68Ga/177Lu-PSMA Theranostics bij recidiverend graad 3 en graad 4 glioom

Inclusiecriteria:

• Een eerdere diagnose van histologisch bevestigd WHO-glioom graad 3 of graad 4
• Radiologisch (MRI) bevestigd tumorrecidief/progressie ≥ 12 weken sinds voltooide radiotherapie of vermoeden van recidief waarbij opname in het theranostische deel van de studie geïndiceerd kan zijn
• Moet ≥ 18 jaar oud zijn
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
• Negatieve zwangerschapstest niet langer dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Levensverwachting > 12 weken
• Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70% (moet in staat zijn voor zichzelf te zorgen na radionuclidentherapie)
• Hoge tumoropname op diagnostische beeldvorming met 68Ga -PSMA.
• Tumor niet geschikt voor radiotherapie of chirurgie, en behandelend oncoloog denken dat er geen andere geprefereerde systemische therapieopties zijn (bijvoorbeeld temozolomide, PCV of lomustine monotherapie).

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als vruchtbaar, moeten na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn, geschikte anticonceptie gebruiken. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie. Adequate anticonceptie in de huidige studie zal de volgende zijn:

  o Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:

  • intravaginaal
  • transdermaal
  • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:
  • mondeling
  • injecteerbaar
  • implanteerbaar
  • spiraaltje (IUD)
  • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
  • bilaterale occlusie van de eileiders
  • gesteriliseerde partner
  • seksuele onthouding
• Patiënt accepteert geen andere tumorgerichte behandeling binnen 8 weken na elke 177Lu-PSMA-injectie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschatte GFR < 30 ml/min
• Aantal bloedplaatjes <75 x109 /L
• Witte bloedcellen ≤ 2,5 x 109/L
• Aantal neutrofielen < 1,5 x109/L
• Hb < 8,0 g/dL
• Albumine ≤ 25 g/L
• Oncontroleerbare symptomatische epilepsie die ongevoelig is voor standaardmedicatie
• Pacemakers of defibrillators zijn niet compatibel met 3T MRI
• Geen mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verkrijgen (bijv. door ernstige dysfasie of cognitieve stoornissen).
• Borstvoeding
• Zwangerschap
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
• Urine- en fecale incontinentie (patiënt kan geen luierbehoefte hebben)
• Aanzienlijke medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen
• Als eerdere radiotherapie en/of radionuclidentherapie hebben geleid tot geabsorbeerde doses >=23 Gy voor een van de nieren, of >= 25 Gy voor een van de oorspeekselklieren, zal een individuele beoordeling worden gemaakt door de nucleair geneeskundige en medisch fysicus als de patiënt kan worden opgenomen in het therapiegedeelte van de studie.
• Gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of experimentele therapie moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie worden stopgezet
• Niet bereid om mogelijke uitdaging met xerostomie aan te gaan