Тераностика 68Ga/177Lu-PSMA при рецидивирующей глиоме 3 и 4 степени
17 июня 2026 г. обновлено: St. Olavs Hospital
Это интервенционное клиническое пилотное исследование инициирует и оценивает тераностику 68Ga/177Lu-PSMA в Норвегии в качестве альтернативы лечению пациентов с рецидивирующими глиомами 3 и 4 степени.
Основная цель состоит в том, чтобы улучшить существующие диагностические и терапевтические методы лечения глиомы и внедрить новое, хорошо переносимое радионуклидное лечение, которое, возможно, может увеличить общую выживаемость и качество жизни для группы пациентов, которые сегодня имеют очень короткую ожидаемую выживаемость и не имеют стандарта. рекомендуемая терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, демонстрирующие высокое поглощение опухолью 68Ga-PSMA при диагностическом ПЭТ/МРТ-исследовании в скрининговой части исследования, имеют право на стандартную 3 цикла с возможным продлением до максимального количества 6 циклов радионуклидной терапии 177Lu-PSMA. сессии.
ОФЭКТ/КТ будет проводиться после каждого цикла лечения для дозиметрических расчетов, в то время как 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ, схемы качества жизни и клинические обследования будут использоваться для мониторинга терапевтических эффектов во время курсов терапии и до 1,5 года после лечения. посвящение.
Основными конечными точками исследования являются выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий диагноз гистологически подтвержденной глиомы 3 или 4 степени ВОЗ.
- Рентгенологически (МРТ) подтвержденный рецидив/прогрессирование опухоли через ≥ 12 недель после завершения лучевой терапии или подозрение на рецидив, когда может быть показано включение в тераностическую часть исследования
- Должно быть ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Отрицательный тест на беременность не более чем за 14 дней до зачисления
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Статус работоспособности по Карновски ≥ 70% (должен быть в состоянии обслуживать себя после радионуклидной терапии)
- Высокое поглощение опухолью при диагностической визуализации с 68Ga-PSMA.
- Опухоль не поддается лучевой терапии или хирургическому вмешательству, и лечащий онколог считает, что нет других предпочтительных вариантов системной терапии (например, монотерапия темозоломидом, ПКВ или ломустином).
Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, за исключением случаев постоянной бесплодия, должны использовать адекватные средства контрацепции. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию. Адекватная контрацепция в текущем исследовании будет следующей:
o Комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с торможением овуляции:
- интравагинальный
- трансдермальный
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:
- устный
- инъекционный
- имплантируемый
- внутриматочная спираль (ВМС)
- внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
- двусторонняя трубная окклюзия
- вазэктомированный партнер
- половое воздержание
- Пациент соглашается не получать никакого другого лечения, направленного против опухоли, до 8 недель после каждой инъекции 177Lu-PSMA.
Критерий исключения:
- Расчетная СКФ < 30 мл/мин.
- Количество тромбоцитов <75 x 109/л
- Лейкоциты ≤ 2,5 x 109/л
- Количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л
- Hb < 8,0 г/дл
- Альбумин ≤ 25 г/л
- Неконтролируемая симптоматическая эпилепсия, рефрактерная к стандартной терапии
- Кардиостимуляторы или дефибрилляторы, несовместимые с 3T MRI
- Отсутствие возможности получить информированное согласие (например, из-за тяжелой дисфазии или когнитивного дефицита).
- Грудное вскармливание
- Беременность
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Недержание мочи и кала (пациенту не нужны подгузники)
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
- Если предыдущая лучевая терапия и/или радионуклидная терапия привели к поглощенным дозам >=23 Гр в любой из почек или >= 25 Гр в любой из околоушных слюнных желез, врач-ядерщик и медицинский физик проведут индивидуальную оценку, если пациент могут быть включены в терапевтическую часть исследования.
- Одновременное применение исследуемых препаратов или экспериментальной терапии должно быть прекращено не менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Нежелание принимать потенциальную проблему с ксеростомией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тераностика 68Ga/177Lu-ПСМА при рецидивирующей глиоме 3 и 4 степени
Пациенты, демонстрирующие высокое поглощение опухолью 68Ga-PSMA при диагностическом ПЭТ/МРТ-исследовании в скрининговой части исследования, имеют право на стандартную 3 цикла с возможным продлением до максимального количества 6 циклов радионуклидной терапии 177Lu-PSMA. сессии.
ОФЭКТ/КТ будет проводиться после каждого цикла лечения для дозиметрических расчетов, в то время как 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ, схемы качества жизни и клинические обследования будут использоваться для мониторинга терапевтических эффектов во время курсов терапии и до 1,5 года после лечения. посвящение.
Основными конечными точками исследования являются выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость.
|
Пациенты, демонстрирующие высокое поглощение опухолью 68Ga-PSMA при диагностическом ПЭТ/МРТ-исследовании в скрининговой части исследования, имеют право на стандартную 3 цикла с возможным продлением до максимального количества 6 циклов радионуклидной терапии 177Lu-PSMA. сессии.
ОФЭКТ/КТ будет проводиться после каждого цикла лечения для дозиметрических расчетов, в то время как 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ, схемы качества жизни и клинические обследования будут использоваться для мониторинга терапевтических эффектов во время курсов терапии и до 1,5 года после лечения. посвящение.
Основными конечными точками исследования являются выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания терапии
|
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений оценивались с помощью Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
Через 6 месяцев после окончания терапии
|
|
Оценка эффективности 177Lu-ПСМА
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала терапии
|
Выживаемость без прогрессирования (6 месяцев), определяемая с даты начала терапии 177Lu-PSMA.
|
Через 6 месяцев после начала терапии
|
|
Оценка эффективности 177Lu-ПСМА
Временное ограничение: Через 1 год после начала терапии
|
Общая выживаемость (1 год), определяемая с даты начала терапии 177Lu-PSMA.
|
Через 1 год после начала терапии
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-й день и 6 месяцев после окончания терапии
|
Изменение балла в модифицированном опроснике RAI-6.
|
1-й день и 6 месяцев после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить дозу облучения опухоли и критических органов
Временное ограничение: Через 7 дней после начала терапии
|
Расчет поглощенных доз на опухоль и почки, околоушные железы, подъязычные железы, поднижнечелюстные железы, слезные железы, печень, селезенку и красный костный мозг для каждого цикла терапии, а также накопленные дозы для всех циклов терапии.
|
Через 7 дней после начала терапии
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 8 недель
|
Ответы опухоли, оцененные с помощью МРТ с контрастным усилением, в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) (50) (Приложение 3) и измерениями объема.
|
8 недель
|
|
Нано оценка
Временное ограничение: 8 недель
|
Неврологический осмотр (наносчет)
|
8 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, EQ-5D
|
8 недель
|
|
Состояние производительности Карновски
Временное ограничение: 8 недель
|
Состояние производительности Карновски
|
8 недель
|
|
Поглощение PSMA по сравнению с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: 8 недель
|
Соотнесите поглощение 68Ga-PSMA (SUV) с общей выживаемостью без прогрессирования на основе изображений.
|
8 недель
|
|
Претерапевтическое поглощение PSMA по сравнению с накопленными дозами
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить возможную корреляцию между дотерапевтическим поглощением 68Ga-ПСМА (СУФ) в опухолях и слюнных железах и накопленными дозами, полученными от терапевтического 177Lu-ПСМА.
|
8 недель
|
|
Пороговое значение отношения опухоли к околоушной железе для показания терапии 177Lu-PSMA
Временное ограничение: 8 недель
|
Установите соответствующие показания для терапии 177Lu-PSMA, измерив соотношение опухоль: паротит в ПЭТ-сканировании 68Ga-PSMA.
|
8 недель
|
|
Изменение поглощения PSMA в период лечения по сравнению с общей выживаемостью
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерьте изменения в поглощении (SUV) 68Ga-PSMA в течение периода лечения и коррелируйте с общей выживаемостью, чтобы оценить роль посттерапевтической ПЭТ с 68Ga-PSMA в мониторинге заболевания.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tora Solheim, MD/PhD, St. Olavs hospital/NTNU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 412811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .