재발성 등급 3 및 등급 4 신경아교종에서의 68Ga/177Lu-PSMA Theranostics
2026년 6월 17일 업데이트: St. Olavs Hospital
이 중재 임상 파일럿 연구는 재발성 3등급 및 4등급 신경아교종 환자를 위한 치료 대안으로 노르웨이에서 68Ga/177Lu-PSMA 치료진단을 시작하고 평가할 것입니다.
주요 목표는 신경아교종 관리에서 기존의 진단 및 치료 방법을 개선하고 오늘날 예상 생존 기간이 매우 짧고 표준이 없는 환자 그룹의 전체 생존과 삶의 질을 높일 수 있는 새롭고 내약성이 뛰어난 방사성 핵종 치료법을 도입하는 것입니다. 권장 요법.
연구 개요
상세 설명
연구의 스크리닝 부분에서 진단 PET/MRI 검사에서 68Ga-PSMA의 높은 종양 흡수를 나타내는 환자는 177Lu-PSMA 방사성 핵종 요법의 최대 6주기로 확장 가능한 표준 3주기에 적합합니다. 세션.
SPECT/CT는 선량 측정을 위한 각 치료 주기 후에 수행되며, 68Ga-PSMA PET/MRI, 삶의 질 체계 및 임상 검사는 치료 주기 동안 및 치료 후 최대 1.5년 동안 치료 효과를 모니터링하는 데 사용됩니다. 개시.
연구의 주요 종점은 무진행 생존과 전체 생존입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 WHO 3등급 또는 4등급 신경아교종의 이전 진단
- 방사선학적으로(MRI) 확인된 종양 재발/진행이 방사선 요법 완료 후 ≥ 12주 또는 연구의 치료진단 부분에 포함될 수 있는 재발 의심
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 등록 전 14일 이내의 음성 임신 테스트
- 기대 수명 > 12주
- Karnofsky 수행도 ≥ 70%(방사성 핵종 치료 후 자가 관리가 가능해야 함)
- 68Ga -PSMA를 사용한 진단 영상에서 높은 종양 흡수.
- 종양은 방사선 요법이나 수술로 교정할 수 없으며 치료 종양 전문의는 다른 바람직한 전신 요법 옵션(예: 테모졸로마이드, PCV 또는 로무스틴 단독 요법)이 없다고 생각합니다.
가임 여성으로 정의된 가임 여성(WOCBP)은 초경 이후부터 영구적으로 불임이 아닌 경우 폐경 후가 될 때까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술이 포함됩니다. 현재 연구에서 적절한 피임법은 다음과 같습니다.
o 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임:
- 질내
- 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
- 성적 금욕
- 환자는 각 177Lu-PSMA 주입 후 8주 전에 다른 종양 관련 치료를 받지 않는 것을 수락합니다.
제외 기준:
- 추정 사구체여과율 < 30mL/분
- 혈소판 수 <75 x109 /L
- 백혈구 ≤ 2.5 x 109/L
- 호중구 수 < 1.5 x109 /L
- Hb < 8.0g/dL
- 알부민 ≤ 25g/L
- 표준 약물 치료에 반응하지 않는 조절 불가능한 증상성 간질
- 3T MRI와 호환되지 않는 심장박동기 또는 제세동기
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음(예: 심각한 실어증 또는 인지 장애로 인해).
- 모유 수유
- 임신
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 요실금 및 변실금(환자는 기저귀가 필요하지 않음)
- 연구자의 의견에 따라 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 또는 정신 질환
- 이전의 방사선 요법 및/또는 방사성 핵종 요법으로 신장에 대한 흡수 선량이 >=23 Gy이거나 귀밑샘에 >= 25 Gy인 경우, 환자가 다음과 같은 경우 핵의학과 의사 및 의학물리사가 개별 평가를 수행합니다. 연구의 치료 부분에 포함될 수 있습니다.
- 동시 연구 약물 또는 실험 요법은 연구 시작 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 구강건조증으로 인한 잠재적인 문제를 받아들이지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 3등급 및 4등급 신경아교종에서의 68Ga/177Lu-PSMA 치료진단
연구의 스크리닝 부분에서 진단 PET/MRI 검사에서 68Ga-PSMA의 높은 종양 흡수를 나타내는 환자는 177Lu-PSMA 방사성 핵종 요법의 최대 6주기로 확장 가능한 표준 3주기에 적합합니다. 세션.
SPECT/CT는 선량 측정을 위한 각 치료 주기 후에 수행되며, 68Ga-PSMA PET/MRI, 삶의 질 체계 및 임상 검사는 치료 주기 동안 및 치료 후 최대 1.5년 동안 치료 효과를 모니터링하는 데 사용됩니다. 개시.
연구의 주요 종점은 무진행 생존과 전체 생존입니다.
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연구의 스크리닝 부분에서 진단 PET/MRI 검사에서 68Ga-PSMA의 높은 종양 흡수를 나타내는 환자는 177Lu-PSMA 방사성 핵종 요법의 최대 6주기로 확장 가능한 표준 3주기에 적합합니다. 세션.
SPECT/CT는 선량 측정을 위한 각 치료 주기 후에 수행되며, 68Ga-PSMA PET/MRI, 삶의 질 체계 및 임상 검사는 치료 주기 동안 및 치료 후 최대 1.5년 동안 치료 효과를 모니터링하는 데 사용됩니다. 개시.
연구의 주요 종점은 무진행 생존과 전체 생존입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 치료 종료 후 6개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0으로 평가된 부작용의 유형, 빈도 및 심각도.
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치료 종료 후 6개월
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177Lu-PSMA의 효능 평가
기간: 치료 시작 후 6개월
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177Lu-PSMA 치료 시작일로부터 무진행생존기간(6개월) 결정
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치료 시작 후 6개월
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177Lu-PSMA의 효능 평가
기간: 치료 시작 후 1년
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177Lu-PSMA 요법 시작일로부터 전체 생존(1년) 결정
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치료 시작 후 1년
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부작용
기간: 치료 종료 후 1일 및 6개월
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수정된 RAI-6 설문지의 점수 변화.
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치료 종료 후 1일 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 및 주요 장기에 대한 방사선량 평가
기간: 치료 시작 후 7일
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각 치료 주기에 대한 종양 및 신장, 이하선, 설하선, 턱밑샘, 누선, 간, 비장 및 적골수에 대한 흡수선량 및 모든 치료 주기에 대한 누적 선량 계산.
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치료 시작 후 7일
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종양 반응
기간: 8주
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신경종양학(RANO) 기준(50)(첨부 3)의 반응 평가 및 용적 측정에 따라 조영 증강 MRI로 평가한 종양 반응.
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8주
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나노 점수
기간: 8주
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신경학적 검사(나노점수)
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8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주
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건강 관련 삶의 질 EQ-5D 점수
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8주
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Karnofsky 성능 상태
기간: 8주
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Karnofsky 성능 상태
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8주
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PSMA 흡수 대 무진행 생존
기간: 8주
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68Ga-PSMA 흡수(SUV)를 전체 및 이미지 기반 무진행 생존과 연관시킵니다.
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8주
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치료 전 PSMA 흡수 대 누적 용량
기간: 8주
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종양 및 침샘에서 치료 전 68Ga -PSMA(SUV) 흡수와 치료용 177Lu-PSMA에서 받은 누적 용량 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.
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8주
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177Lu-PSMA 요법의 적응증에 대한 종양 대 귀밑샘 비율 역치
기간: 8주
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68Ga-PSMA PET 스캔에서 종양:이하선 비율을 측정하여 177Lu-PSMA 요법에 대한 적절한 적응증을 설정합니다.
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8주
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치료 기간 대 전체 생존 기간 동안 PSMA 흡수의 변화
기간: 8주
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질병 모니터링에서 치료 후 68Ga-PSMA PET의 역할을 평가하기 위해 치료 기간 동안 68Ga-PSMA의 흡수(SUV) 변화를 측정하고 전체 생존과 연관시킵니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tora Solheim, MD/PhD, St. Olavs hospital/NTNU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 412811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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