再発グレード 3 およびグレード 4 神経膠腫における 68Ga/177Lu-PSMA セラノスティクス

包含基準:

• -組織学的に確認されたWHOグレード3またはグレード4の神経膠腫の以前の診断
• -放射線学的に（MRI）、腫瘍の再発/進行が放射線療法の完了から12週間以上であることが確認された、または再発の疑いがあり、研究のセラノスティック部分への包含が示される可能性がある
• 18歳以上である必要があります
• -研究参加のための書面によるインフォームドコンセント
• 14日以内の陰性妊娠検査 登録前
• 平均余命 > 12週間
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70％（放射性核種治療後に自己管理できる必要があります）
• 68Ga -PSMA を用いた画像診断での高い腫瘍取り込み。
• 腫瘍は放射線療法または手術で修正できず、治療中の腫瘍専門医は、他に望ましい全身療法の選択肢がないと考えています (例: テモゾロミド、PCV、またはロムスチン単剤療法)。

• 出産可能性（WOCBP）の女性は、初経後から閉経後まで妊娠可能であると定義されており、永久に無菌でない限り、適切な避妊を使用する必要があります。 恒久的な滅菌方法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が含まれます。 現在の研究における適切な避妊法は次のとおりです。

  o 排卵の抑制に関連する組み合わせ (エストロゲンとプロゲストーゲンを含む) ホルモン避妊:

  • 膣内
  • 経皮
  • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:
  • オーラル
  • 注射可能
  • 埋め込み型
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム ( IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー
  • 性的禁欲
• 患者は、各 177Lu-PSMA 注射の 8 週間後まで、他の腫瘍に対する治療を受けないことに同意します。

除外基準:

• 推定GFR < 30mL/分
• 血小板数 <75 x109 /L
• 白血球 ≤ 2.5 x 109/L
• 好中球数 < 1.5 x109 /L
• Hb < 8.0 g/dL
• アルブミン ≤ 25 g/L
• -標準的な投薬に抵抗性の制御不能な症候性てんかん
• 3T MRIに対応していないペースメーカーまたは除細動器
• インフォームド コンセントを取得する能力がない (例: 重度の失語症または認知障害による）。
• 母乳育児
• 妊娠
• 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
• 尿失禁・便失禁（オムツの必要がない方）
• -調査官の意見では、この治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的または精神医学的疾患
• 以前の放射線療法および/または放射性核種療法により、いずれかの腎臓に >= 23 Gy、またはいずれかの耳下腺に >= 25 Gy の吸収線量が生じた場合、患者が研究の治療部分に含めることができます。
• -同時の治験薬または実験的治療は、研究に参加する少なくとも4週間前に中止する必要があります
• 口腔乾燥症の潜在的な問題を受け入れたくない