68Ga/177Lu-PSMA Teranostik ved tilbakevendende grad 3 og grad 4 gliom
17. juni 2026 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Denne intervensjonelle, kliniske pilotstudien vil initiere og evaluere 68Ga/177Lu-PSMA-terapi i Norge som behandlingsalternativ for pasienter med tilbakevendende grad 3 og grad 4 gliomer.
Hovedmålet er å forbedre eksisterende diagnostiske og terapeutiske metoder i gliombehandling, og introdusere en ny, godt tolerert radionuklidbehandling som muligens kan øke den totale overlevelsen og livskvaliteten for en pasientgruppe som i dag har svært kort forventet overlevelse og ingen standard. anbefalt terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som viser et høyt tumoropptak av 68Ga-PSMA på den diagnostiske PET/MR-undersøkelsen i screeningdelen av studien er kvalifisert for en standard på 3 sykluser, med en mulig utvidelse til maksimalt antall 6 sykluser, av 177Lu-PSMA radionuklidbehandling økter.
SPECT/CT vil bli utført etter hver behandlingssyklus for dosimetriberegninger, mens 68Ga-PSMA PET/MRI, livskvalitetsskjemaer og kliniske undersøkelser vil bli brukt for å overvåke terapeutiske effekter under terapisyklusene og inntil 1,5 år etter behandling. initiering.
Hovedendepunktene i studien er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En tidligere diagnose av histologisk bekreftet WHO grad 3 eller grad 4 gliom
- Radiologisk (MR) bekreftet tumortilbakefall/-progresjon ≥ 12 uker siden fullført strålebehandling eller mistanke om residiv der inkludering i den teranostiske delen av studien kunne være indisert
- Må være ≥ 18 år gammel
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
- Negativ graviditetstest senest 14 dager før påmelding
- Forventet levealder > 12 uker
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 % (må kunne ta vare på seg selv etter radionuklidbehandling)
- Høyt tumoropptak på bildediagnostikk med 68Ga -PSMA.
- Tumor kan ikke endres for strålebehandling eller kirurgi, og behandlende onkolog mener at det ikke finnes andre foretrukne systemiske terapialternativer (f.eks. temozolomid, PCV eller lomustin monoterapi).
Kvinner i fertil alder (WOCBP) definert som fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre permanent sterile må bruke adekvat prevensjon. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi. Adekvat prevensjon i den nåværende studien vil være følgende:
o Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:
- Intravaginal
- transdermal
- Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:
- muntlig
- injiserbar
- implanterbar
- intrauterin enhet (IUD)
- intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- bilateral tubal okklusjon
- vasektomisert partner
- seksuell avholdenhet
- Pasienten aksepterer å ikke motta noen annen tumorrettet behandling før 8 uker etter hver 177Lu-PSMA-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert GFR < 30 mL/min
- Blodplateantall <75 x109 /L
- Hvite blodlegemer ≤ 2,5 x 109/L
- Nøytrofiltall < 1,5 x109 /L
- Hb < 8,0 g/dL
- Albumin ≤ 25 g/L
- Ukontrollerbar symptomatisk epilepsi som er motstandsdyktig mot standardmedisiner
- Pacemakere eller defibrillatorer som ikke er kompatible med 3T MR
- Ingen mulighet til å innhente informert samtykke (f.eks. på grunn av alvorlig dysfasi eller kognitive mangler).
- Amming
- Svangerskap
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Urin- og fekal inkontinens (pasienten kan ikke ha bleiebehov)
- Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen
- Dersom tidligere strålebehandling og/eller radionuklidbehandling har resultert i absorberte doser >=23 Gy til noen av nyrene, eller >= 25 Gy til noen av parotidene, vil en individuell vurdering gjøres av nukleærmedisinsk lege og medisinsk fysiker hvis pasient kan inkluderes i terapidelen av studiet.
