Teranostics de 68Ga/177Lu-PSMA en gliomas recurrentes de grado 3 y grado 4

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico previo de glioma de grado 3 o grado 4 de la OMS confirmado histológicamente
• Recaída/progresión tumoral confirmada radiológicamente (IRM) ≥ 12 semanas desde que se completó la radioterapia o sospecha de recurrencia cuando podría estar indicada la inclusión en la parte teranóstica del estudio
• Debe tener ≥ 18 años
• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
• Prueba de embarazo negativa no más de 14 días antes de la inscripción
• Esperanza de vida > 12 semanas
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 % (debe ser capaz de cuidar de sí mismo después de la terapia con radionúclidos)
• Alta captación tumoral en diagnóstico por imagen con 68Ga-PSMA.
• El tumor no se puede corregir con radioterapia o cirugía, y el oncólogo tratante piensa que no hay otras opciones de tratamiento sistémico preferibles (por ejemplo, monoterapia con temozolomida, PCV o lomustina).

• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) definidas como fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles, deben usar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral o la ooforectomía bilateral. La anticoncepción adecuada en el presente estudio será la siguiente:

  o Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:

  • intravaginal
  • transdérmico
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:
  • oral
  • inyectable
  • implantable
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
  • oclusión tubárica bilateral
  • pareja vasectomizada
  • abstinencia sexual
• El paciente acepta no recibir ningún otro tratamiento dirigido al tumor antes de 8 semanas después de cada inyección de 177Lu-PSMA.

Criterio de exclusión:

• FG estimado < 30 ml/min
• Recuento de plaquetas <75 x109 /L
• Glóbulos blancos ≤ 2,5 x 109/L
• Recuento de neutrófilos < 1,5 x109 /L
• Hb < 8,0 g/dl
• Albúmina ≤ 25 g/L
• Epilepsia sintomática incontrolable refractaria a la medicación estándar
• Marcapasos o desfibriladores no compatibles con resonancia magnética 3T
• No hay capacidad para obtener el consentimiento informado (p. debido a disfasia severa o déficits cognitivos).
• Amamantamiento
• El embarazo
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
• Incontinencia urinaria y fecal (el paciente no puede necesitar pañales)
• Enfermedad médica o psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar esta terapia.
• Si la radioterapia previa y/o la terapia con radionúclidos han resultado en dosis absorbidas >=23 Gy en cualquiera de los riñones, o >= 25 Gy en cualquiera de las parótidas, el médico nuclear y el físico médico realizarán una evaluación individual si el paciente pueden incluirse en la parte de terapia del estudio.
• Los medicamentos en investigación o la terapia experimental concurrentes deben suspenderse al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
• No dispuesto a aceptar el desafío potencial con la xerostomía