Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvekspanderbar metallstent (SEMS) endoskopisk plassering for ondartet tykktarmsobstruksjonsterapi (PATENCY)

1. desember 2022 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons

Randomisert Non-inferiority Enkeltsenter prospektiv utprøving av ondartet tykktarmsobstruksjonsterapi med selvekspanderbar metallstent (SEMS) endoskopisk plassering eller stomidannelse.

Sammenlign effektiviteten av Self-expandable metal stent (SEMS) og avlede stomidannelse for tarmforberedelse som en bro til kirurgisk behandling av pasienter med MCO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling av MCO er assosiert med høy dødelighet og hyppig utvikling av postoperative komplikasjoner. Stomidannelse er den tradisjonelle metoden for akuttbehandling av MCO. For tiden er det mer enn 150 metoder for dannelse av kolorektale stomier, men alle er forbundet med høy risiko for komplikasjoner (10-20 %), inkludert både tidlig og sen postoperativ periode. Det resulterer i lengre sykehusopphold og krever ekstra økonomiske utgifter, også reoperasjoner kan være fatale for pasientene.

Analyse av nyere publikasjoner viet til behandling av MCO viser økende implementering av nye strategier for patenthåndtering, for eksempel "fast track kirurgi" eller "fast track recovery strategi" i klinisk praksis. Minimalt invasive endoskopiske prosedyrer som et første stadium av MCO-behandling fører til transformasjon av tidligere utførte flertrinns kirurgiske inngrep til ett-trinns.

Utvikling av oppdatert endoskopisk vitenskap og teknologi gir en bred bruk av selvutvidbar metallstent (SEMS) i klinisk praksis. Denne strategien bidrar til å unngå stomidannelse eller akuttkirurgi, og blir en "bro" til en radikal operasjon.

Det er foreløpig ingen studier som direkte sammenligner utflodsstomi med endoskopisk selvekspanderbar metallstenting som forberedelse til radikal kolorektal kreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tsarkov Petr, professor
          • Telefonnummer: 007-499-110-32-22
          • E-post: tsarkov@kkmx.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene er 18 år eller eldre
  2. Trinn I-IV i henhold til TNM-klassifisering
  3. Pasienter med ondartet tykktarmsobstruksjon
  4. Samlet helsetilstand i henhold til ASA-klassifisering: I-III
  5. Generell helsestatus i henhold til Charlson komorbiditetsindeks ≤ 8 poeng
  6. Signert informert samtykke med avtale om å delta på alle studiebesøk
  7. Pasienten er ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk tarmsykdom
  2. Akutt purulent prosess i bukhulen
  3. Pasienten ønsker å trekke seg fra den kliniske studien
  4. Tap til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selvekspanderbar metallstent (SEMS) endoskopisk plassering.
Anestesi vil kun omfatte propofol-injeksjon. En dekket eller delvis dekket selvekspanderende metallstent plasseres i området for tumorstenose ved lederen, symmetrisk i forhold til området for tumorstenose.
Fremgangsmåte: Endoskopisk selvekspanderbar metallstentplassering
Kolonoskopet føres til den distale kanten av svulsten og en biopsi av svulsten utføres (hvis svulsten ikke tidligere er verifisert). Gjennom tumorstenose installeres radioskopisk ledet metallleder med atraumatisk distal ende i den proksimale tykktarmen. En dekket eller delvis dekket selvekspanderende metallstent plasseres i området for tumorstenose ved lederen, symmetrisk i forhold til området for tumorstenose. Radioskopisk og endoskopisk veiledet avsløring av en SEMS utføres umiddelbart etter som det er rikelig utslipp av gasser og tarminnhold. Etter endt prosedyre overføres pasienten til pasientens rom. Dagen etter tas kontrollrøntgen av magen.
Placebo komparator: Stomidannelse.
Anestesibehandling vil omfatte generell endotrakeal anestesi med plassering av nasogastrisk sonde og blærekateterisering. Den avledende stomidannelsen vil foregå i 10 cm proksimalt til svulsten.
Fremgangsmåte: Stomidannelse
Trokarplassering: den optiske trokaren (10 mm) settes inn like i nærheten av navlen. En abdominal revisjon utføres for å bestemme plasseringen av svulsten. Kolon i 10 sm proksimalt til svulsten forberedes for utflodsstomidannelsen. I den tilsvarende plasseringen på den fremre bukveggen dannes snitt av hud og subkutant vev til aponeurosen, snittlengden er 2,5 sm. Etter det utføres aponeurose avgjørende snitt. Den tidligere forberedte tykktarmen føres ut til den fremre bukveggen ved hjelp av en griper. Utflodsstomi er festet til en holdeanordning; tykktarmen fikseres av de avbrutte suturene (Polysorb 3-0). På operasjonsstuen åpnes stomien, tarmens åpenhet kontrolleres i begge retninger og hemostase avsløres. Ved hjelp av optikk kontrolleres tilstedeværelsen av tarmspenning; om nødvendig mobiliseres tykktarmen i tillegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmforberedelse (fravær av avføring) i henhold til Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: på den tredje dagen etter obstruksjonsbehandling (SEMS eller stomidannelse)
Evaluert via koloskopi i tykktarm og rektum distalt for svulsten. Total poengsum for tarmforberedelse målt fra 0 til 9. Maksimal BBPS-poengsum for en perfekt ren tykktarm uten væskerester er 9 og minimum BBPS-score for en uforberedt tykktarm er 0. Dette vurderes av endoskopisten
på den tredje dagen etter obstruksjonsbehandling (SEMS eller stomidannelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner er hyppige under stomidannelse eller stentplassering
Tidsramme: 1 dag (prosedyredagen)
Frekvensen av komplikasjoner under prosedyren
1 dag (prosedyredagen)
Tidlige postoperative komplikasjoner rate etter stomidannelse eller stentplassering
Tidsramme: opptil 7 dager etter prosedyren
Frekvensen av komplikasjoner etter prosedyren
opptil 7 dager etter prosedyren
Lengde på sykehusopphold etter stomidannelse eller stentplassering
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Antall dager på sykehus etter prosedyren
30 dager etter prosedyren
Livskvalitet før og etter stomidannelse eller stentplassering
Tidsramme: -1 dag (før prosedyre), 3. og 7. dag etter prosedyre
Målt etter pasientrapportert SF-36 skala før og etter prosedyre
-1 dag (før prosedyre), 3. og 7. dag etter prosedyre
Operasjonstid for reseksjonskirurgi
Tidsramme: 1 dag (dagen for tumorreseksjonskirurgi)
Varigheten av kirurgisk inngrep i minutter
1 dag (dagen for tumorreseksjonskirurgi)
Stomidannelseshastighet
Tidsramme: 1 dag (dagen for tumorreseksjonskirurgi)
Prosentandelen av pasienter som hadde forebyggende eller definitiv stomi under reseksjonskirurgi i SEMS-gruppen
1 dag (dagen for tumorreseksjonskirurgi)
Stomireverseringsrate
Tidsramme: 1 dag (dagen for tumorreseksjonskirurgi)
Frekvensen av tidligere dannet stomi-reversering samtidig med tumorreseksjon
1 dag (dagen for tumorreseksjonskirurgi)
Tidlige postoperative komplikasjoner rate etter reseksjonskirurgi
Tidsramme: 30 dager etter reseksjonskirurgi
Hyppigheten av komplikasjoner etter tumorreseksjonskirurgi
30 dager etter reseksjonskirurgi
Lengde på sykehusopphold etter reseksjonskirurgi
Tidsramme: 30 dager etter reseksjonskirurgi
Antall dager på sykehus etter tumorreseksjonsoperasjon
30 dager etter reseksjonskirurgi
Intraoperative komplikasjoner rate under reseksjonskirurgi
Tidsramme: 1 dag (dagen for reseksjonskirurgi)
Frekvensen av komplikasjoner under tumorreseksjonskirurgi
1 dag (dagen for reseksjonskirurgi)
Senkomplikasjoner rate under reseksjonskirurgi
Tidsramme: 31-90 dager etter tumorreseksjonsoperasjon
Frekvensen av komplikasjoner etter tumorreseksjonskirurgi
31-90 dager etter tumorreseksjonsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 34-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer, kolorektal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere