말라리아 발병 국가에 거주하는 18~45세의 건강한 성인을 대상으로 한 말라리아 백신 후보 SumayaVac-1 평가 (SUM-101)
후보 2단계 말라리아 백신 SumayaVac-1(MSP-1과 건강한 말라리아에 노출된 18-45세 아프리카계 성인의 보조제로서의 GLA-SE
말라리아는 열대 및 아열대 지역에 거주하는 인구에서 높은 사망률과 이환율을 유발하는 주요 전염병으로 남아 있습니다. 항말라리아 예방접종 전략의 개발에 대규모 국제 연구 노력이 투자되었지만, 현재 소아 집단에서 사용하도록 승인된 단 하나의 말라리아 백신이 있으며, 이 백신은 온건하고 단기적인 보호를 제공합니다. 따라서 향후 말라리아 방제 대책을 더욱 강화하기 위해 필수적인 말라리아 백신의 개발이 필요하다.
독일 하이델베르크의 백인에서 동일한 IMP(보조 GLA-SE와 함께 투여된 전장 재조합 MSP-1을 사용하여 개발된 SumayaVac-1 백신)를 사용한 1상 시험에서 내약성이 우수하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 그러나 말라리아 발병 국가에 거주하는 건강한 참가자에 대한 Ib상 임상 시험은 대상 인구의 안전성과 반응성을 평가하는 데 필수적입니다. 이 프로젝트는 탄자니아 바가모요에서 아프리카 출신의 건강한 참가자(남녀) 40명을 대상으로 후보 말라리아 백신인 SumayaVac-1(SUM-101)의 안전성, 반응성, 면역원성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 통제된 인간 말라리아 감염 모델을 사용하여 이 백신 후보가 말라리아 기생충이 적혈구에 들어가는 것을 방지하여 말라리아 발병을 예방하는 면역 반응을 유도하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
SumayaVac-1(SUM-101) 대 광견병 통제(Verorab®) 백신을 투여받은 말라리아 기생충에 이전에 노출되었던 아프리카 출신의 건강한 성인을 평가하려면:
주요 목표
- SumayaVac-1(SUM-101)의 안전성 및 반응성.
- SumayaVac-1(SUM-101)의 면역원성.
보조 목표
• SumayaVac-1(SUM-101) 백신 유도 항체 수준, 시험관 내 이펙터 기능 및 상동 제어 인간 말라리아 감염(CHMI) 후 무성 혈액 단계 기생충 성장률과 이소형 분포의 관계.
탐색 목표
- SumayaVac-1(SUM-101) 유도 면역글로불린 이소형 분포와 하이델베르그의 이전 1a상 연구에서 말라리아 사전 노출 참가자와 말라리아 나이브 참가자 사이의 기간을 비교했습니다.
- SumayaVac-1(SUM-101) 특이적 항체의 미세한 에피토프 매핑(펩티드 어레이를 사용하는 특정 CD4+ 및 CD8+ T 세포 에피토프 포함) 체액성 혈청전환과 세포 면역 반응 사이의 연관성을 조사하고 동종 CHMI 후 보호와의 잠재적 연관성을 조사합니다. .
- SumayaVac-1(SUM-101) 유도 말라리아 사전 노출 참가자와 하이델베르그의 이전 1a상 연구에서 말라리아 경험이 없는 참가자 사이의 비교.
- SumayaVac-1(SUM-101) 백신 접종 전과 후 및 상동 CHMI 후의 B 및 T 세포 레퍼토리 조사.
- 단일 세포 기술을 사용하여 MSP-1 특정 B 세포의 통합 전사체 및 면역글로불린 유전자 레퍼토리 분석.
- MSP-1 특이적 기능성 항체의 글리코실화 패턴.
- Immunoproteomics를 사용하여 SumayaVac-1(SUM-101) 백신 접종 후 비표적 IgG 및 IgM 레퍼토리와 상동 CHMI 후 보호와의 연관성을 조사합니다.
- 구조적 에피토프를 매핑하기 위해 저온 전자 단층 촬영으로 기능성 항체에 결합된 MSP-1 단백질의 구조를 조사합니다.
- 말라리아 특정 항체 다양성 생성, 항체의 번역 후 변형, B 및 T 세포 기억 생성 및 유지의 메커니즘.
- 상동 CHMI 후 초기 단계 무성 혈액 단계 기생충 혈증 동안 말초 혈액의 인간 및 기생충 전 사체.
- 상동 CHMI가 있거나 없는 참가자(참가자 40명 모두)의 말초 혈액 γδ T 세포 반응의 질과 양.
- 상동 CHMI(상동 CHMI를 겪는 참가자 25명) 후 CHMI 유도 기생충의 간 대 혈액 접종 크기.
연구 설계:
이것은 건강하고 말라리아에 노출된 SumayaVac-1(SUM-101)의 동종 CHMI 후 안전성, 반응성, 면역원성 및 기생충 성장률을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터 Ib상 시험입니다. 18-45세의 아프리카계 성인.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
예방 접종(1부) 총 40명의 참가자가 등록됩니다(남녀). 20명의 참가자는 조사 제품인 SumayaVac-1(SUM-101)로 3개월(D0, D28 및 D56) 접종을 받도록 무작위 배정되고 20명의 참가자는 대조군으로 등록된 광견병 백신인 Verorab®을 받도록 무작위 배정됩니다. .
운영상의 이유로 참가자는 20명씩 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1에는 나머지 17명의 참가자(SumayaVac-1(SUM-101) 8개 및 Verorab® 9개)보다 48시간의 안전 감시 기간이 있는 센티넬 하위 그룹(SumayaVac-1(SUM-101) 2개 및 Verorab® 광견병 백신 1개)이 있습니다. 광견병 백신)이 1차 접종을 받습니다.
- 그룹 2는 20명의 참가자(10 SumayaVac-1(SUM-101) 및 10 Verorab® 광견병 백신)로 구성됩니다. 연구 관련 활동의 중복을 최소화하기 위해 그룹 2의 모든 방문은 그룹 1에 비해 3주 이동됩니다.
각 예방 접종(D0, D28 및 D56에 완료) 후 참가자는 집으로 퇴원하기 전에 2시간 동안 시설에 남아 있습니다. 후속 조치를 위해 백신 접종 후 6일까지 참가자에게 전화(또는 필요한 경우 가정 방문)로 매일 전화를 겁니다.
모든 참가자는 각 예방접종 후 7일, 14일, 28일에 현장 예방접종 후속 방문이 이루어집니다.
CHMI(2부) 총 25명의 참가자(15명의 SumayaVac-1(SUM-101) 및 10명의 Verorab® 백신 접종, 전체 40명의 참가자 중에서 무작위로 선택)는 3차 백신 접종 4주 후 약독화 포자소체가 포함된 동종 CHMI를 받게 됩니다.
운영상의 이유로 참가자는 백신 접종 부분에 정의된 두 개의 개별 그룹에 남게 됩니다.
CHMI 후 참가자는 퇴원하기 전에 시설에서 2시간 동안 머무를 것입니다. 참가자는 후속 조치를 위해 CHMI 후 4일까지 전화(또는 필요한 경우 가정 방문)로 매일 호출됩니다.
CHMI 5일 후 참가자는 기생충혈증이 감지될 수 있는 기간 동안 더 면밀한 관찰을 위해 현장으로 돌아가 병동에 입원하게 됩니다.
참가자는 말라리아 양성 판정을 받거나 CHMI 후 28일에 도달할 때까지 현장에 감금됩니다.
이후 모든 참가자는 항말라리아 치료(3일간)를 받고 말라리아 음성으로 확인된 후 퇴원하게 됩니다.
현장에서 CHMI 후속 방문은 CHMI 후 3개월(D168) 및 6개월(D252)에 이루어집니다.
측정 및 절차:
서면 동의서는 모든 연구 절차 전에 수행됩니다. 건강한 참가자는 연구 IMP를 투여하기 전에 선별되고 무작위 배정됩니다.
예방 접종 (1부) 1차 접종 당일 참가자의 건강 상태를 재확인하여 적격 여부를 확인합니다. 안전성, 체액성, 세포성 및 탐색적 측정을 위한 샘플을 채취합니다(기준선). 예방 접종을 하고 참가자는 퇴원하기 전에 2시간 동안 현장에 남아 있습니다. 전화 후속 조치(또는 필요한 경우 가정 방문)는 각 백신 접종 후 6일까지 매일 수행됩니다. 각 백신 접종 후 7, 14, 28일(D0, D28, D56)에 참가자를 시설로 다시 초대하여 건강 상태를 확인합니다.
추가 참가자 후속 방문은 1차 백신 접종 후 D112(W16) 및 D140(W20)에 이루어질 것입니다. 체액 및 세포 반응에 대한 샘플링은 D112(W16) 및 D140(W20)에서 수행됩니다. 또한 탐색적 측정을 위한 샘플링은 D112(W16)(Vac1 + 4개월 추적 현장 방문)에 수행됩니다.
CHMI(파트 2) 3차 백신 접종 4주 후 무작위로 선택된 참가자 하위 집합(n=25; 15 SumayaVac-1(SUM-101) 및 10 Verorab® 백신 접종)이 연구의 CHMI 부분에 참여하도록 초대됩니다.
CHMI 당일 참가자의 건강 상태를 확인하고 자격을 확인합니다. 안전성, 세포, 체액 및 탐색적 측정을 위한 샘플을 채취합니다. CHMI가 수행되고 참가자는 퇴원하기 전에 2시간 동안 현장에 머뭅니다. 전화 후속 조치(또는 필요한 경우 가정 방문)는 참가자의 건강 상태를 확인하기 위해 CHMI 후 4일까지 매일 수행됩니다.
CHMI 5일 후 참가자는 현장으로 돌아와 건강 상태를 확인하고 더 면밀한 관찰을 위해 병동에 입장합니다.
현장에서의 이 감금 기간 동안 참가자가 말라리아 양성으로 간주될 때까지 임상 평가 및 채혈이 수행됩니다(qPCR에서 >500 기생충/µl의 수 또는 양성 신속 진단 테스트(RDT)를 통한 말라리아 증상) 또는 28에 도달할 때까지 CHMI 이후 일. 혈액 샘플은 무성 혈액 단계 기생충혈증 및 PMR의 qPCR 기반 평가를 위해 저장됩니다. 일단 말라리아 양성으로 간주되거나 CHMI 후 28일(여전히 말라리아 음성인 경우)에 탐색적 측정을 위한 샘플을 채취한 후 3일 동안 항말라리아 치료를 실시합니다. 항말라리아 치료가 끝나면 건강 상태를 확인하고 혈액 샘플을 채취하여 무성 혈액 단계 음성을 확인합니다.
의학적 금기 사항이 없으면 참가자는 퇴원합니다. CHMI 후속 방문은 CHMI 후 3개월(D168) 및 6개월(D252)에 이루어지며 건강 검진 및 체액 반응 샘플링이 포함됩니다.
근거가 있는 참가자 수:
예방 접종: 성인 참가자 40명 전체: SumayaVac-1(SUM-101) 20명 및 Verorab® 대조군 그룹 1 Sentinel 하위 그룹 20명
- 2 SumayaVac-1 (SUM-101)
- Verorab® 컨트롤 팔로워 그룹 1개
- 8 SumayaVac-1 (SUM-101)
- 9 Verorab® 컨트롤 그룹 2
- 10 수마야백-1(SUM-101)
- 10 Verorab® 대조군 CHMI: 예방접종을 받은 40명의 성인 참가자 중 25명 전체: 15명의 SumayaVac-1(SUM-101) 및 10명의 Verorab® 대조군 그룹 1
- 12(SumayaVac-1(SUM-101)을 받은 7명 및 Verorab® 컨트롤을 받은 5명) 그룹 2
- 13(SumayaVac-1(SUM-101)을 받은 8명 및 Verorab® 컨트롤을 받은 5명) 이것은 1상 시험이므로 공식적인 샘플 크기 계산이 수행되지 않았습니다. 샘플 크기는 SumayaVac-1(SUM-101)의 안전성과 반응성, 체액성 및 세포성 면역원성을 조사하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
연구 제품/개입:
예방접종: 150µg MSP-1 + 5µg GLA-SE CHMI로 구성된 SumayaVac-1(SUM-101)의 근육내 주사: 3.2 x 103 정제된 감염성 P. falciparum sporozoites(PfSPZ Challenge(NF54 계통))의 직접 정맥 접종 ), Sanaria®)
제어 개입: 예방접종 제어: 광견병 백신(Verorab®)의 근육내 주사
연구 기간: 스크리닝을 포함한 총 연구 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 40주입니다.
예방접종(파트 1) 및 CHMI(파트 2)(n=25)에 관련된 각 참가자의 연구 기간은 36주입니다.
CHMI를 진행하지 않는 참가자(n=15)의 경우 연구 기간은 20주입니다.
연구 센터: Ifakara 건강 연구소의 Bagamoyo 연구 및 훈련 센터
통계 분석 포함. 전력 분석:
샘플 크기 타당성에 대해서는 위를 참조하십시오. 안전성 및 반응성 일차 종점을 평가하기 위해 위의 종점 정의에 따라 AE 및 SAE가 제시됩니다. AE 보고에는 약어, 선호 용어(PT), 기관계 등급(SOC), 치료, 중증도, 중재 제품과의 관계, 심각성, 각 사건을 경험한 참가자 수 및 각 사건의 총 수 보고가 포함됩니다. 실험실 안전 매개변수는 기준선(1차 백신 접종 전)과 비교하여 각 백신 접종 28일 후 및 각 백신 접종 직전 값과 비교한 절대 값 및 변화로 요약됩니다.
위에서 정의한 면역원성 1차 종점을 평가하기 위해, SumayaVac-1(SUM-101) 백신 유도 체액성 면역원성은 시간 경과에 따른 ELISA에 의한 SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 항체 반응으로 요약될 것이며, 기준선.
모든 분석의 경우 각 참가자에 대한 데이터가 나열됩니다. 기술 분석이 수행됩니다(적절한 경우 연속 데이터의 경우 관찰 수, 산술 또는 기하 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값, 중앙값, 사분위수 범위, 범주형 데이터의 경우 개수 및 백분율). 결과는 CHMI 부분에 있었던/없었던 참가자에 대해 전반적으로 그리고 개별적으로 받은 예방 접종에 의해 제시될 것입니다.
2차 및 탐색 목표를 포함하여 통계 분석 계획(SAP)에서 자세한 내용을 자세히 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Reus
- 전화번호: +41 61 284 89 66
- 이메일: elisabeth.reus@swisstph.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Suzanne Gajewski
- 전화번호: +41 61 284 89 62
- 이메일: suzanne.gajewski@swisstph.ch
연구 장소
-
-
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Bagamoyo, 탄자니아, 74
- Ifakara Health Institute
-
연락하다:
- Ally Olotu, MD
- 전화번호: +255 718 927 104
- 이메일: aolotu@ihi.or.tz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 얻은 서면 동의서.
- 18-45세의 아프리카 출신의 글을 읽을 수 있는 참가자.
- 첫 번째 예방 접종 4주 전부터 마지막 예방 접종 또는 CHMI 후 최대 12주까지 피임을 실천하는 여성 및 남성 참가자.
- 연구 기간 동안 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
- 스터디 기간 내내 전화로 연락 가능합니다.
- Bagamoyo 지구 또는 Coastal 및 Dar-es-Salaam 지역의 인근 지구에 최소 2년 이상 거주하고 최소 9개월 이상 거주할 계획입니다.
- 개인 연락처 정보 및 다른 가족 구성원 또는 가까운 친구의 연락처 정보 제공에 동의합니다.
- 여성 참가자는 시험에 참여하도록 선택되고 여러 혈청 임신 테스트를 받는 경우 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다.
- 최대 2번의 시도가 있는 테스트에서 연구의 디자인, 절차, 위험 및 이점에 대한 이해 확인.
- 병력 및 임상 검사의 평가를 기반으로 한 일반적인 건강.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 말라리아 백신 시험에 이전에 참여했습니다.
- 스크리닝 평가 전 30일 이내에 시험용 의약품과 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여.
- 등록 전 1년 이내에 정상적인 사회적 기능을 방해하는 약물 또는 알코올 남용의 이전 병력.
- 광견병 백신으로 사전 예방 접종.
- 스크리닝 방문 전 13주 동안 또는 연구 기간 동안 만성 약물, 특히 면역억제제(스테로이드, 면역조절제) 섭취.
- 백신 성분(보강제 또는 단백질) 또는 항말라리아 치료제에 대해 알려진 과민성.
- 30Kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 밀접하게 따라갈 수 없는 참가자.
- 1차 접종 전 4주부터 3차 접종 또는 CHMI 후 최대 6주까지 모든 접종.
- 임상시험 결과의 해석을 방해하거나 참가자의 건강을 해칠 수 있는 신장, 간, 심혈관, 폐, 피부, 면역결핍, 정신과 및 기타 상태를 포함한 전신 장애를 암시하는 증상, 신체적 징후 또는 실험실 수치.
- 스크리닝 시 비정상적인 심전도: 병리학적 Q파 및 유의한 ST-T파 변화, 좌심실 비대, 임상적으로 유의한 부정맥, 좌각 차단, 2차 또는 3차 A-V(방실) 심장 차단.
- 연구 참여자에 대한 정상 범위를 벗어난 스크리닝에서 임상적으로 유의한 모든 실험실 값.
- 스크리닝 시 말라리아 양성(현미경 또는 qPCR 양성).
- 양성 HIV, HBV 또는 HCV 검사.
- 여성의 경우: 양성 임신 테스트 또는 적극적인 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SumayaVac-1(SUM-101)
후보 말라리아 백신(IMP(Investigational Medicinal Product)).
20명의 참가자가 IMP의 3개월 접종을 받도록 무작위 배정됩니다.
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3개월간 4주에 1회 접종(총 3회)
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위약 비교기: 베로랩
대조군으로 사용되는 비교기.
참가자 20명은 무작위로 선정되어 월 3회 대조군 접종을 받게 됩니다.
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3개월간 4주에 1회 접종(총 3회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 적어도 IMP와 관련이 있을 가능성이 있는 국소 및 전신 부작용(AE)
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일까지 기록
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각 백신 접종 후 기록된 임상시험용 의약품(IMP)과 최소한 관련이 있을 가능성이 있는 국소 및 전신 유발 부작용(AE) (합-101)
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각 백신 접종 후 최대 7일까지 기록
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예방 접종 후 국소 및 전신 원치 않는 반응성
기간: 각 예방접종 후 최대 28일까지 기록
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각 백신 접종 후 기록된 국소 및 전신 원치 않는 반응성(SumayaVac-1(SUM-101)의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해 0일, 28일 및 56일에서 최대 28일 후 수행)
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각 예방접종 후 최대 28일까지 기록
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기준선과 백신 접종 후 28일 사이의 실험실 안전 매개변수의 변화
기간: 기준선(첫 번째 백신 접종 전 0일)에서 각 백신 접종 후 28일 사이에 기록된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101)의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해 기준선(첫 번째 백신 접종 전 0일)부터 각 백신 접종 후 28일 사이에 모든 참가자에 대한 프로토콜에 정의된 실험실 안전 매개변수의 변경
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기준선(첫 번째 백신 접종 전 0일)에서 각 백신 접종 후 28일 사이에 기록된 변화
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백신 접종 전에서 백신 접종 후 28일까지 실험실 안전 매개변수의 변화
기간: 각 접종 전에서 접종 진행 후 28일로 변경
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SumayaVac의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해 각 백신 접종 직전(0일, 28일 및 56일)에 기록된 값과 백신 접종 진행 28일 후 발견된 값 사이의 모든 참가자에 대한 프로토콜에 정의된 실험실 안전 매개변수의 변화 1 (SUM-101)
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각 접종 전에서 접종 진행 후 28일로 변경
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1차 접종 후 참가자의 마지막 방문까지 발생한 심각한 부작용(SAE)
기간: 1차 접종 후(접종 후 0일차)부터 참가자의 마지막 방문일(140일차)까지 기록
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SumayaVac-1(SUM-101)의 안전성과 반응성을 평가하기 위해 참가자가 1차 접종 후 마지막 방문까지 발생한 심각한 부작용(SAE)
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1차 접종 후(접종 후 0일차)부터 참가자의 마지막 방문일(140일차)까지 기록
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ELISA에 의한 SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 항체 반응의 수명
기간: 0일(백신접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 역가
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백신 접종 전 0일, 28일(4주), 56일(8주), 84일(12주), 112일(1주)에 모든 참가자에 대한 ELISA에 의한 SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 항체 반응의 지속성 16) 및 140일차(20주차), 체액성 면역원성을 평가하기 위해
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0일(백신접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 역가
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기준선과 비교하여 SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 항체 반응의 변화 배수
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 배수 변화
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28일차(4주차), 56일차(8주차), 84일차(12주차)까지 모든 참가자의 기준선(백신접종 전 0일차)과 비교하여 ELISA에 의한 SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 항체 반응의 변화 배수 ), 112일차(16주차) 및 140일차(20주차)에 체액성 면역원성을 평가합니다.
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0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 배수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA에 의한 MSP-1 IgG 항체 농도 비교
기간: 0일(백신 접종 전)부터 84일까지의 항체 농도 비교
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현재 연구에서 말라리아에 사전 노출된 참가자와 하이델베르그에서 수행된 이전 1a상 연구의 말라리아 경험이 없는 참가자로부터 얻은 과거 데이터 사이의 ELISA에 의한 MSP-1 IgG 항체 농도 비교는 SumayaVac-1(SUM-101) 참가자 사이에서만 평가됩니다.
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0일(백신 접종 전)부터 84일까지의 항체 농도 비교
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백신 유도 항체의 옵소닉 식작용 활성 평가
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 접종 전 0일차, 28일차(4주차), 56일차(8주차), 84일차(12주차), 112일차(16주차) 및 140일차(20주차).
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0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 유도 항체의 보체 고정, 활성화 및/또는 막 공격 복합체(MAC) 형성 평가
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 접종 전 0일, 28일(4주차), 56일( 8주), 84일(12주), 112일(16주) 및 140일(20주).
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0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 유도 항체의 항체 의존성 호흡 파열(ADRB) 활성 평가
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 접종 전 0일차, 28일차(4주차), 56일차(8주차)에 모든 참가자의 혈청 또는 혈액에서 측정된 항체 의존성 호흡 파열(ADRB) 활성을 평가하여 면역 반응을 평가하기 위한 체외 실험실 면역학적 분석 , 84일차(12주차), 112일차(16주차) 및 140일차(20주차).
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0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 유도 항체의 항체 의존성 세포 독성(ADCC-NK 세포) 활성 평가
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 접종 전 0일차, 28일차(4주차), 56일차(8주차)에 모든 참가자의 혈청 또는 혈액에서 항체 의존성 세포 세포 독성(ADCC-NK 세포) 활성을 평가하여 면역 반응을 평가하기 위한 시험관 내 면역학적 분석 ), 84일차(12주차), 112일차(16주차) 및 140일차(20주차).
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0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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Plasmodium falciparum 무성 혈액 단계 세포주에 대한 면역 매개 성장 억제 활성 평가
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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백신 접종 전 0일, 28일(4주), 56일(4주차)에 모든 참가자의 혈청 또는 혈액에서 측정된 열대 열원충(Plasmodium falciparum) 무성 혈액 단계 세포주 패널에서 면역 매개 성장 억제 활성을 평가하기 위한 시험관 내 기능 분석( 8주), 84일(12주), 112일(16주) 및 140일(20주).
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0일(백신 접종 전)부터 140일(마지막 후속 방문)까지 평가된 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SumayaVac-1(SUM-101) 유도 면역글로불린 동종형 분포 및 지속기간 비교
기간: 0일(백신접종 전)부터 84일까지 관찰된 변화
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현재 연구에서 SumayaVac-1(SUM-101) 유도 면역글로불린 이소형 분포 및 기간과 SumayaVac-1(SUM-101) 참여자 사이에서만 평가된 하이델베르그에서 수행된 이전 임상 1a 연구의 말라리아 경험이 없는 참여자로부터 얻은 과거 데이터 비교
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0일(백신접종 전)부터 84일까지 관찰된 변화
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기능성 항체에 결합된 재조합 MSP-1 단백질의 구조 규명
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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구조적 에피토프를 매핑하기 위해 저온 전자 단층 촬영을 통해 기능적 항체에 결합된 MSP-1 단백질의 구조를 조사합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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장내 기생충 감염이 백신 유발 체액성 면역 반응에 미치는 영향 조사
기간: 0일(백신접종 전)과 84일 사이에 관찰된 변화
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기준선에서 연충에 감염된 참가자와 감염되지 않은 참가자 사이의 SumayaVac-1(SUM-101) 특정 항체 이소형의 질과 양을 비교하여 백신 유발 체액성 면역 반응에 대한 장내 연충 감염의 존재가 미치는 영향을 조사합니다.
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0일(백신접종 전)과 84일 사이에 관찰된 변화
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장내 기생충 감염이 SumayaVac-1(SUM-101) 백신 유도 세포 면역 반응에 미치는 영향 조사
기간: 0일(백신접종 전)과 84일 사이에 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101) 특이적 사이토카인 생산의 질과 양을 비교하여 장내 연충 감염이 SumayaVac-1(SUM-101) 백신 유발 세포 면역 반응에 미치는 영향과 기생충 감염과 베이스라인에서 감염되지 않은 참가자
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0일(백신접종 전)과 84일 사이에 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101) 특이적 항체의 미세한 에피토프 매핑
기간: 0일(백신 접종 전)부터 84일까지 측정된 반응
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기본 체액 반응과 백신 유도 체액 반응을 조사하기 위해 펩타이드 어레이를 사용하는 SumayaVac-1(SUM-101) 특이적 항체의 미세한 에피토프 매핑입니다.
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0일(백신 접종 전)부터 84일까지 측정된 반응
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하이델베르그에서 진행된 이전 1a상 연구에서 사전 노출된 말라리아 참가자와 말라리아 경험이 없는 참가자 사이의 SumayaVac-1(SUM-101) 유도 세포 면역 비교
기간: 0일차(백신접종 전)부터 84일차 사이에 측정된 변화
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현재 시험에서 SumayaVac-1(SUM-101) 예방접종을 받은 말라리아 사전 노출 참가자와 하이델베르그에서 수행된 이전 Ia상 연구의 말라리아 경험이 없는 참가자의 과거 데이터 사이의 면역 세포 집단의 변화(MSP-1 특이적인 에피토프 매핑 포함) CD4+ 및 CD8+ T 세포.
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0일차(백신접종 전)부터 84일차 사이에 측정된 변화
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B 세포 및 T 세포 수용체 레퍼토리 조사
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일까지 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101) 백신 접종 전후의 B 세포 및 T 세포 수용체 레퍼토리에 대한 조사.
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0일(백신 접종 전)부터 140일까지 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 세포 면역 반응
기간: 0일(백신접종 전)과 56일(8주), 84일(12주), 112일(16주) 및 140일(20주) 사이에 변화가 관찰되었습니다.
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(i) 총 PBMC를 사용한 ELISpot 분석, (ii) 세포내 사이토카인 염색(ICS)을 사용한 유세포 분석 기반 면역 표현형 분석을 특징으로 하는 SumayaVac-1(SUM-101) 특정 세포에 의한 SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 세포 면역 반응, (iii) 기능적 유전자 발현 분석 및/또는 정의될 기타 분석; D0 사전 진공 및 D56(W8), D84(W12), D112(W16) 및 D140(W20)에서.
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0일(백신접종 전)과 56일(8주), 84일(12주), 112일(16주) 및 140일(20주) 사이에 변화가 관찰되었습니다.
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통합 전사체 및 면역글로불린 유전자 레퍼토리 분석
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일까지 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101) 백신 접종 전후의 단일 세포 기술을 사용하여 MSP-1 특정 B 세포의 통합 전사체 및 면역글로불린 유전자 레퍼토리 분석.
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0일(백신 접종 전)부터 140일까지 관찰된 변화
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MSP-1 특이적 기능성 항체의 글리코실화 패턴
기간: 0일(백신 접종 전)부터 84일까지 관찰된 변화
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MSP-1 특이적 기능성 항체의 글리코실화 패턴을 평가하기 위한 실험실 기반 분석입니다.
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0일(백신 접종 전)부터 84일까지 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101) 백신 접종 후 표적 외 IgG 및 IgM 레퍼토리 조사
기간: 0일(백신 접종 전)부터 140일까지 관찰된 변화
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면역단백질체학을 사용하여 SumayaVac-1(SUM-101) 예방접종 후 표적 외 IgG 및 IgM 레퍼토리를 조사합니다.
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0일(백신 접종 전)부터 140일까지 관찰된 변화
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인간 말초 혈액 전사체의 변화에 대한 생체 외 평가
기간: 0일(백신 접종 전)과 140일 사이에 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101) 대 Verorab® 광견병 백신을 접종받은 참가자의 인간 말초 혈액 전사체 변화에 대한 생체 외 평가.
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0일(백신 접종 전)과 140일 사이에 관찰된 변화
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Ɣδ T 세포 수용체 레퍼토리, 전사체, 기능적 활성 및 표현형에 대한 설명
기간: 0일(백신 접종 전)과 140일 사이에 관찰된 변화
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SumayaVac-1(SUM-101) 대 Verorab® 광견병 백신을 접종받은 참가자의 ɣδ T 세포 수용체 레퍼토리, 전사체, 기능적 활동 및 표현형에 대한 설명입니다.
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0일(백신 접종 전)과 140일 사이에 관찰된 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Claudia Daubenberger, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute
- 수석 연구원: Ally Olotu, MD, Ifakara Health Institute
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SumayaVac-1(SUM-101)에 대한 임상 시험
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Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...Pfizer모병
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iRenix Medical, Inc.종료됨
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Inhibrx, Inc.모병
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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ChemomAb Ltd.완전한
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Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...Pfizer모병