68Ga/177Lu-PSMA-Theranostik bei wiederkehrendem Grad-3- und Grad-4-Gliom

Einschlusskriterien:

• Eine frühere Diagnose eines histologisch bestätigten WHO-Glioms Grad 3 oder Grad 4
• Radiologisch (MRT) bestätigtes Tumorrezidiv/-progression ≥ 12 Wochen seit Abschluss der Strahlentherapie oder Verdacht auf Rezidiv, wenn eine Aufnahme in den theranostischen Teil der Studie angezeigt sein könnte
• Muss ≥ 18 Jahre alt sein
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
• Negativer Schwangerschaftstest nicht länger als 14 Tage vor der Einschreibung
• Lebenserwartung > 12 Wochen
• Karnofsky Performance Status ≥ 70 % (muss nach Radionuklidtherapie für sich selbst sorgen können)
• Hohe Tumoraufnahme bei diagnostischer Bildgebung mit 68Ga-PSMA.
• Der Tumor ist nicht für eine Strahlentherapie oder Operation geeignet, und der behandelnde Onkologe ist der Meinung, dass es keine anderen bevorzugten systemischen Therapieoptionen gibt (z. B. Temozolomid, PCV oder Lomustin-Monotherapie).

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar, müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie. Angemessene Empfängnisverhütung in der aktuellen Studie wird die folgende sein:

  o Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

  • Intravaginal
  • transdermal
  • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:
  • Oral
  • injizierbar
  • implantierbar
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
  • bilateraler Tubenverschluss
  • vasektomierter Partner
  • sexuelle Abstinenz
• Der Patient willigt ein, vor Ablauf von 8 Wochen nach jeder 177Lu-PSMA-Injektion keine andere tumorgerichtete Behandlung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Geschätzte GFR < 30 ml/min
• Thrombozytenzahl < 75 x 109 /L
• Weiße Blutkörperchen ≤ 2,5 x 109/L
• Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 /L
• Hb < 8,0 g/dl
• Albumin ≤ 25 g/l
• Unkontrollierbare symptomatische Epilepsie, die auf Standardmedikamente nicht anspricht
• Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, die nicht mit 3T-MRT kompatibel sind
• Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen (z. aufgrund schwerer Dysphasie oder kognitiver Defizite).
• Stillen
• Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Harn- und Stuhlinkontinenz (Patient kann keine Windel brauchen)
• Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, diese Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde
• Wenn eine frühere Strahlentherapie und/oder Radionuklidtherapie zu absorbierten Dosen >=23 Gy an einer der Nieren oder >= 25 Gy an einer der Ohrspeicheldrüsen geführt hat, wird eine individuelle Beurteilung durch den Nuklearmediziner und Medizinphysiker des Patienten vorgenommen können in den Therapieteil der Studie aufgenommen werden.
• Gleichzeitige Prüfpräparate oder experimentelle Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden
• Nicht bereit, eine potenzielle Herausforderung mit Xerostomie zu akzeptieren