- Samtidig undersøkelsesmedisin eller eksperimentell terapi må stoppes minst 4 uker før studiestart
- Uvillig til å akseptere potensielle utfordringer med xerostomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga/177Lu-PSMA terapi ved tilbakevendende grad 3 og grad 4 gliom
Pasienter som viser et høyt tumoropptak av 68Ga-PSMA på den diagnostiske PET/MR-undersøkelsen i screeningdelen av studien er kvalifisert for en standard på 3 sykluser, med en mulig utvidelse til maksimalt antall 6 sykluser, av 177Lu-PSMA radionuklidbehandling økter.
SPECT/CT vil bli utført etter hver behandlingssyklus for dosimetriberegninger, mens 68Ga-PSMA PET/MRI, livskvalitetsskjemaer og kliniske undersøkelser vil bli brukt for å overvåke terapeutiske effekter under terapisyklusene og inntil 1,5 år etter behandling. initiering.
Hovedendepunktene i studien er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
|
Pasienter som viser et høyt tumoropptak av 68Ga-PSMA på den diagnostiske PET/MR-undersøkelsen i screeningdelen av studien er kvalifisert for en standard på 3 sykluser, med en mulig utvidelse til maksimalt antall 6 sykluser, av 177Lu-PSMA radionuklidbehandling økter.
SPECT/CT vil bli utført etter hver behandlingssyklus for dosimetriberegninger, mens 68Ga-PSMA PET/MRI, livskvalitetsskjemaer og kliniske undersøkelser vil bli brukt for å overvåke terapeutiske effekter under terapisyklusene og inntil 1,5 år etter behandling. initiering.
Hovedendepunktene i studien er progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
6 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Evaluering av effekt av 177Lu-PSMA
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av terapi
|
Progresjonsfri overlevelse (6 måneder) bestemt fra datoen for oppstart av 177Lu-PSMA-behandling
|
6 måneder etter oppstart av terapi
|
|
Evaluering av effekt av 177Lu-PSMA
Tidsramme: 1 år etter oppstart av terapi
|
Total overlevelse (1 år) bestemt fra datoen for oppstart av 177Lu-PSMA-behandling
|
1 år etter oppstart av terapi
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i poengsum i det modifiserte RAI-6 spørreskjemaet.
|
Dag 1 og 6 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer stråledose til svulst og kritiske organer
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av behandlingen
|
Beregning av absorberte doser til svulsten og nyrene, parotis kjertler, sublinguale kjertler, submandibulære kjertler, tårekjertler, lever, milt og rød marg for hver behandlingssyklus samt akkumulerte doser for alle behandlingssykluser.
|
7 dager etter oppstart av behandlingen
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
|
Tumorresponser vurdert ved kontrastforsterket MR i henhold til responsvurdering i nevroonkologi (RANO) kriterier (50) (vedlegg 3) og volummålinger.
|
8 uker
|
|
Nano-score
Tidsramme: 8 uker
|
Nevrologisk eksamen (nano-score)
|
8 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Helserelatert livskvalitet EQ-5D score
|
8 uker
|
|
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: 8 uker
|
Karnofsky ytelsesstatus
|
8 uker
|
|
PSMA-opptak versus progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
|
Korreler 68Ga-PSMA-opptak (SUV) til total og bildebasert progresjonsfri overlevelse.
|
8 uker
|
|
Preterapeutisk PSMA-opptak versus akkumulerte doser
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluer den mulige korrelasjonen mellom det preterapeutiske opptaket av 68Ga -PSMA (SUV) i svulster og spyttkjertler og akkumulerte doser mottatt fra terapeutisk 177Lu-PSMA.
|
8 uker
|
|
Tumor-til-parotis ratio terskel for indikasjon på 177Lu-PSMA-behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Etabler en passende indikasjon for 177Lu-PSMA-terapi ved å måle tumor:parotis-forhold i 68Ga-PSMA PET-skanninger.
|
8 uker
|
|
Endring i PSMA-opptak under behandlingsperioden versus total overlevelse
Tidsramme: 8 uker
|
Mål endringer i opptak (SUV) av 68Ga-PSMA i løpet av behandlingsperioden og korreler til total overlevelse for å evaluere rollen til post-terapeutisk 68Ga-PSMA PET i overvåking av sykdom.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tora Solheim, MD/PhD, St. Olavs hospital/NTNU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 412811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .