マラリア流行国に住む 18 ～ 45 歳の健康な成人におけるマラリア ワクチン候補 SumayaVac-1 の評価 (SUM-101)
候補の二段階マラリアワクチン、SumayaVac-1 (MSP-1 withアジュバントとして GLA-SE) をマラリアに曝露した健康なアフリカ系 18 ～ 45 歳の成人
マラリアは依然として主要な感染症であり、熱帯および亜熱帯地域に住む人々の死亡率と罹患率に大きな負担をかけています。 大規模な国際的な研究努力が抗マラリアワクチン接種戦略の開発に投資されてきましたが、現在、小児集団での使用が承認されているマラリアワクチンは1つだけであり、中等度で短命の保護を提供します. そのため、今後のマラリア対策の一層の強化に不可欠なマラリアワクチンの開発が求められています。
ドイツ、ハイデルベルクの白人を対象とした同じ IMP (アジュバント GLA-SE と共に投与される完全長組換え MSP-1 を使用して開発された SumayaVac-1 ワクチン) を使用した第 Ia 相試験では、忍容性と安全性が良好であることが証明されました。 ただし、マラリア流行国に居住する健康な参加者に対する第 Ib 相臨床試験は、対象集団の安全性と反応原性を評価するために不可欠です。 このプロジェクトは、タンザニアのバガモヨに住むアフリカ系の 40 人の健康な参加者 (男性と女性) を対象に、マラリアワクチン候補の SumayaVac-1 (SUM-101) の安全性、反応原性、免疫原性を調査することを目的としています。 また、コントロールされたヒトマラリア感染モデルを使用して、マラリア原虫が赤血球に侵入するのを防ぎ、それによってマラリアの発症を防ぐ免疫応答を誘発するこのワクチン候補の能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
SumayaVac-1 (SUM-101) 対 狂犬病制御 (Verorab®) ワクチンを接種したマラリア原虫に以前さらされたアフリカ起源の健康な成人を評価するには:
主な目的
- SumayaVac-1 (SUM-101) の安全性と反応原性。
- SumayaVac-1 (SUM-101) の免疫原性。
副次的な目的
• SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン誘発抗体レベル、in vitro エフェクター機能およびアイソタイプ分布と、同種制御ヒトマラリア感染 (CHMI) 後の無性血液段階の寄生虫増殖率との関係。
探索目的
- SumayaVac-1 (SUM-101) 誘導免疫グロブリン アイソタイプの分布と、ハイデルベルクでの以前のフェーズ Ia 研究からのマラリア未経験参加者とマラリア未経験参加者との期間の比較。
- ペプチドアレイを使用した特定の CD4+ および CD8+ T 細胞エピトープを含む、SumayaVac-1 (SUM-101) 特異的抗体の精密なエピトープマッピングにより、細胞性免疫応答と体液性セロコンバージョンとの関連性を調査し、相同 CHMI 後の保護との潜在的な関連性を調査します。 .
- SumayaVac-1 (SUM-101) による細胞性免疫の比較は、ハイデルベルクでの以前のフェーズ Ia 研究からの、マラリア曝露前の参加者とマラリア未経験の参加者の間で行われました。
- SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン接種前後、および相同 CHMI 接種後の B 細胞および T 細胞レパートリーの調査。
- 単一細胞技術を使用した、MSP-1 特異的 B 細胞の統合トランスクリプトームおよび免疫グロブリン遺伝子レパートリー解析。
- MSP-1 特異的機能性抗体のグリコシル化パターン。
- 免疫プロテオミクスを使用して、SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン接種後のオフターゲット IgG および IgM レパートリーと、相同 CHMI 後の保護との関連性を調査します。
- 機能性抗体に結合した MSP-1 タンパク質の構造をクライオ電子線トモグラフィーで調査し、コンフォメーション エピトープをマッピングします。
- マラリア特異的抗体の多様性生成、抗体の翻訳後修飾、および B 細胞と T 細胞の記憶の生成と維持のメカニズム。
- 相同CHMI後の初期無性血液段階の寄生虫血症時の末梢血におけるヒトおよび寄生虫のトランスクリプトーム。
- 相同CHMIの有無にかかわらず参加者（40人の参加者全員）における末梢血γδT細胞応答の質と量。
- 同種CHMI後のCHMI誘発寄生虫の肝臓から血液への接種サイズ（同種CHMIを受ける25人の参加者）。
研究デザイン:
これは、無作為化、制御、二重盲検、並行群、単一センターの第 Ib 相試験であり、健康でマラリアに曝露した患者における SumayaVac-1 (SUM-101) の相同 CHMI 後の安全性、反応原性、免疫原性および寄生虫増殖率を評価します。 18～45歳のアフリカ系成人。
この調査は次の 2 つの部分に分かれています。
予防接種（その１） 合計40名（男女）の参加者を募集します。 20 人の参加者は無作為に割り付けられ、治験薬である SumayaVac-1 (SUM-101) を月 3 回 (D0、D28、および D56 に) 接種され、20 人の参加者は対照として、登録された狂犬病ワクチン Verorab® を受け取るように無作為化されます。 .
運営上の理由により、参加者は 20 名ずつの 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1 には、残りの 17 人の参加者 (8 つの SumayaVac-1 (SUM-101) & 9 つの Verorab®グループ 1 の狂犬病ワクチン) は、1 回目のワクチン接種を受けます。
- グループ 2 は 20 名の参加者で構成されます (10 名の SumayaVac-1 (SUM-101) と 10 名の Verorab® 狂犬病ワクチン)。 グループ2のすべての訪問は、研究関連の活動の重複を最小限に抑えるために、グループ1と比較して3週間シフトされます。
各ワクチン接種（D0、D28、および D56 で実施）の後、参加者は自宅退院まで 2 時間施設に留まります。 参加者は、フォローアップのために予防接種後 6 日まで電話 (または必要に応じて自宅訪問) で毎日呼び出されます。
すべての参加者に対して、各ワクチン接種の 7 日後、14 日後、28 日後に、現場でのワクチン接種のフォローアップ訪問が行われます。
CHMI (パート 2) 合計 25 人の参加者 (15 人の SumayaVac-1 (SUM-101) と 10 人の Verorab® ワクチン接種済み、40 人の参加者全体から無作為に選択) は、3 回目のワクチン接種の 4 週間後に、弱毒化スポロゾイトを用いた相同 CHMI を受けます。
運用上の理由から、参加者はワクチン接種の部分で定義された 2 つの別々のグループにとどまります。
CHMI の後、参加者は施設に 2 時間滞在してから退院します。 参加者は、フォローアップのために CHMI 後 4 日まで電話 (または必要に応じて家庭訪問) で毎日呼び出されます。
CHMIの5日後、参加者はサイトに戻り、寄生虫血症が検出される可能性がある期間中、より詳細な観察のために病棟に入院します。
参加者は、マラリア陽性と判断されるか、CHMI後28日目に達するまで、現場に監禁されたままになります。
その後、すべての参加者は抗マラリア治療を受け（3日間）、マラリア陰性であることが確認された後に退院します。
サイトでの CHMI フォローアップ訪問は、CHMI 後 3 か月 (D168) および 6 か月 (D252) に行われます。
測定と手順:
書面によるインフォームドコンセントは、研究手順の前に取られます。 健康な参加者は、試験IMPの投与前にスクリーニングおよび無作為化されます。
予防接種（その1） 1回目の接種当日に、再度健康状態を確認し、参加資格を確認します。 安全性、体液性、細胞性および探索的測定のためのサンプルを採取します (ベースライン)。 ワクチン接種が行われ、参加者は退院する前に 2 時間現場にとどまります。 電話でのフォローアップ (または必要に応じて家庭訪問) は、各ワクチン接種の 6 日後まで毎日行われます。 各ワクチン接種（D0、D28、およびD56で行われる）の7、14、および28日後に、参加者は施設に戻ってくるように招待され、健康状態がチェックされます。
1回目のワクチン接種後、D112（W16）およびD140（W20）でさらに参加者のフォローアップ訪問が行われます。 体液性および細胞性応答のサンプリングは、D112 (W16) および D140 (W20) で実行されます。 さらに、探索的測定のためのサンプリングは、D112 (W16) (Vac1 + 4 か月のフォローアップ サイト訪問) で実行されます。
CHMI (パート 2) 3 回目のワクチン接種の 4 週間後、ランダムに選択された参加者のサブセット (n=25; 15 人の SumayaVac-1 (SUM-101) と 10 人の Verorab® ワクチン接種済み) が、研究の CHMI パートに参加するよう招待されました。
CHMI 当日、参加者の健康状態がチェックされ、参加資格が確認されます。 安全性、細胞性、体液性、および探索的測定のためのサンプルが採取されます。 CHMI が実施され、参加者は退院するまで 2 時間現場にとどまります。 参加者の健康状態を確認するために、CHMI の 4 日後まで電話によるフォローアップ (または必要に応じて家庭訪問) が毎日行われます。
CHMI の 5 日後、参加者はサイトに戻って健康状態を確認し、より詳細な観察のために病棟に入院します。
サイトでのこの監禁期間中、参加者がマラリア陽性 (qPCR で 500 寄生虫/μl を超える数、または陽性の迅速診断検査 (RDT) を伴うマラリア症状) と見なされるか、28 に達するまで、臨床評価と採血が行われます。 CHMIから数日。 血液サンプルは、無性血液段階寄生虫血症および PMR の qPCR ベースの評価のために保存されます。 マラリア陽性と判断された場合、または CHMI の 28 日後 (依然としてマラリア陰性の場合) に、探索的測定のためのサンプルを採取し、その後 3 日間の抗マラリア治療を行います。 抗マラリア治療の最後に、健康状態をチェックし、血液サンプルを採取して無性血液段階陰性であることを確認します。
医学的禁忌がない場合、参加者は退院します。 CHMIフォローアップ訪問は、CHMI後3か月（D168）および6か月（D252）に行われ、体液性反応の健康チェックとサンプリングが含まれます。
根拠のある参加者数:
ワクチン接種: 40 名の成人参加者 全体: 20 名の SumayaVac-1 (SUM-101) および 20 名の Verorab® コントロール グループ 1 センチネル サブグループ
- 2 SumayaVac-1 (SUM-101)
- 1 Verorab® コントロール フォロワー グループ
- 8 SumayaVac-1 (SUM-101)
- 9 Verorab® コントロール グループ 2
- 10 SumayaVac-1 (SUM-101)
- 10 Verorab® コントロール CHMI: ワクチン接種を受けた 40 人の成人参加者からの 25 全体: 15 SumayaVac-1 (SUM-101) および 10 Verorab® コントロール グループ 1
- グループ 2
- 13 (SumayaVac-1 (SUM-101) を受けた 8 人 & Verorab® コントロールを受けた 5 人) これはフェーズ I 試験であるため、正式なサンプルサイズの計算は行われていません。 サンプル サイズは、SumayaVac-1 (SUM-101) の安全性と反応原性、および体液性および細胞性免疫原性を調べるのに十分であると考えられます。
研究製品/介入:
ワクチン接種: 150 μg MSP-1 + 5 μg GLA-SE CHMI で構成される SumayaVac-1 (SUM-101) の筋肉内注射: 3.2 x 103 の精製された感染性熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ チャレンジ (NF54 株) ）、サナリア®）
制御介入: 予防接種制御: 狂犬病ワクチン (Verorab®) の筋肉内注射
研究期間：スクリーニングを含む総研究期間は、スクリーニング期間を含めて約40週間になります。
ワクチン接種 (パート 1) および CHMI (パート 2) (n=25) に関与する各参加者の研究期間は 36 週間です。
CHMIを受けていない参加者（n = 15）の場合、研究期間は20週間です。
研究センター: イファカラ健康研究所のバガモヨ研究訓練センター
統計分析税込。 電力分析:
サンプル サイズの正当性については、上記を参照してください。 安全性と反応原性の主要エンドポイントを評価するために、上記のエンドポイントの定義に従って AE と SAE が提示されます。 AEレポートには、逐語的な用語、優先用語（PT）、臓器クラス（SOC）、治療、重症度、介入製品との関係、および深刻度が含まれ、各イベントを経験した参加者の数と各イベントの総数が報告されます。 実験室の安全性パラメーターは、ベースライン（1回目のワクチン接種前）と比較した各ワクチン接種の28日後の絶対値と変化、および各ワクチン接種の直前の値と比較して要約されます。
上記で定義した免疫原性の主要評価項目を評価するために、SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチンで誘発された体液性免疫原性を、ELISA による経時的な SumayaVac-1 (SUM-101) に対する抗体応答としてまとめます。ベースライン。
すべての分析について、参加者ごとにデータがリストされます。 記述的分析が実行されます (連続データの場合は観測数、算術平均または幾何平均、標準偏差、最小値、最大値、中央値、四分位範囲、必要に応じて、カテゴリ データのカウントとパーセンテージ)。 結果は、受けたワクチン接種ごとに、全体的に、およびCHMIパートに参加していた/参加していなかった参加者ごとに個別に提示されます。
詳細は、二次的および探索的目的を含め、統計分析計画 (SAP) で詳述されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bagamoyo、タンザニア、74
- Ifakara Health Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
- アフリカ出身の 18 ～ 45 歳の読み書きのできる参加者。
- -最初の予防接種の4週間前から最後の予防接種またはCHMIの12週間後まで避妊を実践している女性および男性の参加者。
- -研究期間中のフォローアップに参加できます。
- 全研究期間中、電話で連絡可能。
- バガモヨ地区または沿岸地域およびダルエスサラーム地域の近隣地区に少なくとも 2 年間居住し、さらに 9 か月以上居住する予定であること。
- 個人の連絡先情報および別の世帯員または親しい友人の連絡先情報を提供することに同意する。
- 女性参加者は、試験への参加のために選択された場合、妊娠を避け、複数の血清妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
- 最大 2 回の試行によるテストで、研究のデザイン、手順、リスクと利点を理解していることを確認します。
- 病歴と臨床検査の評価に基づく一般的な健康状態。
除外基準:
- -過去3年間のマラリアワクチン試験への以前の参加。
- -スクリーニング評価前の30日以内の治験薬を含む他の臨床試験への参加。
- -登録前1年以内の通常の社会的機能を妨げる薬物またはアルコール乱用の以前の履歴。
- 狂犬病ワクチンによる以前の予防接種。
- -スクリーニング訪問前の13週間または研究期間中の慢性投薬、特に免疫抑制剤（ステロイド、免疫調節薬）の摂取。
- -ワクチン成分（アジュバントまたはタンパク質）または抗マラリア治療に対する既知の過敏症。
- 体格指数 (BMI) 30 kg/m2。
- 社会的、地理的、または心理的な理由により、参加者を注意深く追跡することができない。
- 1回目のワクチン接種の4週間前から（計画されていない）3回目のワクチン接種またはCHMIの6週間後までの任意のワクチン接種。
- 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学およびその他の状態を含む全身性疾患を示唆する症状、身体的徴候または検査値。試験結果の解釈を妨げたり、参加者の健康を損なう可能性があります。
- スクリーニング時の異常な心電図：病的なQ波および重大なST-T波の変化、左心室肥大、臨床的に重大な不整脈、左脚ブロック、二次または三次AV（房室）心ブロック。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な検査値は、研究参加者の正常範囲外です。
- -スクリーニング時のマラリア陽性（顕微鏡検査またはqPCR陽性）。
- 陽性のHIV、HBVまたはHCV検査。
- 女性の場合: 妊娠検査で陽性であるか、積極的に授乳している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SumayaVac-1(SUM-101)
マラリアワクチンの候補（治験薬（IMP））。
20 人の参加者が無作為に割り付けられ、毎月 3 回の IMP 接種を受けます。
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4週に1回、3ヶ月間（計3回）
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プラセボコンパレーター：ヴェロラブ
コントロールとして使用されるコンパレータ。
20 人の参加者が無作為に割り付けられ、コンパレーターの月 3 回の接種を受けます。
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4週に1回、3ヶ月間（計3回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも予防接種後のIMPに関連する可能性のある局所および全身の有害事象（AE）
時間枠：各ワクチン接種後7日まで記録
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各ワクチン接種後に記録された治験薬（IMP）に少なくとも関連する可能性のある局所および全身の要請有害事象（AE）（SumayaVac-1の安全性と反応原性を評価するために、0日目、28日目、56日目から7日後まで実施） (SUM-101)
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各ワクチン接種後7日まで記録
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ワクチン接種後の局所および全身の非請求性反応原性
時間枠：各ワクチン接種後28日まで記録
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各ワクチン接種後に記録された局所的および全身的な未承諾の反応原性（SumayaVac-1（SUM-101）の安全性と反応原性を評価するために、0日目、28日目、56日目から28日後まで実施）
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各ワクチン接種後28日まで記録
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ベースラインとワクチン接種後 28 日との間の実験室の安全性パラメーターの変化
時間枠：ベースライン（1回目のワクチン接種の0日目）から各ワクチン接種の28日後までに記録された変化
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SumayaVac-1（SUM-101）の安全性と反応原性を評価するための、ベースライン（1回目のワクチン接種の0日目）から各ワクチン接種の28日後までのすべての参加者のプロトコルで定義されている実験室の安全性パラメーターの変化
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ベースライン（1回目のワクチン接種の0日目）から各ワクチン接種の28日後までに記録された変化
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ワクチン接種前からそのワクチン接種後28日までの実験室安全パラメータの変化
時間枠：接種前から接種後28日までの変更
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各ワクチン接種の直前（0日目、28日目、56日目）に記録された値と、SumayaVacの安全性と反応原性を評価するためのワクチン接種を進めてから28日後に見つかった値との間の、すべての参加者のプロトコルで定義された実験室の安全性パラメーターの変化- 1 (SUM-101)
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接種前から接種後28日までの変更
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1回目のワクチン接種後、参加者の最後の来院までに発生した重篤な有害事象（SAE）
時間枠：1回目のワクチン接種後（ワクチン接種後0日目）から参加者の最後の訪問（140日目）まで記録
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-最初のワクチン接種後、SumayaVac-1 (SUM-101) の安全性と反応原性を評価するために参加者が最後に来院するまでに発生した重篤な有害事象 (SAE)
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1回目のワクチン接種後（ワクチン接種後0日目）から参加者の最後の訪問（140日目）まで記録
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ELISA による SumayaVac-1 (SUM-101) に対する抗体応答の寿命
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの間で力価を評価した
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ワクチン接種前0日目、28日目（4週目）、56日目（8週目）、84日目（12週目）、112日目（週）における全参加者に対するELISAによるSumayaVac-1（SUM-101）に対する抗体反応の寿命16) および 140 日目 (20 週目)、体液性免疫原性を評価するため
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0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの間で力価を評価した
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ベースラインと比較した、SumayaVac-1 (SUM-101) に対する抗体応答の変化倍数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの間で評価された倍率変化
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28日目（4週目）、56日目（8週目）、84日目（12週目）までの全参加者のベースライン（ワクチン接種前0日目）と比較したELISAによるSumayaVac-1（SUM-101）に対する抗体反応の倍率変化）、112日目（16週）および140日目（20週）、体液性免疫原性を評価するため
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0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの間で評価された倍率変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISAによるMSP-1 IgG抗体濃度の比較
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から84日目までの抗体濃度の比較
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SumayaVac-1 (SUM-101) 参加者のみで評価された、ハイデルベルグで実施された以前の第 Ia 相研究のマラリア経験のない参加者から得られた過去のデータと、現在の研究におけるマラリア曝露前の参加者との間の ELISA による MSP-1 IgG 抗体濃度の比較
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0日目（ワクチン接種前）から84日目までの抗体濃度の比較
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ワクチン誘導性抗体のオプソニン性食作用活性の評価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン接種前0日目、28日目（4週目）、56日目（8週目）、84日目（12週目）、すべての参加者の血清または血液中のオプソニン性食作用活性を測定することにより免疫応答を評価するためのインビトロ免疫学的アッセイ。 112日目（16週目）と140日目（20週目）。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン誘導性抗体の補体結合、活性化および/または膜攻撃複合体（MAC）形成の評価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン接種前0日目、28日目（第4週）、56日目の全参加者の血清または血液中の補体結合、活性化および/または膜攻撃複合体（MAC）形成を評価することにより免疫応答を評価するためのインビトロ免疫学的アッセイ（ 8週目）、84日目（12週目）、112日目（16週目）、140日目（20週目）。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン誘発抗体の抗体依存性呼吸バースト（ADRB）活性の評価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン接種前0日目、28日目（第4週）、56日目（第8週）に、すべての参加者の血清または血液で測定された抗体依存性呼吸バースト（ADRB）活性を評価することにより、免疫応答を評価するためのインビトロラボ免疫学的アッセイ、84日目（第12週）、112日目（第16週）、および140日目（第20週）。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン誘導抗体の抗体依存性細胞傷害活性 (ADCC-NK 細胞) の評価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン接種前 0 日目、28 日目 (第 4 週)、56 日目 (第 8 週) における、すべての参加者の血清または血液中の抗体依存性細胞傷害 (ADCC-NK 細胞) 活性を評価することで免疫応答を評価する in vitro 免疫学的アッセイ）、84日目（12週）、112日目（16週）、140日目（20週）。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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熱帯熱マラリア原虫無性血液期細胞株に対する免疫介在性増殖阻害活性の評価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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ワクチン接種前0日目、28日目（第4週）、56日目に、すべての参加者の血清または血液で測定された熱帯熱マラリア原虫無性血液期細胞株のパネルに対する免疫介在性増殖阻害活性を評価するためのインビトロ機能アッセイ（ 8週目）、84日目（12週目）、112日目（16週目）、140日目（20週目）。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目（最後のフォローアップ来院）までの変化を評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SumayaVac-1 (SUM-101) 誘導免疫グロブリンアイソタイプの分布と持続時間の比較
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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現在の研究における SumayaVac-1 (SUM-101) 誘発免疫グロブリン アイソタイプの分布と持続期間と、SumayaVac-1 (SUM-101) 参加者のみで評価された、ハイデルベルクで実施された以前の第 Ia 相研究のマラリア経験のない参加者から得られた履歴データの比較
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0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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機能性抗体に結合した組換え MSP-1 タンパク質の構造を調べる
時間枠：研究完了まで、平均1年
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機能性抗体に結合した MSP-1 タンパク質の構造をクライオ電子線トモグラフィーで調査し、コンフォメーション エピトープをマッピングします
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研究完了まで、平均1年
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腸内蠕虫感染症の存在がワクチン誘発体液性免疫応答に及ぼす影響を調査する
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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ベースラインで蠕虫感染者と非感染者の間で SumayaVac-1 (SUM-101) 特異的抗体アイソタイプの質と量を比較することにより、ワクチン誘発体液性免疫応答に対する腸蠕虫感染症の存在の影響を調査します。
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0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン誘発性細胞性免疫応答に対する腸内蠕虫感染の存在の影響を調査する
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) 特異的サイトカイン産生の質と量、および感染した蠕虫と ICS の結果を比較することにより、SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン誘発性細胞性免疫応答に対する腸内蠕虫感染の存在の影響を調査します。ベースラインで感染していない参加者
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0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) 特異的抗体の詳細なエピトープ マッピング
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から84日目までに測定された反応
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ペプチドアレイを使用したSumayaVac-1 (SUM-101) 特異的抗体の詳細なエピトープマッピングにより、ベースラインの体液性反応とワクチン誘発性の体液性反応を調査します。
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0日目（ワクチン接種前）から84日目までに測定された反応
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ハイデルベルクで行われた前回の第Ia相試験のマラリア曝露前参加者とマラリア未感染者間のSumayaVac-1（SUM-101）誘発細胞性免疫の比較
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から84日目までに測定された変化
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現在の試験におけるSumayaVac-1（SUM-101）ワクチン接種済みのマラリア事前曝露参加者と、MSP-1特異的エピトープの詳細なマッピングを含む、ハイデルベルクで実施された前回の第Ia相試験からのマラリア未経験参加者からの履歴データとの間の免疫細胞集団の変化CD4+ および CD8+ T 細胞。
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0日目（ワクチン接種前）から84日目までに測定された変化
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B細胞およびT細胞受容体のレパートリーの調査
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目までに観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン接種前後の B 細胞および T 細胞受容体のレパートリーの調査。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目までに観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) に対する細胞免疫応答
時間枠：0日目（ワクチン接種前）と56日目（W8）、84日目（W12）、112日目（W16）および140日目（W20）の間に観察された変化。
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(i) 総 PBMC を使用した ELISpot アッセイによる、SumayaVac-1 (SUM-101) に対する細胞免疫応答、(ii) 細胞内サイトカイン染色 (ICS) を使用したフローサイトメトリーに基づく免疫表現型検査によって特徴付けられた SumayaVac-1 (SUM-101) 特異的細胞、 (iii) 機能的遺伝子発現解析、および/または定義されるその他のアッセイ。真空前 D0、および D56 (W8)、D84 (W12)、D112 (W16)、および D140 (W20)。
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0日目（ワクチン接種前）と56日目（W8）、84日目（W12）、112日目（W16）および140日目（W20）の間に観察された変化。
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統合されたトランスクリプトームおよび免疫グロブリン遺伝子レパトア解析
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目までに観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン接種前後の単一細胞技術を使用した、MSP-1 特異的 B 細胞の統合トランスクリプトームおよび免疫グロブリン遺伝子レパトア分析。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目までに観察された変化
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MSP-1 特異的機能性抗体のグリコシル化パターン
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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MSP-1 特異的機能抗体のグリコシル化パターンを評価するための研究室ベースのアッセイ。
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0日目（ワクチン接種前）から84日目までに観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン接種後のオフターゲット IgG および IgM レパトリーを調査する
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から140日目までに観察された変化
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免疫プロテオミクスを使用して、SumayaVac-1 (SUM-101) ワクチン接種後のオフターゲット IgG および IgM レパトアを調査します。
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0日目（ワクチン接種前）から140日目までに観察された変化
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ヒト末梢血トランスクリプトームの変化の ex vivo 評価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）と140日目の間に観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) 対 Verorab® 狂犬病ワクチンを受けた参加者におけるヒト末梢血トランスクリプトームの変化の ex vivo 評価。
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0日目（ワクチン接種前）と140日目の間に観察された変化
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Ɣδ T 細胞受容体のレパートリー、トランスクリプトーム、機能活性および表現型の説明
時間枠：0日目（ワクチン接種前）と140日目の間に観察された変化
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SumayaVac-1 (SUM-101) と Verorab® 狂犬病ワクチンを接種した参加者における ɣδ T 細胞受容体のレパートリー、トランスクリプトーム、機能活性、および表現型の説明。
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0日目（ワクチン接種前）と140日目の間に観察された変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Claudia Daubenberger, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
- 主任研究者：Ally Olotu, MD、Ifakara Health Institute
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