68Ga/177Lu-PSMA Theranostics toistuvassa Grade 3 ja Grade 4 glioomassa
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital
Tämä interventio-, kliininen pilottitutkimus käynnistää ja arvioi 68Ga/177Lu-PSMA-teranostiikkaa Norjassa hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on toistuvia asteen 3 ja 4 glioomia.
Päätavoitteena on parantaa olemassa olevia diagnostisia ja terapeuttisia menetelmiä gliooman hallinnassa ja ottaa käyttöön uusi, hyvin siedetty radionuklidihoito, joka voi mahdollisesti parantaa kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua potilasryhmässä, jolla on nykyään hyvin lyhyt odotettu eloonjäämisaika ja jolla ei ole standardia. suositeltua terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka osoittavat suuren 68Ga-PSMA:n tunkeutumisen kasvaimeen diagnostisessa PET/MRI-tutkimuksessa tutkimuksen seulontaosassa, ovat oikeutettuja 177Lu-PSMA-radionuklidihoitoon kolmen syklin standardiin, joka voidaan pidentää enintään 6 sykliin. istuntoja.
SPECT/CT suoritetaan jokaisen hoitojakson jälkeen dosimetrialaskelmia varten, kun taas 68Ga-PSMA PET/MRI:tä, elämänlaatusuunnitelmia ja kliinisiä tutkimuksia käytetään terapeuttisten vaikutusten seuraamiseen hoitojaksojen aikana ja 1,5 vuoden ajan hoidon jälkeen. aloitus.
Tutkimuksen tärkeimmät päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi histologisesti vahvistettu WHO:n asteen 3 tai 4 gliooma
- Radiologisesti (MRI) varmistettu kasvaimen uusiutuminen/eteneminen ≥ 12 viikkoa sädehoidon päättymisestä tai uusiutumisen epäilystä, jolloin tutkimuksen teranostiseen osaan sisällyttäminen voi olla aiheellista
- On oltava ≥ 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Negatiivinen raskaustesti enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 % (täytyy pystyä huolehtimaan itsestään radionuklidihoidon jälkeen)
- Korkea kasvaimen sisäänotto diagnostisessa kuvantamisessa 68Ga -PSMA:lla.
- Kasvain, jota ei voida muuttaa sädehoidolla tai leikkauksella, ja hoitava onkologi uskoo, että muita suositeltavia systeemisiä hoitovaihtoehtoja ei ole (esim. temotsolomidi-, PCV- tai lomustiinimonoterapia).
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka määritellään hedelmällisiksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, elleivät he ole pysyvästi steriilejä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto. Riittävä ehkäisy nykyisessä tutkimuksessa on seuraava:
o Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- Vaginaalinen
- ihon läpi
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
- oraalinen
- ruiskeena
- implantoitava
- kohdunsisäinen laite (IUD)
- kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- kumppani, jolle on tehty vasektomia
- seksuaalista pidättymistä
- Potilas suostuu olemaan saamatta mitään muuta kasvaimeen kohdistettua hoitoa ennen kuin 8 viikkoa jokaisen 177Lu-PSMA-injektion jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu GFR < 30 ml/min
- Verihiutaleiden määrä <75 x 109 /l
- Valkosolut ≤ 2,5 x 109/l
- Neutrofiilien määrä < 1,5 x 109 /l
- Hb < 8,0 g/dl
- Albumiini ≤ 25 g/l
- Hallitsematon oireinen epilepsia, joka ei kestä tavanomaisia lääkkeitä
- Tahdistimet tai defibrillaattorit eivät ole yhteensopivia 3T MRI:n kanssa
- Ei mahdollisuutta saada tietoon perustuvaa suostumusta (esim. vakavasta dysfasiasta tai kognitiivisista häiriöistä johtuen).
- Imetys
- Raskaus
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Virtsan ja ulosteen inkontinenssi (potilaalla ei voi olla vaipan tarvetta)
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa
- Jos aiempi sädehoito ja/tai radionuklidihoito ovat johtaneet imeytyneisiin annoksiin >=23 Gy johonkin munuaiseen tai >= 25 Gy johonkin korvasylkirauhaseen, isotooppilääketieteen lääkäri ja lääketieteen fyysikko tekevät yksilöllisen arvion, jos potilas on voidaan sisällyttää tutkimuksen terapiaosaan.
- Samanaikaiset tutkimuslääkkeet tai kokeellinen hoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Ei halua hyväksyä mahdollista kserostomiaa koskevaa haastetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga/177Lu-PSMA-teranostiikka toistuvassa 3. ja 4. asteen glioomassa
Potilaat, jotka osoittavat suuren 68Ga-PSMA:n tunkeutumisen kasvaimeen diagnostisessa PET/MRI-tutkimuksessa tutkimuksen seulontaosassa, ovat oikeutettuja 177Lu-PSMA-radionuklidihoitoon kolmen syklin standardiin, joka voidaan pidentää enintään 6 sykliin. istuntoja.
SPECT/CT suoritetaan jokaisen hoitojakson jälkeen dosimetrialaskelmia varten, kun taas 68Ga-PSMA PET/MRI:tä, elämänlaatusuunnitelmia ja kliinisiä tutkimuksia käytetään terapeuttisten vaikutusten seuraamiseen hoitojaksojen aikana ja 1,5 vuoden ajan hoidon jälkeen. aloitus.
Tutkimuksen tärkeimmät päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
|
Potilaat, jotka osoittavat suuren 68Ga-PSMA:n tunkeutumisen kasvaimeen diagnostisessa PET/MRI-tutkimuksessa tutkimuksen seulontaosassa, ovat oikeutettuja 177Lu-PSMA-radionuklidihoitoon kolmen syklin standardiin, joka voidaan pidentää enintään 6 sykliin. istuntoja.
SPECT/CT suoritetaan jokaisen hoitojakson jälkeen dosimetrialaskelmia varten, kun taas 68Ga-PSMA PET/MRI:tä, elämänlaatusuunnitelmia ja kliinisiä tutkimuksia käytetään terapeuttisten vaikutusten seuraamiseen hoitojaksojen aikana ja 1,5 vuoden ajan hoidon jälkeen. aloitus.
Tutkimuksen tärkeimmät päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus on arvioitu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiolla 5.0.
|
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
177Lu-PSMA:n tehon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (6 kuukautta) määritetty 177Lu-PSMA-hoidon aloituspäivästä
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
177Lu-PSMA:n tehon arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika (1 vuosi) määritetty 177Lu-PSMA-hoidon aloituspäivästä
|
1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos pistemäärässä muokatussa RAI-6-kyselyssä.
|
Päivä 1 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvaimen ja kriittisten elinten säteilyannos
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kasvaimeen ja munuaisiin, korvasylkirauhasiin, sublingvaalisiin rauhasiin, alaleuan rauhasiin, kyynelrauhasiin, maksaan, pernaan ja punaytimeen imeytyneiden annosten laskeminen kullekin hoitojaksolle sekä kertyneet annokset kaikille hoitojaksoille.
|
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kasvainvasteet, jotka on arvioitu varjoaineella tehostetulla MRI:llä, vastearvioinnin perusteella neuroonkologian (RANO) kriteereissä (50) (liite 3) ja tilavuusmittauksissa.
|
8 viikkoa
|
|
Nano pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Neurologinen tutkimus (nanopisteet)
|
8 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-pisteet
|
8 viikkoa
|
|
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Karnofskyn suorituskykytila
|
8 viikkoa
|
|
PSMA:n sisäänotto vs. etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Korreloi 68Ga-PSMA:n otto (SUV) yleiseen ja kuvapohjaiseen etenemisvapaaseen selviytymiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Preterapeuttinen PSMA:n otto vs. kumuloituneet annokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioi mahdollinen korrelaatio 68Ga-PSMA:n (SUV) preterapeuttisen oton välillä kasvaimissa ja sylkirauhasissa terapeuttisesta 177Lu-PSMA:sta saatujen kumuloituneiden annosten välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Tuumori-parotis-suhteen kynnys 177Lu-PSMA-hoidon indikaatioon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritä sopiva indikaatio 177Lu-PSMA-hoidolle mittaamalla kasvain:parotis-suhteet 68Ga-PSMA PET-skannauksilla.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos PSMA:n ottamisessa hoitojakson aikana verrattuna kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mittaa muutokset 68Ga-PSMA:n sisäänoton (SUV) määrässä hoitojakson aikana ja korreloi kokonaiseloonjäämiseen, jotta voit arvioida hoidon jälkeisen 68Ga-PSMA PET:n roolia sairauden seurannassa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tora Solheim, MD/PhD, St. Olavs hospital/NTNU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 412811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .