа лечения МКО приводит к трансформации ранее проводившихся многоэтапных оперативных вмешательств в одноэтапные.
Развитие современной эндоскопической науки и техники обеспечивает широкое применение саморасширяющихся металлических стентов (СМС) в клинической практике. Эта стратегия помогает избежать формирования стомы или экстренной операции, став «мостом» к радикальной операции.
В настоящее время нет исследований, непосредственно сравнивающих разгрузочную стому с эндоскопическим саморасширяющимся металлическим стентом при подготовке к радикальной хирургии колоректального рака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irina Gorovaia, MD
- Номер телефона: +79175998459
- Электронная почта: rudenko@kkmx.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
-
Контакт:
- Gorovaia Irina
- Номер телефона: 007-917-599-84-59
- Электронная почта: rudenko@kkmx.ru
-
Контакт:
- Tsarkov Petr, professor
- Номер телефона: 007-499-110-32-22
- Электронная почта: tsarkov@kkmx.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Стадия I-IV по классификации TNM
- Пациенты со злокачественной толстокишечной непроходимостью
- Общее состояние здоровья по классификации ASA: I-III.
- Общее состояние здоровья по индексу коморбидности Charlson ≤ 8 баллов
- Подписанное информированное согласие с согласием посещать все учебные визиты
- пациентка не беременна
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Острый гнойный процесс в брюшной полости
- Пациент хочет выйти из клинического исследования
- Потеря для последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Саморасширяющийся металлический стент (SEMS) эндоскопическая установка.
Анестезия будет включать только инъекцию пропофола.
Покрытый или частично покрытый металлический саморасширяющийся стент устанавливают в области стеноза опухоли по проводнику симметрично по отношению к области стеноза опухоли.
|
Колоноскоп подводят к дистальному краю опухоли и производят биопсию опухоли (если опухоль ранее не верифицирована).
Через стеноз опухоли рентгенологически направляемый металлический проводник с атравматичным дистальным концом устанавливают в проксимальный отдел толстой кишки.
Покрытый или частично покрытый металлический саморасширяющийся стент устанавливают в области стеноза опухоли по проводнику симметрично по отношению к области стеноза опухоли.
Сразу после рентгеноскопического и эндоскопического контроля производят раскрытие СЭМС, после чего происходит обильное отхождение газов и кишечного содержимого.
По окончании процедуры пациента переводят в палату.
На следующий день делают контрольный рентген брюшной полости.
|
|
Плацебо Компаратор: Формирование стомы.
Анестезиологическая помощь будет включать общую эндотрахеальную анестезию с установкой назогастрального зонда и катетеризацией мочевого пузыря.
Формирование отводящей стомы проводят в 10 см проксимальнее опухоли.
|
Установка троакара: оптический троакар (10 мм) вводится непосредственно возле пупка.
Выполняется ревизия брюшной полости для определения локализации опухоли.
Подготавливают толстую кишку в 10 см проксимальнее опухоли для формирования отводящей стомы.
В соответствующем месте на передней брюшной стенке формируют разрез кожи и подкожной клетчатки до апоневроза, длина разреза 2,5 см.
После этого выполняют крестообразный разрез апоневроза.
Предварительно подготовленную кишку выводят на переднюю брюшную стенку с помощью захвата.
Разгрузочное отверстие крепится к удерживающему устройству; кишку фиксируют узловыми швами (Полисорб 3-0).
В операционной вскрывают стому, проверяют проходимость кишечника в обе стороны, выявляют гемостаз.
С помощью оптики проверяют наличие напряжения кишечника; при необходимости дополнительно мобилизуют толстую кишку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка кишечника (отсутствие стула) по Бостонской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: на 3-й день после лечения непроходимости (СЭМС или формирование стомы)
|
Оценивается с помощью колоноскопии в толстой и прямой кишках дистальнее опухоли.
Общий балл подготовки кишечника измеряется от 0 до 9. Максимальный балл BBPS для совершенно чистой толстой кишки без какой-либо остаточной жидкости равен 9, а минимальный балл BBPS для неподготовленной толстой кишки равен 0. Это оценивает эндоскопист.
|
на 3-й день после лечения непроходимости (СЭМС или формирование стомы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационных осложнений при формировании стомы или установке стента
Временное ограничение: 1 день (день процедуры)
|
Частота осложнений во время процедуры
|
1 день (день процедуры)
|
|
Частота ранних послеоперационных осложнений после формирования стомы или установки стента
Временное ограничение: до 7 дней после процедуры
|
Частота осложнений после процедуры
|
до 7 дней после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после формирования стомы или установки стента
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Количество дней, проведенных в больнице после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
|
Качество жизни до и после формирования стомы или установки стента
Временное ограничение: -1 день (до процедуры), 3 и 7 день после процедуры
|
Измеряется по шкале SF-36, сообщаемой пациентом, до и после процедуры.
|
-1 день (до процедуры), 3 и 7 день после процедуры
|
|
Время операции резекционной хирургии
Временное ограничение: 1 день (день операции по удалению опухоли)
|
Продолжительность хирургического вмешательства в минутах
|
1 день (день операции по удалению опухоли)
|
|
Скорость формирования стомы
Временное ограничение: 1 день (день операции по удалению опухоли)
|
Процент пациентов, которым была наложена превентивная или окончательная стома во время резекционной операции в группе SEMS
|
1 день (день операции по удалению опухоли)
|
|
Скорость реверсирования стомы
Временное ограничение: 1 день (день операции по удалению опухоли)
|
Частота выворота ранее сформированной стомы одновременно с резекцией опухоли
|
1 день (день операции по удалению опухоли)
|
|
Частота ранних послеоперационных осложнений после резекционных операций
Временное ограничение: 30 дней после резекционной операции
|
Частота осложнений после операции по удалению опухоли
|
30 дней после резекционной операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после резекционной операции
Временное ограничение: 30 дней после резекционной операции
|
Количество дней, проведенных в стационаре после операции по удалению опухоли
|
30 дней после резекционной операции
|
|
Частота интраоперационных осложнений при резекционных операциях
Временное ограничение: 1 день (день резекционной операции)
|
Частота осложнений при операциях по удалению опухоли
|
1 день (день резекционной операции)
|
|
Частота поздних осложнений при резекционных операциях
Временное ограничение: 31-90 дней после операции по удалению опухоли
|
Частота осложнений после операции по удалению опухоли
|
31-90 дней после операции по удалению опухоли
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
- Cheynel N, Cortet M, Lepage C, Benoit L, Faivre J, Bouvier AM. Trends in frequency and management of obstructing colorectal cancers in a well-defined population. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1568-75.
- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
- Kim EJ, Kim YJ. Stents for colorectal obstruction: Past, present, and future. World J Gastroenterol. 2016 Jan 14;22(2):842-52. doi: 10.3748/wjg.v22.i2.842. Review.
- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 34-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .