对生活在疟疾流行国家的 18-45 岁健康成年人的疟疾候选疫苗 SumayaVac-1 的评估 (SUM-101)
一项随机、受控、双盲、平行组、单中心 Ib 期试验，以评估候选双阶段疟疾疫苗 SumayaVac-1（MSP-1 与受控人类疟疾感染后的安全性、反应原性、免疫原性和寄生虫生长率GLA-SE 作为佐剂）在 18-45 岁的非洲血统的健康疟疾暴露成人中
疟疾仍然是一种主要的传染病，给生活在热带和亚热带地区的人口造成沉重的死亡率和发病率负担。 大量的国际研究工作已投入到抗疟疾疫苗接种策略的开发中，但是，目前只有一种疟疾疫苗被批准用于儿科人群，它提供适度和短暂的保护。 因此，有必要开发一种疟疾疫苗，这对于未来进一步加强疟疾控制措施至关重要。
在德国海德堡的白种人中使用相同的 IMP（使用全长重组 MSP-1 开发的 SumayaVac-1 疫苗以及佐剂 GLA-SE）进行的 Ia 期试验证明具有良好的耐受性和安全性。 然而，对居住在疟疾流行国家的健康参与者进行的 Ib 期临床试验对于评估目标人群的安全性和反应原性至关重要。 该项目旨在调查候选疟疾疫苗 SumayaVac-1 (SUM-101) 在坦桑尼亚巴加莫约的 40 名非洲裔健康参与者（男性和女性）中的安全性、反应原性和免疫原性。 它还将采用受控人类疟疾感染模型来评估该候选疫苗诱导免疫反应的能力，该免疫反应可防止疟疾寄生虫进入红细胞，从而防止疟疾的发展。
研究概览
详细说明
目标：
在以前接触过疟疾寄生虫的非洲裔健康成年人中接受 SumayaVac-1 (SUM-101) 与狂犬病控制 (Verorab®) 疫苗进行评估：
主要目标
- SumayaVac-1 (SUM-101) 的安全性和反应原性。
- SumayaVac-1 (SUM-101) 的免疫原性。
次要目标
• SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗诱导的抗体水平、体外效应子功能和同种型分布与同源受控人类疟疾感染 (CHMI) 后无性血期寄生虫生长率的关系。
探索目标
- SumayaVac-1 (SUM-101) 诱导的免疫球蛋白同种型分布和持续时间在海德堡先前 Ia 期研究的疟疾暴露前参与者和未接触过疟疾的参与者之间的比较。
- SumayaVac-1 (SUM-101) 特异性抗体的精细表位作图，包括使用肽阵列的特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞表位，以研究细胞免疫反应与体液血清转化之间的关联，并研究同源 CHMI 后与保护的潜在关联.
- SumayaVac-1 (SUM-101) 在海德堡先前 Ia 期研究的疟疾暴露前参与者和未感染疟疾的参与者之间诱导细胞免疫的比较。
- 调查 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗接种前后以及同源 CHMI 后的 B 细胞和 T 细胞库。
- 使用单细胞技术对 MSP-1 特异性 B 细胞进行综合转录组和免疫球蛋白基因库分析。
- MSP-1 特异性功能抗体的糖基化模式。
- 使用免疫蛋白质组学研究 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗接种后的脱靶 IgG 和 IgM 库及其与同源 CHMI 后保护的关联。
- 通过低温电子断层扫描研究与功能性抗体结合的 MSP-1 蛋白的结构，以绘制构象表位。
- 疟疾特异性抗体多样性生成、抗体翻译后修饰以及 B 和 T 细胞记忆生成和维持的机制。
- 同源 CHMI 后早期无性血期寄生虫血症期间外周血中的人类和寄生虫转录组。
- 有或没有同源 CHMI 的参与者（所有 40 名参与者）外周血 γδ T 细胞反应的质量和数量。
- 同源 CHMI 后 CHMI 诱导的寄生虫的肝脏到血液接种量（25 名接受同源 CHMI 的参与者）。
学习规划：
这是一项随机、对照、双盲、平行组、单中心 Ib 期试验，旨在评估 SumayaVac-1 (SUM-101) 同源 CHMI 后在暴露于疟疾的健康人群中的安全性、反应原性和免疫原性以及寄生虫生长率年龄在 18-45 岁之间的非洲裔成年人。
研究分为两部分：
疫苗接种（第 1 部分） 总共将招收 40 名参与者（男性和女性）。 20 名参与者将被随机分配接受研究产品 SumayaVac-1 (SUM-101) 的三个月接种（在 D0、D28 和 D56），20 名参与者将被随机分配接受注册狂犬病疫苗 Verorab® 作为对照.
出于运营原因，参与者将被分成两组，每组 20 名参与者。
- 第 1 组将有一个哨兵亚组（2 个 SumayaVac-1 (SUM-101) 和 1 个 Verorab® 狂犬病疫苗），在其余 17 名参与者（8 个 SumayaVac-1 (SUM-101) 和 9 个 Verorab®第 1 组的狂犬病疫苗）接受他们的第 1 次疫苗接种。
- 第 2 组将由 20 名参与者组成（10 名 SumayaVac-1 (SUM-101) 和 10 名 Verorab® 狂犬病疫苗）。 与第 1 组相比，第 2 组的所有访视都将推迟 3 周，以尽量减少研究相关活动的重叠。
每次接种疫苗后（在 D0、D28 和 D56 完成），参与者将在出院回家之前在设施中停留 2 小时。 每天都会通过电话（或家访，如果需要）给参与者打电话，直到接种疫苗后 6 天进行跟进。
对于所有参与者，将在每次疫苗接种后的 7、14 和 28 天进行现场疫苗接种随访。
CHMI（第 2 部分） 总共 25 名参与者（15 名 SumayaVac-1 (SUM-101) 和 10 名 Verorab® 接种疫苗，从全部 40 名参与者中随机选择）将在第 3 次疫苗接种后 4 周接受具有减毒子孢子的同源 CHMI。
出于操作原因，参与者将留在疫苗接种部分定义的两个独立组中。
在 CHMI 之后，参与者将在出院前在设施停留 2 小时。 每天都会通过电话（或家访，如果需要）给参与者打电话，直到 CHMI 后 4 天进行跟进。
CHMI 后 5 天，参与者将返回现场并在可能检测到寄生虫血症期间被送入病房进行更仔细的观察。
参与者将被隔离在现场，直到他/她被认为对疟疾呈阳性或达到 CHMI 后 28 天。
然后所有参与者将接受抗疟疾治疗（为期3天）并在确认疟疾阴性后出院。
CHMI 现场后续访问将在 CHMI 后 3 个月 (D168) 和 6 个月 (D252) 进行。
测量和程序：
在任何研究程序之前将获得书面知情同意书。 在实施研究 IMP 之前，将对健康参与者进行筛选和随机分配。
疫苗接种（第 1 部分） 在第 1 次疫苗接种当天，将重新检查参与者的健康状况并确认其是否合格。 采集用于安全性、体液、细胞和探索性测量的样本（基线）。 接种疫苗后，参与者在出院前留在现场 2 小时。 电话随访（或家访，如果需要）将每天进行，直到每次疫苗接种后 6 天。 每次接种疫苗后的第 7、14 和 28 天（在 D0、D28 和 D56 完成），参与者将被邀请返回设施并检查健康状况。
第一次接种疫苗后，将在 D112（第 16 周）和 D140（第 20 周）进行进一步的参与者随访。 体液和细胞反应的采样将在 D112（第 16 周）和 D140（第 20 周）进行。 此外，将在 D112（第 16 周）（Vac1 + 4 个月随访现场访问）进行探索性测量采样。
CHMI（第 2 部分） 第 3 次疫苗接种后 4 周，随机选择的参与者子集（n=25；15 名 SumayaVac-1 (SUM-101) 和 10 名 Verorab® 接种疫苗）被邀请参加研究的 CHMI 部分。
在 CHMI 当天，将检查参与者的健康状况并确认资格。 采集用于安全性、细胞、体液和探索性测量的样本。 执行 CHMI，参与者在出院前留在现场 2 小时。 电话随访（或家访，如果需要）将每天进行，直到 CHMI 后 4 天，以检查参与者的健康状况。
CHMI 后 5 天，参与者将返回现场检查健康状况并进入病房进行更仔细的观察。
在此隔离期间，将进行临床评估和抽血，直到参与者被视为疟疾阳性（qPCR 中寄生虫计数 >500 个/µl 或快速诊断测试 (RDT) 呈阳性的疟疾症状）或达到 28 CHMI 后的日子。 血样将被储存用于基于 qPCR 的无性血期寄生虫血症和 PMR 评估。 一旦被认为对疟疾呈阳性或在 CHMI 后 28 天（如果仍然是疟疾阴性），将采集样本进行探索性测量，然后进行 3 天的抗疟疾治疗。 在抗疟疾治疗结束后，将检查健康状况并采集血液样本以确认无性血期阴性。
如果没有医疗禁忌症，参与者将出院。 CHMI 后续访问将在 CHMI 后 3 个月 (D168) 和 6 个月 (D252) 进行，并将包括健康检查和体液反应取样。
有理由的参与者人数：
疫苗接种：40 名成人参与者总体：20 名 SumayaVac-1 (SUM-101) 和 20 名 Verorab® 对照组 1 哨兵亚组
- 2 SumayaVac-1 (SUM-101)
- 1 Verorab® 控制随动组
- 8 SumayaVac-1 (SUM-101)
- 9 Verorab® 对照组 2
- 10 SumayaVac-1 (SUM-101)
- 10 名 Verorab® 对照 CHMI：40 名接受疫苗接种的成人参与者中的 25 名 总体：15 名 SumayaVac-1 (SUM-101) 和 10 名 Verorab® 对照组 1
- 12 人（7 人接受了 SumayaVac-1 (SUM-101) & 5 人接受了 Verorab® 控制）第 2 组
- 13（8 人接受了 SumayaVac-1 (SUM-101)，5 人接受了 Verorab® 对照）由于这是 I 期试验，因此尚未进行正式的样本量计算。 样本量被认为足以检查 SumayaVac-1 (SUM-101) 的安全性和反应原性，以及体液和细胞免疫原性。
研究产品/干预：
疫苗接种：肌内注射由 150 µg MSP-1 + 5 µg GLA-SE CHMI 组成的 SumayaVac-1 (SUM-101)：直接静脉接种 3.2 x 103 纯化的传染性恶性疟原虫子孢子（PfSPZ Challenge（NF54 株） ), Sanaria®)
控制干预：疫苗接种控制：肌肉注射狂犬病疫苗 (Verorab®)
研究持续时间：包括筛选在内的总研究持续时间约为 40 周，包括筛选期。
参与疫苗接种（第 1 部分）和 CHMI（第 2 部分）（n=25）的每位参与者的研究持续时间为 36 周。
对于未接受 CHMI 的参与者 (n=15)，研究持续时间为 20 周。
研究中心：Ifakara 卫生研究所的 Bagamoyo 研究和培训中心
统计分析包括。 功耗分析：
有关样本大小的理由，请参见上文。 为了评估安全性和反应原性主要终点，将根据上述终点定义提供 AE 和 SAE。 AE 报告将包括逐字术语、首选术语 (PT)、系统器官分类 (SOC)、治疗、严重程度、与介入产品的关系和严重性，报告经历每个事件的参与者人数和每个事件的总数。 实验室安全参数将总结为每次疫苗接种后 28 天时与基线（第一次疫苗接种前）和每次疫苗接种前的值相比的绝对值和变化。
为了评估上述定义的免疫原性主要终点，SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗诱导的体液免疫原性将总结为 ELISA 随时间对 SumayaVac-1 (SUM-101) 的抗体反应，以及抗体反应相对于基线。
对于所有分析，将为每个参与者列出数据。 将进行描述性分析（观察次数、算术或几何平均数、标准偏差、最小值、最大值、中值、四分位数范围，视情况而定，适用于连续数据，以及计数和百分比适用于分类数据）。 结果将按接受的疫苗接种、整体和单独的参加者的疫苗接种情况呈现/不参加 CHMI 部分。
进一步的细节将在统计分析计划 (SAP) 中详细说明，包括次要和探索性目标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Bagamoyo、坦桑尼亚、74
- Ifakara Health Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前获得书面知情同意书。
- 18-45 岁的非裔文化参与者。
- 女性和男性参与者从第一次免疫前 4 周到最后一次免疫或 CHMI 后 12 周采取避孕措施。
- 可参与研究期间的随访。
- 整个学习期间可通过电话联系。
- 在巴加莫约区或沿海和达累斯萨拉姆地区的附近地区居住至少两年，并计划在那里至少再居住 9 个月。
- 同意提供个人联系信息和其他家庭成员或密友的联系信息。
- 如果女性参与者被选中参与试验，则必须愿意避免怀孕并接受多次血清妊娠试验。
- 在最多两次尝试的测试中确认对研究的设计、程序、风险和收益的理解。
- 基于病史和临床检查的评估，总体健康状况良好。
排除标准：
- 在过去 3 年内曾参加过任何疟疾疫苗试验。
- 在筛选评估前 30 天内参加任何其他涉及试验性医药产品的临床试验。
- 入学前一年内有药物或酒精滥用史干扰正常的社会功能。
- 以前接种过狂犬病疫苗。
- 在筛选访问前 13 周或研究期间服用慢性药物，尤其是免疫抑制剂（类固醇、免疫调节药物）。
- 已知对任何疫苗成分（佐剂或蛋白质）或抗疟疾治疗过敏。
- 体重指数 (BMI) 为 30 公斤/平方米。
- 由于社会、地理或心理原因无法密切关注参与者。
- 从第 1 次疫苗接种前 4 周到第 3 次疫苗接种或 CHMI 后 6 周（无计划）的任何疫苗接种。
- 提示全身性疾病的症状、体征或实验室值，包括肾脏、肝脏、心血管、肺部、皮肤、免疫缺陷、精神疾病和其他疾病，可能会干扰试验结果的解释或损害参与者的健康。
- 筛选时心电图异常：病理性 Q 波和显着的 ST-T 波改变、左心室肥大、临床上显着的心律失常、左束支传导阻滞、二级或三级 A-V（房室）心脏传导阻滞。
- 筛选时任何具有临床意义的实验室值超出研究参与者的正常范围。
- 筛选时疟疾阳性（显微镜检查或 qPCR 阳性）。
- 阳性 HIV、HBV 或 HCV 检测。
- 对于女性：妊娠试验阳性或积极母乳喂养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SumayaVac-1(SUM-101)
候选疟疾疫苗（研究性医药产品 (IMP)）。
20 名参与者将随机接受三个月的 IMP 接种
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每 4 周免疫 1 次，持续 3 个月（共 3 次免疫）
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安慰剂比较：维罗拉布
比较器用作控制。
20 名参与者将被随机分配接受三个月的对照疫苗接种。
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每 4 周免疫 1 次，持续 3 个月（共 3 次免疫）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少可能与疫苗接种后的 IMP 相关的局部和全身不良事件 (AE)
大体时间：每次疫苗接种后最多记录 7 天
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局部和全身性不良事件 (AE) 至少可能与每次疫苗接种后记录的研究药物 (IMP) 相关（在第 0 天、第 28 天和第 56 天进行直至 7 天后，以评估 SumayaVac-1 的安全性和反应原性(SUM-101)
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每次疫苗接种后最多记录 7 天
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接种疫苗后局部和全身主动反应原性
大体时间：每次疫苗接种后最多记录 28 天
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每次疫苗接种后记录的局部和全身主动反应原性（在第 0 天、第 28 天和第 56 天完成直至 28 天后，以评估 SumayaVac-1 (SUM-101) 的安全性和反应原性）
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每次疫苗接种后最多记录 28 天
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基线和疫苗接种后 28 天之间实验室安全参数的变化
大体时间：基线（第一次接种前第 0 天）到每次接种后 28 天之间记录的变化
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每个参与者在基线（第一次接种前第 0 天）到每次接种后 28 天之间实验室安全参数的变化，以评估 SumayaVac-1 (SUM-101) 的安全性和反应原性
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基线（第一次接种前第 0 天）到每次接种后 28 天之间记录的变化
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接种疫苗前至接种疫苗后 28 天实验室安全参数的变化
大体时间：每次接种疫苗前到接种疫苗后 28 天的变化
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方案中定义的每个参与者的实验室安全参数在每次疫苗接种前（第 0 天、第 28 天和第 56 天）记录的值与接种疫苗后 28 天发现的值之间的变化，以评估 SumayaVac- 的安全性和反应原性1 (SUM-101)
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每次接种疫苗前到接种疫苗后 28 天的变化
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第一次接种疫苗后至参与者最后一次就诊期间发生的任何严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第一次疫苗接种后（疫苗接种后第 0 天）到参与者最后一次就诊（第 140 天）记录
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第一次接种疫苗后直至参与者最后一次访问评估 SumayaVac-1 (SUM-101) 的安全性和反应原性期间发生的任何严重不良事件 (SAE)
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从第一次疫苗接种后（疫苗接种后第 0 天）到参与者最后一次就诊（第 140 天）记录
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通过 ELISA 测定 SumayaVac-1 (SUM-101) 抗体反应的寿命
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估滴度
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通过 ELISA 检测所有参与者在疫苗接种前第 0 天、第 28 天（第 4 周）、第 56 天（第 8 周）、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 112 周）对 SumayaVac-1 (SUM-101) 的抗体反应寿命16）和第140天（第20周），评估体液免疫原性
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从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估滴度
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与基线相比，SumayaVac-1 (SUM-101) 抗体反应的倍数变化
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天（最后一次随访）期间评估的倍数变化
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与基线（疫苗接种前第 0 天）相比，所有参与者在第 28 天（第 4 周）、第 56 天（第 8 周）、第 84 天（第 12 周）时对 SumayaVac-1 (SUM-101) 的抗体反应倍数变化）、第112天（第16周）和第140天（第20周），评估体液免疫原性
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第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天（最后一次随访）期间评估的倍数变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ELISA 比较 MSP-1 IgG 抗体浓度
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 84 天的抗体浓度比较
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通过 ELISA 比较当前研究中疟疾暴露前参与者的 MSP-1 IgG 抗体浓度与从之前在海德堡进行的 Ia 期研究的未接触过疟疾的参与者获得的历史数据，这些研究仅在 SumayaVac-1 (SUM-101) 参与者中进行评估
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第 0 天（疫苗接种前）至第 84 天的抗体浓度比较
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疫苗诱导抗体调理吞噬活性的评价
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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体外免疫学测定，通过测量所有参与者的血清或血液中的调理吞噬作用来评估免疫反应，在疫苗接种前第 0 天、第 28 天（第 4 周）、第 56 天（第 8 周）、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 16 周）和第 140 天（第 20 周）。
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从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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评估疫苗诱导抗体的补体固定、激活和/或膜攻击复合物 (MAC) 形成
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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体外免疫学测定，通过评估所有参与者的血清或血液中的补体固定、激活和/或膜攻击复合物 (MAC) 形成来评估免疫反应，接种前第 0 天、第 28 天（第 4 周）、第 56 天（第 8 周）、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 16 周）和第 140 天（第 20 周）。
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从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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疫苗诱导抗体的抗体依赖性呼吸爆发（ADRB）活性评估
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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体外实验室免疫测定，通过评估所有参与者的血清或血液中测量的抗体依赖性呼吸爆发 (ADRB) 活性来评估免疫反应，接种前第 0 天、第 28 天（第 4 周）、第 56 天（第 8 周） 、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 16 周）和第 140 天（第 20 周）。
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从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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评估疫苗诱导抗体的抗体依赖性细胞毒性（ADCC-NK细胞）活性
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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体外免疫学测定，通过评估所有参与者血清或血液中抗体依赖性细胞毒性（ADCC-NK 细胞）活性来评估免疫反应，接种前第 0 天、第 28 天（第 4 周）、第 56 天（第 8 周） ）、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 16 周）和第 140 天（第 20 周）。
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从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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恶性疟原虫无性血期细胞系免疫介导的生长抑制活性评价
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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在接种前第 0 天、第 28 天（第 4 周）、第 56 天（在所有参与者的血清或血液中测量一组恶性疟原虫无性血液阶段细胞系的体外功能测定，评估免疫介导的生长抑制活性）第 8 周）、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 16 周）和第 140 天（第 20 周）。
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从第 0 天（疫苗接种前）到第 140 天（最后一次随访）评估的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SumayaVac-1 (SUM-101) 诱导的免疫球蛋白同种型分布和持续时间的比较
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 84 天之间观察到的变化
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当前研究中 SumayaVac-1 (SUM-101) 诱导的免疫球蛋白同种型分布和持续时间的比较，以及从先前在海德堡进行的 Ia 期研究的未接受过疟疾的参与者获得的历史数据，这些研究仅在 SumayaVac-1 (SUM-101) 参与者中进行评估
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第 0 天（疫苗接种前）至第 84 天之间观察到的变化
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研究与功能性抗体结合的重组 MSP-1 蛋白的结构
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过低温电子断层扫描研究与功能性抗体结合的 MSP-1 蛋白的结构，以绘制构象表位
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通过学习完成，平均1年
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调查肠道蠕虫感染的存在对疫苗诱导的体液免疫反应的影响
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 84 天之间观察到的变化
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通过比较基线时蠕虫感染和未感染参与者的 SumayaVac-1 (SUM-101) 特异性抗体同种型的质量和数量，研究肠道蠕虫感染的存在对疫苗诱导的体液免疫反应的影响
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第 0 天（疫苗接种前）和第 84 天之间观察到的变化
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研究肠道蠕虫感染对 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗诱导的细胞免疫反应的影响
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 84 天之间观察到的变化
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通过比较 SumayaVac-1 (SUM-101) 特异性细胞因子产生的质量和数量以及感染和感染蠕虫的 ICS 结果，研究肠道蠕虫感染的存在对 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗诱导的细胞免疫反应的影响基线未感染参与者
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第 0 天（疫苗接种前）和第 84 天之间观察到的变化
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SumayaVac-1 (SUM-101) 特异性抗体的精细表位作图
大体时间：在第 0 天（疫苗接种前）至第 84 天之间测量的反应
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使用肽阵列对 SumayaVac-1 (SUM-101) 特异性抗体进行精细表位作图，以研究基线体液反应和疫苗诱导的体液反应。
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在第 0 天（疫苗接种前）至第 84 天之间测量的反应
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SumayaVac-1 (SUM-101) 在海德堡之前的 Ia 期研究中对预先暴露于疟疾的参与者和未接触过疟疾的参与者之间诱导的细胞免疫进行比较
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 84 天之间测量的变化
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当前试验中 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗接种的疟疾预暴露参与者与之前在海德堡进行的 Ia 期研究中未接触疟疾的参与者的历史数据之间的免疫细胞群体变化，包括 MSP-1 特异性的精细表位作图CD4+ 和 CD8+ T 细胞。
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第 0 天（疫苗接种前）和第 84 天之间测量的变化
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B 细胞和 T 细胞受体库的研究
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天观察到的变化
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SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗接种前后 B 细胞和 T 细胞受体库的研究。
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第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天观察到的变化
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对 SumayaVac-1 (SUM-101) 的细胞免疫反应
大体时间：在第 0 天（疫苗接种前）和第 56 天（第 8 周）、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 16 周）和第 140 天（第 20 周）之间观察到的变化。
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对 SumayaVac-1 (SUM-101) 的细胞免疫反应，通过 (i) 使用总 PBMC 进行 ELISpot 测定，(ii) SumayaVac-1 (SUM-101) 特异性细胞，通过使用细胞内细胞因子染色 (ICS) 进行基于流式细胞术的免疫表型分析来表征， (iii) 功能基因表达分析和/或其他待定义的测定；在 D0 预真空和 D56 (W8)、D84 (W12)、D112 (W16) 和 D140 (W20)。
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在第 0 天（疫苗接种前）和第 56 天（第 8 周）、第 84 天（第 12 周）、第 112 天（第 16 周）和第 140 天（第 20 周）之间观察到的变化。
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综合转录组和免疫球蛋白基因库分析
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天观察到的变化
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在 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗接种前后，使用单细胞技术对 MSP-1 特异性 B 细胞进行转录组和免疫球蛋白基因库综合分析。
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第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天观察到的变化
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MSP-1 特异性功能抗体的糖基化模式
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到第 84 天观察到的变化
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用于评估 MSP-1 特异性功能抗体的糖基化模式的实验室测定。
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从第 0 天（疫苗接种前）到第 84 天观察到的变化
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研究 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗接种后的脱靶 IgG 和 IgM 库
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天观察到的变化
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使用免疫蛋白质组学研究 SumayaVac-1 (SUM-101) 疫苗接种后的脱靶 IgG 和 IgM 库。
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第 0 天（疫苗接种前）至第 140 天观察到的变化
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人外周血转录组变化的离体评估
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 140 天之间观察到的变化
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对接受 SumayaVac-1 (SUM-101) 与 Verorab® 狂犬病疫苗的参与者的人外周血转录组变化进行离体评估。
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第 0 天（疫苗接种前）和第 140 天之间观察到的变化
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Ɣδ T 细胞受体库、转录组、功能活性和表型的描述
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第 140 天之间观察到的变化
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描述接受 SumayaVac-1 (SUM-101) 与 Verorab® 狂犬病疫苗的参与者的 ɣδ T 细胞受体库、转录组、功能活性和表型。
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第 0 天（疫苗接种前）和第 140 天之间观察到的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Claudia Daubenberger, PhD、Swiss Tropical & Public Health Institute
- 首席研究员：Ally Olotu, MD、Ifakara Health Institute
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