Endoskopické umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) pro terapii maligní obstrukce tlustého střeva (PATENCY)
1. prosince 2022 aktualizováno: Russian Society of Colorectal Surgeons
Randomizovaná non-inferiorita Jednocentrová prospektivní studie terapie maligní obstrukce tlustého střeva s endoskopickým umístěním samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) nebo vytvořením stomie.
Porovnejte účinnost samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) a formování odkloněných stomií pro přípravu střeva jako mostu k chirurgické léčbě pacientů s MCO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chirurgická léčba MCO je spojena s vysokou mortalitou a častým rozvojem pooperačních komplikací. Tvorba stomie je tradiční metodou urgentní léčby MCO. V současné době existuje více než 150 metod tvorby kolorektálních stomií, ale všechny jsou spojeny s vysokým rizikem komplikací (10-20 %), včetně časného i pozdního pooperačního období. To má za následek delší pobyt v nemocnici a vyžaduje další finanční výdaje, také reoperace mohou být pro pacienty fatální.
Analýza nedávných publikací věnovaných léčbě MCO ukazuje, že se v klinické praxi stále více zavádějí nové strategie řízení patentů, jako je „fast track surgery“ nebo „fast track recovery strategy“. Minimálně invazivní endoskopické výkony jako první stupeň léčby MCO vedou k přeměně dříve prováděných vícestupňových chirurgických výkonů na jednostupňové.
Rozvoj moderní endoskopické vědy a techniky umožňuje široké využití samoexpandibilního kovového stentu (SEMS) v klinické praxi. Tato strategie pomáhá vyhnout se tvorbě stomie nebo nouzové operaci a stává se „mostem“ k radikální operaci.
V současné době neexistují žádné studie, které by přímo porovnávaly výtokové stomie s endoskopickým samoexpandibilním kovovým stentingem při přípravě na radikální operaci kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irina Gorovaia, MD
- Telefonní číslo: +79175998459
- E-mail: rudenko@kkmx.com
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
-
Kontakt:
- Gorovaia Irina
- Telefonní číslo: 007-917-599-84-59
- E-mail: rudenko@kkmx.ru
-
Kontakt:
- Tsarkov Petr, professor
- Telefonní číslo: 007-499-110-32-22
- E-mail: tsarkov@kkmx.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou starší 18 let
- Stádium I-IV podle klasifikace TNM
- Pacienti s maligní obstrukcí tlustého střeva
- Celkový zdravotní stav dle ASA klasifikace: I-III
- Celkový zdravotní stav podle Charlsonova indexu komorbidity ≤ 8 bodů
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí na všech studijních návštěvách
- Pacientka není těhotná
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev
- Akutní hnisavý proces v břišní dutině
- Pacient chce z klinického hodnocení odstoupit
- Ztráta na sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopické umístění samoexpandibilního kovového stentu (SEMS).
Anestezie bude zahrnovat pouze injekci propofolu.
Překrytý nebo částečně krytý kovový samoexpandibilní stent je umístěn v oblasti stenózy tumoru vodičem, symetricky vzhledem k oblasti stenózy tumoru.
|
Kolonoskop se zavede k distálnímu okraji nádoru a provede se biopsie nádoru (pokud nádor nebyl dříve ověřen).
Skrze nádorovou stenózu se do proximálního tračníku instaluje radioskopicky vedený kovový vodič s atraumatickým distálním koncem.
Překrytý nebo částečně krytý kovový samoexpandibilní stent je umístěn v oblasti stenózy tumoru vodičem, symetricky vzhledem k oblasti stenózy tumoru.
Okamžitě se provádí radioskopicky a endoskopicky řízené odhalení SEMS, po kterém dochází k hojnému vypouštění plynů a střevního obsahu.
Po ukončení procedury je pacient převezen na pokoj pacienta.
Druhý den je pořízen kontrolní RTG snímek břicha.
|
|
Komparátor placeba: Tvorba stomie.
Anesteziologická péče bude zahrnovat celkovou endotracheální anestezii s umístěním nazogastrické sondy a katetrizací močového měchýře.
Tvorba odkloněných stomií bude probíhat v 10 mm proximálně k nádoru.
|
Umístění trokaru: optický trokar (10 mm) bude zaveden těsně blízko pupku.
Pro zjištění lokalizace nádoru se provádí revize břicha.
Tlusté střevo v 10 um proximálně k nádoru je připraveno pro tvorbu výtokové stomie.
V odpovídajícím místě na přední břišní stěně se vytvoří řez kůže a podkoží k aponeuróze, délka řezu je 2,5 cm.
Poté se provádí klíčová incize aponeurózy.
Předem připravené tlusté střevo je vyvedeno na přední břišní stěnu pomocí chapadla.
Vypouštěcí stomie je připevněna k přidržovacímu zařízení; tlustého střeva fixujeme přerušenými stehy (Polysorb 3-0).
Na operačním sále se otevře stomie, zkontroluje se průchodnost střeva v obou směrech a odhalí se hemostáza.
Pomocí optiky se kontroluje přítomnost střevního napětí; v případě potřeby se navíc mobilizuje tlusté střevo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preparace střev (absence stolice) podle Bostonské škály přípravy střev
Časové okno: 3. den po léčbě obstrukce (SEMS nebo tvorba stomie)
|
Vyhodnoceno pomocí kolonoskopie v tlustém střevě a konečníku distálně od nádoru.
Celkové skóre preparace střev měřeno od 0 do 9. Maximální skóre BBPS pro dokonale čisté tlusté střevo bez jakékoli zbytkové tekutiny je 9 a minimální skóre BBPS pro nepřipravené tlusté střevo je 0. Hodnotí endoskopista
|
3. den po léčbě obstrukce (SEMS nebo tvorba stomie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace při tvorbě stomie nebo umístění stentu
Časové okno: 1 den (den procedury)
|
Míra komplikací během procedury
|
1 den (den procedury)
|
|
Četnost časných pooperačních komplikací po vytvoření stomie nebo zavedení stentu
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
|
Míra komplikací po zákroku
|
do 7 dnů po zákroku
|
|
Délka hospitalizace po vytvoření stomie nebo umístění stentu
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Počet dní strávených v nemocnici po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Kvalita života před a po vytvoření stomie nebo umístění stentu
Časové okno: -1 den (před zákrokem), 3. a 7. den po zákroku
|
Měřeno pacientem hlášenou stupnicí SF-36 před a po výkonu
|
-1 den (před zákrokem), 3. a 7. den po zákroku
|
|
Operační doba resekční operace
Časové okno: 1 den (den operace resekce nádoru)
|
Délka chirurgického zákroku v minutách
|
1 den (den operace resekce nádoru)
|
|
Rychlost tvorby stomie
Časové okno: 1 den (den operace resekce nádoru)
|
Procento pacientů, kteří měli preventivní nebo definitivní stomii během resekční operace ve skupině SEMS
|
1 den (den operace resekce nádoru)
|
|
Rychlost obratu stomie
Časové okno: 1 den (den operace resekce nádoru)
|
Rychlost obratu dříve vytvořené stomie současně s resekcí nádoru
|
1 den (den operace resekce nádoru)
|
|
Četnost časných pooperačních komplikací po resekčních operacích
Časové okno: 30 dní po resekční operaci
|
Frekvence komplikací po operaci resekce nádoru
|
30 dní po resekční operaci
|
|
Délka hospitalizace po resekční operaci
Časové okno: 30 dní po resekční operaci
|
Počet dní strávených v nemocnici po operaci resekce nádoru
|
30 dní po resekční operaci
|
|
Míra intraoperačních komplikací při resekčních operacích
Časové okno: 1 den (den resekční operace)
|
Míra komplikací při operaci resekce nádoru
|
1 den (den resekční operace)
|
|
Míra pozdních komplikací při resekčních operacích
Časové okno: 31-90 dnů po operaci resekce nádoru
|
Míra komplikací po operaci resekce nádoru
|
31-90 dnů po operaci resekce nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Cronin KA, Lake AJ, Scott S, Sherman RL, Noone AM, Howlader N, Henley SJ, Anderson RN, Firth AU, Ma J, Kohler BA, Jemal A. Annual Report to the Nation on the Status of Cancer, part I: National cancer statistics. Cancer. 2018 Jul 1;124(13):2785-2800. doi: 10.1002/cncr.31551. Epub 2018 May 22.
- Cheynel N, Cortet M, Lepage C, Benoit L, Faivre J, Bouvier AM. Trends in frequency and management of obstructing colorectal cancers in a well-defined population. Dis Colon Rectum. 2007 Oct;50(10):1568-75.
- Baron TH. Colonic stenting: a palliative measure only or a bridge to surgery? Endoscopy. 2010 Feb;42(2):163-8. doi: 10.1055/s-0029-1243881. Epub 2010 Feb 5.
- Larkin JO, Moriarity AR, Cooke F, McCormick PH, Mehigan BJ. Self-expanding metal stent insertion by colorectal surgeons in the management of obstructing colorectal cancers: a 6-year experience. Tech Coloproctol. 2014 May;18(5):453-8. doi: 10.1007/s10151-013-1073-0. Epub 2013 Oct 10.
- Kim EJ, Kim YJ. Stents for colorectal obstruction: Past, present, and future. World J Gastroenterol. 2016 Jan 14;22(2):842-52. doi: 10.3748/wjg.v22.i2.842. Review.
- Maleckis K, Anttila E, Aylward P, Poulson W, Desyatova A, MacTaggart J, Kamenskiy A. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Ann Biomed Eng. 2018 May;46(5):684-704. doi: 10.1007/s10439-018-1990-1. Epub 2018 Feb 22. Review.
- Nakata K, Fukunaga M, Ebihara T, Kato F, Amano K, Babaya A, Matsushita A, Furukawa H, Matsushima Y, Matsumoto H, Fujihara S, Kawabata R, Usui A, Yamamoto T, Oda K, Kawase T, Kimura Y, Nakata Y, Ohzato H. [A study of laparoscopic stoma creation for patients with malignant bowel obstruction]. Gan To Kagaku Ryoho. 2013 Nov;40(12):1702-4. Japanese.
- van den Berg MW, Ledeboer M, Dijkgraaf MG, Fockens P, ter Borg F, van Hooft JE. Long-term results of palliative stent placement for acute malignant colonic obstruction. Surg Endosc. 2015 Jun;29(6):1580-5. doi: 10.1007/s00464-014-3845-7. Epub 2014 Oct 8.
- Kim YW, Kim IY. The Role of Surgery for Asymptomatic Primary Tumors in Unresectable Stage IV Colorectal Cancer. Ann Coloproctol. 2013 Apr;29(2):44-54. doi: 10.3393/ac.2013.29.2.44. Epub 2013 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
11. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .