Teranóstico 68Ga/177Lu-PSMA em Glioma Recorrente de Grau 3 e Grau 4

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico prévio de glioma grau 3 ou grau 4 confirmado histologicamente pela OMS
• Recidiva/progressão tumoral confirmada radiologicamente (MRI) ≥ 12 semanas desde a conclusão da radioterapia ou suspeita de recorrência onde a inclusão na parte teranóstica do estudo pode ser indicada
• Deve ter ≥ 18 anos
• Consentimento informado por escrito para participação no estudo
• Teste de gravidez negativo não mais de 14 dias antes da inscrição
• Expectativa de vida > 12 semanas
• Karnofsky performance status ≥ 70% (deve ser capaz de cuidar de si mesmo após a terapia com radionuclídeos)
• Alta captação tumoral no diagnóstico por imagem com 68Ga -PSMA.
• Tumor não passível de correção por radioterapia ou cirurgia, e o oncologista responsável pelo tratamento acredita que não há outras opções de terapia sistêmica preferíveis (por exemplo, temozolomida, PCV ou monoterapia com lomustina).

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) definidas como férteis, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que permanentemente estéreis, devem usar contracepção adequada. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral. A contracepção adequada no estudo atual será a seguinte:

  o Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénios e progestagénios) associada à inibição da ovulação:

  • intravaginal
  • transdérmico
  • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação:
  • oral
  • injetável
  • implantável
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (IUS)
  • oclusão tubária bilateral
  • parceiro vasectomizado
  • abstinência sexual
• O paciente aceita não receber nenhum outro tratamento direcionado ao tumor antes de 8 semanas após cada injeção de 177Lu-PSMA.

Critério de exclusão:

• TFG estimada < 30 mL/min
• Contagem de plaquetas <75 x109 /L
• Glóbulos brancos ≤ 2,5 x 109/L
• Contagem de neutrófilos < 1,5 x109 /L
• Hb < 8,0 g/dL
• Albumina ≤ 25 g/L
• Epilepsia sintomática incontrolável refratária à medicação padrão
• Marcapassos ou desfibriladores não compatíveis com ressonância magnética 3T
• Nenhuma capacidade de obter consentimento informado (por exemplo, devido a disfasia grave ou déficits cognitivos).
• Amamentação
• Gravidez
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Incontinência urinária e fecal (paciente não pode precisar de fraldas)
• Doença médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar esta terapia
• Se a radioterapia e/ou terapia com radionuclídeos anteriores resultarem em doses absorvidas >=23 Gy para qualquer um dos rins, ou >= 25 Gy para qualquer uma das parótidas, uma avaliação individual será feita pelo médico de medicina nuclear e físico médico se o paciente podem ser incluídos na parte terapêutica do estudo.
• Medicamentos em investigação concomitantes ou terapia experimental devem ser interrompidos pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
• Recusando-se a aceitar o potencial desafio com xerostomia