Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samorozprężalny stent metalowy (SEMS) w endoskopowej terapii złośliwej niedrożności okrężnicy (PATENCY)

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Russian Society of Colorectal Surgeons

Randomizowana non-inferiority jednoośrodkowa prospektywna próba leczenia złośliwej niedrożności okrężnicy z samorozprężalnym stentem metalowym (SEMS) w endoskopii lub tworzeniu stomii.

Porównanie skuteczności samorozprężalnego metalowego stentu (SEMS) i tworzenia stomii odwracającej w przygotowaniu jelita jako pomostu do leczenia chirurgicznego pacjentów z MCO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne MCO wiąże się z dużą śmiertelnością i częstym rozwojem powikłań pooperacyjnych. Tworzenie stomii jest tradycyjną metodą pilnego leczenia MCO. Obecnie istnieje ponad 150 metod tworzenia przetok jelita grubego, ale wszystkie wiążą się z dużym ryzykiem powikłań (10-20%), zarówno we wczesnym, jak i późnym okresie pooperacyjnym. Skutkuje to dłuższym pobytem w szpitalu i wymaga dodatkowych nakładów finansowych, a także reoperacje mogą być śmiertelne dla pacjentów.

Analiza ostatnich publikacji poświęconych leczeniu MCO wskazuje na coraz częstsze wdrażanie w praktyce klinicznej nowych strategii zarządzania patentami, takich jak „szybka ścieżka chirurgiczna”, czy „strategia szybkiego powrotu do zdrowia”. Małoinwazyjne zabiegi endoskopowe jako pierwszy etap leczenia MCO prowadzą do przekształcenia dotychczas wykonanych wieloetapowych interwencji chirurgicznych w jednoetapowe.

Rozwój najnowszej nauki i technologii endoskopowej zapewnia szerokie zastosowanie samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) w praktyce klinicznej. Ta strategia pomaga uniknąć powstania stomii lub pilnej operacji, stając się „pomostem” do radykalnej operacji.

Obecnie nie ma badań bezpośrednio porównujących stomię wyładowczą z endoskopowym samorozprężalnym stentem metalowym w przygotowaniu do radykalnej operacji raka jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Irina Gorovaia, MD
  • Numer telefonu: +79175998459
  • E-mail: rudenko@kkmx.com

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tsarkov Petr, professor
          • Numer telefonu: 007-499-110-32-22
          • E-mail: tsarkov@kkmx.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają ukończone 18 lat
  2. Etap I-IV według klasyfikacji TNM
  3. Pacjenci ze złośliwą niedrożnością okrężnicy
  4. Ogólny stan zdrowia wg klasyfikacji ASA: I-III
  5. Ogólny stan zdrowia według wskaźnika współwystępowania Charlsona ≤ 8 pkt
  6. Podpisana świadoma zgoda ze zgodą na udział we wszystkich wizytach studyjnych
  7. Pacjentka nie jest w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalna choroba jelit
  2. Ostry proces ropny w jamie brzusznej
  3. Pacjent chce wycofać się z badania klinicznego
  4. Przegrana w kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowe umieszczanie samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS).
Znieczulenie będzie obejmowało jedynie iniekcję propofolu. Pokryty lub częściowo pokryty metalowy samorozprężalny stent umieszczany jest w obszarze zwężenia guza przez przewodnik, symetrycznie względem obszaru zwężenia guza.
Procedura: Endoskopowe samorozprężalne umieszczanie stentów metalowych
Kolonoskop jest wprowadzany do dystalnej krawędzi guza i wykonywana jest biopsja guza (jeśli guz nie został wcześniej zweryfikowany). Przez zwężenie guza wprowadza się radioskopowo metalowy przewodnik z atraumatycznym dystalnym końcem w proksymalnej części okrężnicy. Pokryty lub częściowo pokryty metalowy samorozprężalny stent umieszczany jest w obszarze zwężenia guza przez przewodnik, symetrycznie względem obszaru zwężenia guza. Ujawnienie SEMS pod kontrolą radioskopową i endoskopową przeprowadza się natychmiast, po czym następuje obfite wydzielanie gazów i treści jelitowej. Po zakończeniu zabiegu pacjent zostaje przeniesiony do sali zabiegowej. Następnego dnia wykonywane jest kontrolne zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej.
Komparator placebo: Powstawanie stomii.
Opieka anestezjologiczna będzie obejmowała znieczulenie ogólne dotchawicze z założeniem sondy nosowo-żołądkowej i cewnikowaniem pęcherza moczowego. Tworzenie stomii odwracającej będzie przebiegać w odległości 10 cm proksymalnie od guza.
Procedura: Powstawanie stomii
Umieszczenie trokara: trokar optyczny (10 mm) zostanie wprowadzony tuż przy pępku. Wykonuje się rewizję jamy brzusznej w celu określenia lokalizacji guza. Jelito grube w odległości 10 cm proksymalnie od guza przygotowuje się do powstania stomii wydzieliny. W odpowiednim miejscu na przedniej ścianie brzucha tworzy się nacięcie skóry i tkanki podskórnej do rozcięgna, długość cięcia wynosi 2,5 cm. Następnie wykonuje się kluczowe nacięcie rozcięgna. Przygotowaną wcześniej okrężnicę wyprowadza się za pomocą chwytaka na przednią ścianę jamy brzusznej. Stomia wyładowcza jest przymocowana do urządzenia trzymającego; okrężnica jest mocowana za pomocą szwów przerywanych (Polysorb 3-0). Na sali operacyjnej otwiera się stomię, sprawdza drożność jelit w obu kierunkach i stwierdza hemostazę. Za pomocą optyki sprawdza się obecność napięcia jelitowego; w razie potrzeby okrężnica jest dodatkowo mobilizowana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie jelita (brak kału) zgodnie z bostońską skalą przygotowania jelita
Ramy czasowe: w 3 dniu po leczeniu niedrożności (SEMS lub wyłonienie stomii)
Oceniane za pomocą kolonoskopii w okrężnicy i odbytnicy dystalnie od guza. Całkowity wynik przygotowania jelita mierzony od 0 do 9. Maksymalny wynik BBPS dla idealnie czystej okrężnicy bez pozostałości płynu wynosi 9, a minimalny wynik BBPS dla nieprzygotowanej okrężnicy wynosi 0. Jest to oceniane przez endoskopistę
w 3 dniu po leczeniu niedrożności (SEMS lub wyłonienie stomii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek powikłań śródoperacyjnych podczas tworzenia stomii lub zakładania stentu
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień zabiegu)
Częstość powikłań podczas zabiegu
1 dzień (dzień zabiegu)
Odsetek wczesnych powikłań pooperacyjnych po wytworzeniu stomii lub założeniu stentu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Wskaźnik powikłań po zabiegu
do 7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po utworzeniu stomii lub założeniu stentu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba dni spędzonych w szpitalu po zabiegu
30 dni po zabiegu
Jakość życia przed i po utworzeniu stomii lub umieszczeniu stentu
Ramy czasowe: -1 dzień (przed zabiegiem), 3 i 7 dzień po zabiegu
Mierzone za pomocą zgłaszanej przez pacjenta skali SF-36 przed i po zabiegu
-1 dzień (przed zabiegiem), 3 i 7 dzień po zabiegu
Czas operacji chirurgii resekcyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji usunięcia guza)
Czas trwania zabiegu chirurgicznego w minutach
1 dzień (dzień operacji usunięcia guza)
Szybkość tworzenia stomii
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji usunięcia guza)
Odsetek pacjentów, którzy mieli stomię zapobiegawczą lub ostateczną podczas resekcji w grupie SEMS
1 dzień (dzień operacji usunięcia guza)
Szybkość odwracania stomii
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji usunięcia guza)
Szybkość cofania się wcześniej utworzonej stomii jednocześnie z resekcją guza
1 dzień (dzień operacji usunięcia guza)
Odsetek wczesnych powikłań pooperacyjnych po operacji resekcyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po resekcji
Częstość powikłań po operacji resekcji guza
30 dni po resekcji
Długość pobytu w szpitalu po operacji resekcyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po resekcji
Liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji resekcji guza
30 dni po resekcji
Odsetek powikłań śródoperacyjnych podczas operacji resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień operacji resekcyjnej)
Częstość powikłań podczas operacji resekcji guza
1 dzień (dzień operacji resekcyjnej)
Odsetek powikłań późnych podczas operacji resekcji
Ramy czasowe: 31-90 dni po operacji resekcji guza
Częstość powikłań po operacji resekcji guza
31-90 dni po operacji resekcji guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj