Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) endoscopische plaatsing voor therapie met maligne colonobstructie (PATENCY)

1 december 2022 bijgewerkt door: Russian Society of Colorectal Surgeons

Gerandomiseerde non-inferioriteit Single-center prospectieve studie van maligne colonobstructietherapie met zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) endoscopische plaatsing of stomavorming.

Vergelijk de effectiviteit van een zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) en het omleiden van stomavorming voor de darmvoorbereiding als brug naar chirurgische behandeling van patiënten met MCO.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische behandeling van MCO wordt geassocieerd met hoge mortaliteit en frequente ontwikkeling van postoperatieve complicaties. Stomavorming is de traditionele methode van urgente behandeling van MCO. Momenteel zijn er meer dan 150 methoden voor het vormen van colorectale stoma's, maar ze gaan allemaal gepaard met een hoog risico op complicaties (10-20%), zowel in de vroege als in de late postoperatieve periode. Het resulteert in een langer verblijf in het ziekenhuis en vereist extra financiële uitgaven, ook kunnen heroperaties fataal zijn voor patiënten.

Analyse van recente publicaties gewijd aan de behandeling van MCO laat zien dat er in de klinische praktijk steeds meer nieuwe strategieën voor octrooibeheer worden geïmplementeerd, zoals 'fast track-chirurgie' of 'fast track-herstelstrategie'. Minimaal invasieve endoscopische procedures als eerste fase van MCO-behandeling leiden tot transformatie van eerder uitgevoerde chirurgische ingrepen in meerdere fasen in één fase.

Ontwikkeling van up-to-date endoscopische wetenschap en technologie zorgt voor een breed gebruik van self-expandable metal stent (SEMS) in de klinische praktijk. Deze strategie helpt stomavorming of spoedoperaties te voorkomen en wordt een "brug" naar een radicale operatie.

Er zijn momenteel geen studies die een afscheidingsstoma rechtstreeks vergelijken met endoscopische zelfuitzettende metalen stents ter voorbereiding op radicale chirurgie van colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Irina Gorovaia, MD
  • Telefoonnummer: +79175998459
  • E-mail: rudenko@kkmx.com

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Tsarkov Petr, professor
          • Telefoonnummer: 007-499-110-32-22
          • E-mail: tsarkov@kkmx.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  2. Stadium I-IV volgens TNM-classificatie
  3. Patiënten met kwaadaardige colonobstructie
  4. Algemene gezondheidstoestand volgens ASA-classificatie: I-III
  5. Algemene gezondheidstoestand volgens de Charlson-comorbiditeitsindex ≤ 8 punten
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming met toestemming om alle studiebezoeken bij te wonen
  7. De patiënt is niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  1. Inflammatoire darmziekte
  2. Acuut purulent proces in de buikholte
  3. De patiënt wil zich terugtrekken uit de klinische proef
  4. Verlies om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zelfexpandeerbare metalen stent (SEMS) endoscopische plaatsing.
Anesthesie omvat alleen propofol-injectie. Een bedekte of gedeeltelijk bedekte metalen zelfexpanderende stent wordt door de geleider in het gebied van de tumorstenose geplaatst, symmetrisch ten opzichte van het gebied van de tumorstenose.
Procedure: Plaatsing van een endoscopische, zelfuitzettende metalen stent
De colonoscoop wordt naar de distale rand van de tumor geleid en er wordt een biopsie van de tumor uitgevoerd (als de tumor niet eerder is geverifieerd). Door de tumorstenose wordt een radioscopisch geleide metalen geleider met een atraumatisch distaal uiteinde in het proximale colon geplaatst. Een bedekte of gedeeltelijk bedekte metalen zelfexpanderende stent wordt door de geleider in het gebied van de tumorstenose geplaatst, symmetrisch ten opzichte van het gebied van de tumorstenose. Radioscopisch en endoscopisch geleide onthulling van een SEMS wordt onmiddellijk uitgevoerd, waarna er een overvloedige afvoer van gassen en darminhoud is. Na voltooiing van de procedure wordt de patiënt overgebracht naar de kamer van de patiënt. De volgende dag wordt een controle-röntgenfoto van de buik gemaakt.
Placebo-vergelijker: Stoma vorming.
Anesthesiezorg omvat algemene endotracheale anesthesie met positionering van de neussonde en blaaskatheterisatie. De omleidende stomavorming vindt plaats in 10 cm proximaal van de tumor.
Procedure: Stoma vorming
Plaatsing van de trocart: de optische trocart (10 mm) wordt vlak bij de navel ingebracht. Een abdominale revisie wordt uitgevoerd om de locatie van de tumor te bepalen. Colon in 10 cm proximaal van de tumor wordt voorbereid op de vorming van een afscheidingsstoma. Op de overeenkomstige locatie op de voorste buikwand wordt een incisie van de huid en het onderhuidse weefsel naar de aponeurose gevormd, de snijlengte is 2,5 cm. Daarna wordt een cruciale incisie voor aponeurose uitgevoerd. De eerder geprepareerde dikke darm wordt met behulp van een grijper naar de voorste buikwand gebracht. Afscheidingsstoma is bevestigd aan een houder; colon wordt gefixeerd door de onderbroken hechtingen (Polysorb 3-0). In de operatiekamer wordt de stoma geopend, wordt de darmdoorgankelijkheid in beide richtingen gecontroleerd en wordt hemostase onthuld. Met behulp van optica wordt de aanwezigheid van darmspanning gecontroleerd; indien nodig wordt de dikke darm extra gemobiliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmvoorbereiding (afwezigheid van ontlasting) volgens de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: op de 3e dag na obstructiebehandeling (SEMS of stomavorming)
Geëvalueerd via colonoscopie in colon en rectum distaal van de tumor. Totale score darmvoorbereiding gemeten van 0 tot 9. De maximale BBPS-score voor een perfect schone dikke darm zonder restvocht is 9 en de minimale BBPS-score voor een onvoorbereide dikke darm is 0. Dit wordt beoordeeld door de endoscopist
op de 3e dag na obstructiebehandeling (SEMS of stomavorming)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peroperatieve complicaties tijdens stomavorming of plaatsing van een stent
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de procedure)
Het aantal complicaties tijdens de procedure
1 dag (de dag van de procedure)
Vroege postoperatieve complicaties komen voor na stomavorming of plaatsing van een stent
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure
Het aantal complicaties na de procedure
tot 7 dagen na de procedure
Duur van het ziekenhuisverblijf na stomavorming of plaatsing van een stent
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na de procedure
30 dagen na de procedure
Kwaliteit van leven voor en na stomavorming of stentplaatsing
Tijdsspanne: -1 dag (vóór ingreep), 3e en 7e dag na ingreep
Gemeten met de door de patiënt gerapporteerde SF-36-schaal voor en na de procedure
-1 dag (vóór ingreep), 3e en 7e dag na ingreep
Operatietijd van resectiechirurgie
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de tumorresectieoperatie)
De duur van de chirurgische ingreep in minuten
1 dag (de dag van de tumorresectieoperatie)
Percentage stomavorming
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de tumorresectieoperatie)
Het percentage patiënten dat een preventieve of definitieve stoma had tijdens resectiechirurgie in de SEMS-groep
1 dag (de dag van de tumorresectieoperatie)
Stoma-omkeringspercentage
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de tumorresectieoperatie)
De snelheid van eerder gevormde stoma-omkering gelijktijdig met tumorresectie
1 dag (de dag van de tumorresectieoperatie)
Vroege postoperatieve complicaties na resectiechirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen na resectiechirurgie
Het aantal complicaties na een tumorresectieoperatie
30 dagen na resectiechirurgie
Duur van het ziekenhuisverblijf na resectiechirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen na resectiechirurgie
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na een tumorresectieoperatie
30 dagen na resectiechirurgie
Intraoperatieve complicaties tijdens resectiechirurgie
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van de resectie-operatie)
Het aantal complicaties tijdens tumorresectiechirurgie
1 dag (de dag van de resectie-operatie)
Late complicaties tijdens resectiechirurgie
Tijdsspanne: 31-90 dagen na de tumorresectieoperatie
Het aantal complicaties na een tumorresectieoperatie
31-90 dagen na de tumorresectieoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren