Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) endoskooppinen sijoitus pahanlaatuisen paksusuolen tukkeuman hoitoon (PATENCY)

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Russian Society of Colorectal Surgeons

Satunnaistettu ei-inferiority yhden keskuksen prospektiivinen koe pahanlaatuisen paksusuolen ahtauman hoidosta itsestään laajenevalla metallistentillä (SEMS) endoskooppisella sijoittelulla tai avanteen muodostuksella.

Vertaa itselaajentuvan metallistentin (SEMS) ja ohjaavan avannemuodostuksen tehokkuutta suolen valmistelussa siltana MCO-potilaiden kirurgiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MCO:n kirurgiseen hoitoon liittyy korkea kuolleisuus ja toistuva postoperatiivisten komplikaatioiden kehittyminen. Avannemuodostus on perinteinen menetelmä MCO:n kiireelliseen hoitoon. Tällä hetkellä on olemassa yli 150 menetelmää paksusuolen avanteen muodostukseen, mutta kaikkiin niistä liittyy suuri komplikaatioriski (10-20 %), mukaan lukien sekä varhainen että myöhäinen postoperatiivinen ajanjakso. Se johtaa pidempään sairaalahoitoon ja vaatii lisäkustannuksia, myös uusintaleikkaukset voivat olla potilaille kohtalokkaita.

Viimeaikaisten MCO:n hoitoon omistettujen julkaisujen analyysi osoittaa, että uusia patenttien hallinnan strategioita, kuten "fast track kirurgia" tai "fast track toipumisstrategia" on otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Minimaaliinvasiiviset endoskooppiset toimenpiteet MCO-hoidon ensimmäisenä vaiheena johtavat aiemmin suoritettujen monivaiheisten kirurgisten toimenpiteiden muuttamiseen yksivaiheiseksi.

Ajantasaisen endoskooppisen tieteen ja teknologian kehitys tarjoaa laajan käytön itselaajentuville metallistenteille (SEMS) kliinisessä käytännössä. Tämä strategia auttaa välttämään avanneen muodostumisen tai hätäleikkauksen, jolloin siitä tulee "silta" radikaaliin leikkaukseen.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa eritelmä avannetta suoraan verrattaisiin endoskooppiseen itsestään laajenevaan metallistentointiin valmisteltaessa paksusuolensyövän radikaalia leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Irina Gorovaia, MD
  • Puhelinnumero: +79175998459
  • Sähköposti: rudenko@kkmx.com

