Teranostica 68Ga/177Lu-PSMA nel glioma ricorrente di grado 3 e di grado 4

Criterio di inclusione:

• Una precedente diagnosi di glioma di grado 3 o di grado 4 confermato istologicamente dall'OMS
• Recidiva/progressione del tumore confermata radiologicamente (MRI) ≥ 12 settimane dal completamento della radioterapia o sospetto di recidiva in cui potrebbe essere indicata l'inclusione nella parte teranostica dello studio
• Deve avere ≥ 18 anni
• Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
• Test di gravidanza negativo non più di 14 giorni prima dell'arruolamento
• Aspettativa di vita > 12 settimane
• Karnofsky performance status ≥ 70% (deve essere in grado di prendersi cura di sé dopo la terapia con radionuclidi)
• Elevato assorbimento del tumore all'imaging diagnostico con 68Ga -PSMA.
• Tumore non modificabile per radioterapia o intervento chirurgico e l'oncologo curante ritiene che non vi siano altre opzioni terapeutiche sistemiche preferibili (ad es. temozolomide, PCV o lomustina in monoterapia).

• Le donne in età fertile (WOCBP) definite fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non siano sterili in modo permanente, devono utilizzare un'adeguata contraccezione. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale o l'ooforectomia bilaterale. Una contraccezione adeguata nello studio attuale sarà la seguente:

  o Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

  • Intravaginale
  • transdermico
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:
  • orale
  • iniettabile
  • impiantabile
  • dispositivo intrauterino (IUD)
  • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
  • occlusione tubarica bilaterale
  • partner vasectomizzato
  • astinenza sessuale
• Il paziente accetta di non ricevere nessun altro trattamento diretto contro il tumore prima di 8 settimane dopo ogni iniezione di 177Lu-PSMA.

Criteri di esclusione:

• VFG stimato < 30 ml/min
• Conta piastrinica <75 x109 /L
• Globuli bianchi ≤ 2,5 x 109/L
• Conta dei neutrofili < 1,5 x 109 /L
• Hb < 8,0 g/dL
• Albumina ≤ 25 g/L
• Epilessia sintomatica incontrollabile refrattaria ai farmaci standard
• Pacemaker o defibrillatori non compatibili con 3T MRI
• Nessuna capacità di ottenere il consenso informato (ad es. a causa di grave disfasia o deficit cognitivi).
• Allattamento al seno
• Gravidanza
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Incontinenza urinaria e fecale (il paziente non può avere bisogno di pannolini)
• Malattia medica o psichiatrica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questa terapia
• Se la precedente radioterapia e/o terapia con radionuclidi ha portato ad assorbire dosi >=23 Gy in uno qualsiasi dei reni, o >= 25 Gy in una qualsiasi delle parotidi, verrà effettuata una valutazione individuale da parte del medico di medicina nucleare e del fisico medico se il paziente possono essere inclusi nella parte terapeutica dello studio.
• I farmaci sperimentali concomitanti o la terapia sperimentale devono essere interrotti almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Riluttante ad accettare una potenziale sfida con la xerostomia