Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga/177Lu-PSMA Teranostik ved tilbakevendende grad 3 og grad 4 gliom

21. april 2023 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Denne intervensjonelle, kliniske pilotstudien vil initiere og evaluere 68Ga/177Lu-PSMA-terapi i Norge som behandlingsalternativ for pasienter med tilbakevendende grad 3 og grad 4 gliomer. Hovedmålet er å forbedre eksisterende diagnostiske og terapeutiske metoder i gliombehandling, og introdusere en ny, godt tolerert radionuklidbehandling som muligens kan øke den totale overlevelsen og livskvaliteten for en pasientgruppe som i dag har svært kort forventet overlevelse og ingen standard. anbefalt terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som viser et høyt tumoropptak av 68Ga-PSMA på den diagnostiske PET/MR-undersøkelsen i screeningdelen av studien er kvalifisert for en standard på 3 sykluser, med en mulig utvidelse til maksimalt antall 6 sykluser, av 177Lu-PSMA radionuklidbehandling økter. SPECT/CT vil bli utført etter hver behandlingssyklus for dosimetriberegninger, mens 68Ga-PSMA PET/MRI, livskvalitetsskjemaer og kliniske undersøkelser vil bli brukt for å overvåke terapeutiske effekter under terapisyklusene og inntil 1,5 år etter behandling. initiering. Hovedendepunktene i studien er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Live Eikenes, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnose av histologisk bekreftet WHO grad 3 eller grad 4 gliom
  • Radiologisk (MR) bekreftet tumortilbakefall/-progresjon ≥ 12 uker siden fullført strålebehandling eller mistanke om residiv der inkludering i den teranostiske delen av studien kunne være indisert
  • Må være ≥ 18 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
  • Negativ graviditetstest senest 14 dager før påmelding
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 % (må kunne ta vare på seg selv etter radionuklidbehandling)
  • Høyt tumoropptak på bildediagnostikk med 68Ga -PSMA.
  • Tumor kan ikke endres for strålebehandling eller kirurgi, og behandlende onkolog mener at det ikke finnes andre foretrukne systemiske terapialternativer (f.eks. temozolomid, PCV eller lomustin monoterapi).

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) definert som fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre permanent sterile må bruke adekvat prevensjon. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi. Adekvat prevensjon i den nåværende studien vil være følgende:

    o Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

    • Intravaginal
    • transdermal
    • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:
    • muntlig
    • injiserbar
    • implanterbar
    • intrauterin enhet (IUD)
    • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • bilateral tubal okklusjon
    • vasektomisert partner
    • seksuell avholdenhet
  • Pasienten aksepterer å ikke motta noen annen tumorrettet behandling før 8 uker etter hver 177Lu-PSMA-injeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert GFR < 30 mL/min
  • Blodplateantall <75 x109 /L
  • Hvite blodlegemer ≤ 2,5 x 109/L
  • Nøytrofiltall < 1,5 x109 /L
  • Hb < 8,0 g/dL
  • Albumin ≤ 25 g/L
  • Ukontrollerbar symptomatisk epilepsi som er motstandsdyktig mot standardmedisiner
  • Pacemakere eller defibrillatorer som ikke er kompatible med 3T MR
  • Ingen mulighet til å innhente informert samtykke (f.eks. på grunn av alvorlig dysfasi eller kognitive mangler).
  • Amming
  • Svangerskap
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Urin- og fekal inkontinens (pasienten kan ikke ha bleiebehov)
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen
  • Dersom tidligere strålebehandling og/eller radionuklidbehandling har resultert i absorberte doser >=23 Gy til noen av nyrene, eller >= 25 Gy til noen av parotidene, vil en individuell vurdering gjøres av nukleærmedisinsk lege og medisinsk fysiker hvis pasient kan inkluderes i terapidelen av studiet.
  • Samtidig undersøkelsesmedisin eller eksperimentell terapi må stoppes minst 4 uker før studiestart
  • Uvillig til å akseptere potensielle utfordringer med xerostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga/177Lu-PSMA terapi ved tilbakevendende grad 3 og grad 4 gliom
Pasienter som viser et høyt tumoropptak av 68Ga-PSMA på den diagnostiske PET/MR-undersøkelsen i screeningdelen av studien er kvalifisert for en standard på 3 sykluser, med en mulig utvidelse til maksimalt antall 6 sykluser, av 177Lu-PSMA radionuklidbehandling økter. SPECT/CT vil bli utført etter hver behandlingssyklus for dosimetriberegninger, mens 68Ga-PSMA PET/MRI, livskvalitetsskjemaer og kliniske undersøkelser vil bli brukt for å overvåke terapeutiske effekter under terapisyklusene og inntil 1,5 år etter behandling. initiering. Hovedendepunktene i studien er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Stråling: 177Lu-PSMA I&T
Pasienter som viser et høyt tumoropptak av 68Ga-PSMA på den diagnostiske PET/MR-undersøkelsen i screeningdelen av studien er kvalifisert for en standard på 3 sykluser, med en mulig utvidelse til maksimalt antall 6 sykluser, av 177Lu-PSMA radionuklidbehandling økter. SPECT/CT vil bli utført etter hver behandlingssyklus for dosimetriberegninger, mens 68Ga-PSMA PET/MRI, livskvalitetsskjemaer og kliniske undersøkelser vil bli brukt for å overvåke terapeutiske effekter under terapisyklusene og inntil 1,5 år etter behandling. initiering. Hovedendepunktene i studien er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
6 måneder etter avsluttet behandling
Evaluering av effekt av 177Lu-PSMA
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av terapi
Progresjonsfri overlevelse (6 måneder) bestemt fra datoen for oppstart av 177Lu-PSMA-behandling
6 måneder etter oppstart av terapi
Evaluering av effekt av 177Lu-PSMA
Tidsramme: 1 år etter oppstart av terapi
Total overlevelse (1 år) bestemt fra datoen for oppstart av 177Lu-PSMA-behandling
1 år etter oppstart av terapi
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Endring i poengsum i det modifiserte RAI-6 spørreskjemaet.
Dag 1 og 6 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer stråledose til svulst og kritiske organer
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av behandlingen
Beregning av absorberte doser til svulsten og nyrene, parotis kjertler, sublinguale kjertler, submandibulære kjertler, tårekjertler, lever, milt og rød marg for hver behandlingssyklus samt akkumulerte doser for alle behandlingssykluser.
7 dager etter oppstart av behandlingen
Tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
Tumorresponser vurdert ved kontrastforsterket MR i henhold til responsvurdering i nevroonkologi (RANO) kriterier (50) (vedlegg 3) og volummålinger.
8 uker
Nano-score
Tidsramme: 8 uker
Nevrologisk eksamen (nano-score)
8 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Helserelatert livskvalitet EQ-5D score
8 uker
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 8 uker
Karnofsky ytelsesstatus
8 uker
PSMA-opptak versus progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
Korreler 68Ga-PSMA-opptak (SUV) til total og bildebasert progresjonsfri overlevelse.
8 uker
Preterapeutisk PSMA-opptak versus akkumulerte doser
Tidsramme: 8 uker
Evaluer den mulige korrelasjonen mellom det preterapeutiske opptaket av 68Ga -PSMA (SUV) i svulster og spyttkjertler og akkumulerte doser mottatt fra terapeutisk 177Lu-PSMA.
8 uker
Tumor-til-parotis ratio terskel for indikasjon på 177Lu-PSMA-behandling
Tidsramme: 8 uker
Etabler en passende indikasjon for 177Lu-PSMA-terapi ved å måle tumor:parotis-forhold i 68Ga-PSMA PET-skanninger.
8 uker
Endring i PSMA-opptak under behandlingsperioden versus total overlevelse
Tidsramme: 8 uker
Mål endringer i opptak (SUV) av 68Ga-PSMA i løpet av behandlingsperioden og korreler til total overlevelse for å evaluere rollen til post-terapeutisk 68Ga-PSMA PET i overvåking av sykdom.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

National Taiwan Normal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tora Solheim, MD/PhD, St. Olavs hospital/NTNU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 412811

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gliom av høy grad

Kliniske studier på 177Lu-PSMA I&T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere