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Endoskopische Platzierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) für die Therapie der malignen Darmobstruktion (PATENCY)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Randomisierte Single-Center-Prospektivstudie zur Nicht-Unterlegenheit zur Behandlung einer malignen Kolonobstruktion mit endoskopischer Platzierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) oder Stomabildung.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit des selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) und der umleitenden Stomabildung für die Darmvorbereitung als Brücke zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit MCO.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Behandlung von MCO ist mit einer hohen Sterblichkeit und häufigen postoperativen Komplikationen verbunden. Die Stomaanlage ist die traditionelle Methode der dringenden Behandlung von MCO. Derzeit gibt es mehr als 150 Methoden der kolorektalen Stomabildung, aber alle sind mit einem hohen Komplikationsrisiko (10-20%) verbunden, sowohl in der frühen als auch in der späten postoperativen Phase. Es führt zu längeren Krankenhausaufenthalten und zusätzlichen finanziellen Aufwendungen, zudem können Reoperationen für Patienten tödlich sein.

Die Analyse der jüngsten Veröffentlichungen zur Behandlung von MCO zeigt, dass zunehmend neue Strategien des Patentmanagements, wie „Fast Track Surgery“ oder „Fast Track Recovery Strategy“, in der klinischen Praxis implementiert werden. Minimal-invasive endoskopische Eingriffe als erste Stufe der MCO-Behandlung führen zu einer Umwandlung der zuvor durchgeführten mehrzeitigen chirurgischen Eingriffe in eine einzeitige Operation.

Die Entwicklung aktueller endoskopischer Wissenschaft und Technologie bietet eine breite Verwendung von selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) in der klinischen Praxis. Diese Strategie hilft, eine Stomabildung oder eine Notoperation zu vermeiden, und bildet eine „Brücke“ zu einer radikalen Operation.

Derzeit gibt es keine Studien, die das Entlastungsstoma direkt mit endoskopischen selbstexpandierbaren Metallstents in Vorbereitung auf radikale Darmkrebsoperationen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tsarkov Petr, professor
          • Telefonnummer: 007-499-110-32-22
          • E-Mail: tsarkov@kkmx.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind 18 Jahre oder älter
  2. Stadium I-IV gemäß TNM-Klassifikation
  3. Patienten mit bösartiger Kolonobstruktion
  4. Gesamtgesundheitszustand nach ASA-Klassifikation: I-III
  5. Gesamtgesundheitszustand nach Charlson-Komorbiditätsindex ≤ 8 Punkte
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung mit Zustimmung zur Teilnahme an allen Studienbesuchen
  7. Die Patientin ist nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  1. Entzündliche Darmerkrankung
  2. Akuter eitriger Prozess in der Bauchhöhle
  3. Der Patient möchte von der klinischen Studie zurücktreten
  4. Verlust durch Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische Platzierung eines selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS).
Die Anästhesie umfasst nur die Propofol-Injektion. Ein bedeckter oder teilweise bedeckter selbstexpandierender Stent aus Metall wird im Bereich der Tumorstenose durch den Konduktor platziert, symmetrisch in Bezug auf den Bereich der Tumorstenose.
Verfahren: Endoskopische selbstexpandierbare Metallstentplatzierung
Das Koloskop wird bis zum distalen Rand des Tumors geführt und eine Biopsie des Tumors durchgeführt (sofern der Tumor nicht zuvor nachgewiesen wurde). Durch die Tumorstenose wird ein röntgenoskopisch geführter Metallleiter mit atraumatischem distalem Ende im proximalen Dickdarm installiert. Ein bedeckter oder teilweise bedeckter selbstexpandierender Stent aus Metall wird im Bereich der Tumorstenose durch den Konduktor platziert, symmetrisch in Bezug auf den Bereich der Tumorstenose. Unmittelbar danach erfolgt eine röntgen- und endoskopisch geführte Offenlegung eines SEMS, woraufhin reichlich Gase und Darminhalt entweichen. Nach Abschluss des Eingriffs wird der Patient in das Patientenzimmer verlegt. Am nächsten Tag wird eine Kontrollröntgenaufnahme des Bauches gemacht.
Placebo-Komparator: Stomabildung.
Die anästhetische Versorgung umfasst eine allgemeine Endotrachealanästhesie mit Positionierung einer Magensonde und Blasenkatheterisierung. Die ausleitende Stomabildung erfolgt in 10 sm proximal zum Tumor.
Verfahren: Stomabildung
Platzierung des Trokars: Der optische Trokar (10 mm) wird direkt in der Nähe des Nabels eingeführt . Eine abdominale Revision wird durchgeführt, um die Lage des Tumors zu bestimmen. Dickdarm in 10 sm proximal zum Tumor wird für die Stomabildung vorbereitet. An der entsprechenden Stelle an der vorderen Bauchwand wird ein Haut- und Unterhautgewebeschnitt zur Aponeurose gebildet, die Schnittlänge beträgt 2,5 sm. Danach wird ein entscheidender Einschnitt für die Aponeurose durchgeführt. Der zuvor präparierte Dickdarm wird mit Hilfe einer Greifzange bis zur vorderen Bauchwand herausgeführt. Das Entlastungsstoma wird an einer Haltevorrichtung befestigt; Colon wird durch die Einzelknopfnähte (Polysorb 3-0) fixiert. Im Operationssaal wird das Stoma eröffnet, die Darmdurchgängigkeit in beide Richtungen überprüft und die Blutstillung nachgewiesen. Mit Hilfe der Optik wird das Vorhandensein von Darmspannung überprüft; ggf. wird zusätzlich der Dickdarm mobilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmvorbereitung (Kotfreiheit) nach Boston Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: am 3. Tag nach Obstruktionsbehandlung (SEMS oder Stomaanlage)
Ausgewertet durch Koloskopie im Kolon und Rektum distal zum Tumor. Gesamtpunktzahl der Darmvorbereitung, gemessen von 0 bis 9. Die maximale BBPS-Punktzahl für einen perfekt sauberen Dickdarm ohne Restflüssigkeit beträgt 9 und die minimale BBPS-Punktzahl für einen unvorbereiteten Dickdarm ist 0. Dies wird vom Endoskopiker bewertet
am 3. Tag nach Obstruktionsbehandlung (SEMS oder Stomaanlage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate intraoperativer Komplikationen während der Stomaanlage oder Stentplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag des Verfahrens)
Die Komplikationsrate während des Eingriffs
1 Tag (der Tag des Verfahrens)
Rate früher postoperativer Komplikationen nach Stomaanlage oder Stent-Platzierung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die Komplikationsrate nach dem Eingriff
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Stomaanlage oder Stent-Platzierung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Tage, die nach dem Eingriff im Krankenhaus verbracht wurden
30 Tage nach dem Eingriff
Lebensqualität vor und nach Stomaanlage oder Stent-Platzierung
Zeitfenster: -1 Tag (vor dem Eingriff), 3. und 7. Tag nach dem Eingriff
Gemessen anhand der vom Patienten berichteten SF-36-Skala vor und nach dem Eingriff
-1 Tag (vor dem Eingriff), 3. und 7. Tag nach dem Eingriff
Operationszeit der Resektionschirurgie
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Tumorresektion)
Die Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten
1 Tag (der Tag der Tumorresektion)
Stomabildungsrate
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Tumorresektion)
Der Prozentsatz der Patienten, die während einer Resektionsoperation ein präventives oder definitives Stoma hatten, in der SEMS-Gruppe
1 Tag (der Tag der Tumorresektion)
Stoma-Umkehrrate
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Tumorresektion)
Die Rate der zuvor gebildeten Stomaumkehr gleichzeitig mit der Tumorresektion
1 Tag (der Tag der Tumorresektion)
Rate früher postoperativer Komplikationen nach Resektionschirurgie
Zeitfenster: 30 Tage nach Resektionsoperation
Die Komplikationsrate nach einer Tumorresektion
30 Tage nach Resektionsoperation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach Resektionsoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach Resektionsoperation
Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage nach einer Tumorresektion
30 Tage nach Resektionsoperation
Rate intraoperativer Komplikationen während einer Resektionsoperation
Zeitfenster: 1 Tag (der Tag der Resektionsoperation)
Die Komplikationsrate während der Tumorresektion
1 Tag (der Tag der Resektionsoperation)
Spätkomplikationsrate bei Resektionsoperationen
Zeitfenster: 31–90 Tage nach der Tumorresektion
Die Komplikationsrate nach Tumorresektion
31–90 Tage nach der Tumorresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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