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Clinic of colorectal and minimally invasive surgery University Hospital n2, Clinical Center Sechenov First Moscow State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gorovaia Irina
          • Puhelinnumero: 007-917-599-84-59
          • Sähköposti: rudenko@kkmx.ru
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsarkov Petr, professor
          • Puhelinnumero: 007-499-110-32-22
          • Sähköposti: tsarkov@kkmx.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Vaihe I-IV TNM-luokituksen mukaan
  3. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen paksusuolen ahtauma
  4. Kokonaisterveydentila ASA-luokituksen mukaan: I-III
  5. Kokonaisterveydentila Charlsonin komorbiditeettiindeksin mukaan ≤ 8 pistettä
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa osallistua kaikille opintovierailuille
  7. Potilas ei ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tulehduksellinen suolistosairaus
  2. Akuutti märkivä prosessi vatsaontelossa
  3. Potilas haluaa vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta
  4. Tappio seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Itsestään laajeneva metallistentti (SEMS) endoskooppinen sijoitus.
Anestesia sisältää vain propofoli-injektion. Peitetty tai osittain peitetty metallinen itsestään laajeneva stentti asetetaan tuumorin ahtauma-alueelle johtimen toimesta symmetrisesti kasvaimen ahtauma-alueen suhteen.
Menettely: Endoskooppinen itsestään laajeneva metallistenttiasennus
Kolonoskooppi viedään kasvaimen distaaliseen reunaan ja kasvaimesta tehdään biopsia (jos kasvainta ei ole aiemmin varmistettu). Kasvainstenoosin kautta proksimaaliseen paksusuoleen asennetaan radioskooppisesti ohjattu metallijohdin, jossa on atraumaattinen distaalinen pää. Peitetty tai osittain peitetty metallinen itsestään laajeneva stentti asetetaan tuumorin ahtauma-alueelle johtimen toimesta symmetrisesti kasvaimen ahtauma-alueen suhteen. Radioskooppisesti ja endoskooppisesti ohjattu SEMS:n paljastaminen suoritetaan välittömästi, minkä jälkeen tapahtuu runsas kaasujen ja suoliston sisällön purkautuminen. Toimenpiteen päätyttyä potilas siirretään potilashuoneeseen. Seuraavana päivänä otetaan vatsan kontrolliröntgenkuva.
Placebo Comparator: Avanteen muodostuminen.
Anestesiahoitoon kuuluu yleinen endotrakeaalinen anestesia, jossa nenämahaletku asetetaan ja virtsarakon katetrointi. Suuntaava avanne muodostuu 10 cm:n päässä kasvaimesta.
Menettely: Avanteen muodostuminen
Trokaarin sijoitus: optinen troakaari (10 mm) asetetaan napan lähelle. Vatsan tarkistus suoritetaan kasvaimen sijainnin määrittämiseksi. Paksusuoli 10 cm:n etäisyydellä kasvaimesta valmistetaan vuotoavanteen muodostumista varten. Vastaavaan kohtaan vatsan etuseinään muodostetaan ihon ja ihonalaisen kudoksen viilto aponeuroosiin, leikkauspituus on 2,5 cm. Sen jälkeen tehdään aponeuroosin ratkaiseva viilto. Aiemmin valmistettu paksusuoli tuodaan ulos etumaiseen vatsaonteloon tarraimen avulla. Purkaus avanne on kiinnitetty pitolaitteeseen; kaksoispiste kiinnitetään katkenneilla ompeleilla (Polysorb 3-0). Leikkaussalissa avanne avataan, suolen läpikulku tarkastetaan molempiin suuntiin ja hemostaasi paljastetaan. Optiikan avulla tarkistetaan suoliston jännityksen esiintyminen; tarvittaessa kaksoispiste mobilisoidaan lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistelu (ulosteiden puuttuminen) Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan
Aikaikkuna: kolmantena päivänä tukoshoidon (SEMS tai avannemuodostuksen) jälkeen
Arvioitu kolonoskopialla paksusuolessa ja peräsuolessa kasvaimesta distaalisesti. Suolen valmistuksen kokonaispistemäärä mitattuna 0–9. Maksimi BBPS-pistemäärä täysin puhtaalle paksusuolelle ilman jäännösnestettä on 9 ja BBPS:n vähimmäispistemäärä valmistelemattomalle paksusuolelle on 0. Endoskopisti arvioi tämän
kolmantena päivänä tukoshoidon (SEMS tai avannemuodostuksen) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä avannemuodostuksen tai stentin asennuksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (toimenpiteen päivä)
Komplikaatioiden määrä toimenpiteen aikana
1 päivä (toimenpiteen päivä)
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot avanneen muodostumisen tai stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä toimenpiteen jälkeen
enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoidon kesto avannemuodostuksen tai stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa vietetyt päivät toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu ennen ja jälkeen avannemuodostuksen tai stentin asennuksen
Aikaikkuna: -1 päivä (ennen toimenpidettä), 3. ja 7. päivä toimenpiteen jälkeen
Mitattu potilaan ilmoittamalla SF-36-asteikolla ennen ja jälkeen toimenpiteen
-1 päivä (ennen toimenpidettä), 3. ja 7. päivä toimenpiteen jälkeen
Leikkausleikkauksen toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä (kasvainresektioleikkauksen päivä)
Leikkauksen kesto minuutteina
1 päivä (kasvainresektioleikkauksen päivä)
Avanteen muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä (kasvainresektioleikkauksen päivä)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli ehkäisevä tai lopullinen avanne resektioleikkauksen aikana SEMS-ryhmässä
1 päivä (kasvainresektioleikkauksen päivä)
Avanteen kääntymisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä (kasvainresektioleikkauksen päivä)
Aikaisemmin muodostuneen avanteen palautumisnopeus samanaikaisesti kasvaimen resektion kanssa
1 päivä (kasvainresektioleikkauksen päivä)
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot resektioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää resektioleikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen
30 päivää resektioleikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus resektioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää resektioleikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetyt päivät kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen
30 päivää resektioleikkauksen jälkeen
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä resektioleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkausleikkauksen päivä)
Komplikaatioiden määrä kasvaimen resektioleikkauksen aikana
1 päivä (leikkausleikkauksen päivä)
Myöhäisten komplikaatioiden määrä resektioleikkauksen aikana
Aikaikkuna: 31-90 päivää kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen
31-90 päivää kasvaimen resektioleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russian Society of Colorectal Surgeons

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa