Teranostyka 68Ga/177Lu-PSMA w leczeniu nawracających glejaków stopnia 3. i 4.
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital
To interwencyjne, kliniczne badanie pilotażowe zainicjuje i oceni teranostykę 68Ga/177Lu-PSMA w Norwegii jako alternatywę leczenia dla pacjentów z nawracającymi glejakami stopnia 3. i 4.
Głównym celem jest ulepszenie istniejących metod diagnostycznych i terapeutycznych w leczeniu glejaka oraz wprowadzenie nowego, dobrze tolerowanego leczenia radionuklidami, które prawdopodobnie może zwiększyć całkowite przeżycie i jakość życia grupy pacjentów, która obecnie ma bardzo krótkie oczekiwane przeżycie i nie ma standardu zalecana terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wykazujący wysoki wychwyt 68Ga-PSMA w guzie w badaniu diagnostycznym PET/MRI w skriningowej części badania kwalifikują się do standardowego 3 cykli, z możliwością rozszerzenia do maksymalnej liczby 6 cykli terapii radionuklidem 177Lu-PSMA sesje.
SPECT/CT będzie wykonywane po każdym cyklu leczenia do obliczeń dozymetrycznych, natomiast 68Ga-PSMA PET/MRI, schematy jakości życia i badania kliniczne będą wykorzystywane do monitorowania efektów terapeutycznych w trakcie cykli terapeutycznych i do 1,5 roku po leczeniu inicjacja.
Głównymi punktami końcowymi badania były przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie potwierdzonego histologicznie glejaka stopnia 3. lub 4. wg WHO
- Radiologicznie (MRI) potwierdzony nawrót/progresja nowotworu ≥ 12 tygodni od zakończenia radioterapii lub podejrzenie wznowy, gdzie wskazane może być włączenie do teranostycznej części badania
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Negatywny test ciążowy nie później niż 14 dni przed zapisem
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% (musi być w stanie samodzielnie dbać o siebie po terapii radionuklidowej)
- Wysoki wychwyt guza w diagnostyce obrazowej z 68Ga -PSMA.
- Guz nie nadaje się do radioterapii ani operacji, a prowadzący onkolog uważa, że nie ma innych preferowanych opcji terapii systemowej (np. monoterapia temozolomidem, PCV czy lomustyną).
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę (WOCBP) zdefiniowane jako płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale bezpłodne, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników. Odpowiednia antykoncepcja w obecnym badaniu będzie następująca:
o Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:
- Dopochwowe
- przezskórne
- Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:
- doustny
- do wstrzykiwań
- wszczepialne
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
- obustronna niedrożność jajowodów
- partner po wazektomii
- abstynencja seksualna
- Pacjent zgadza się nie otrzymywać żadnego innego leczenia ukierunkowanego na nowotwór przed upływem 8 tygodni od każdego wstrzyknięcia 177Lu-PSMA.
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany GFR < 30 ml/min
- Liczba płytek krwi <75 x 109 /l
- Białe krwinki ≤ 2,5 x 109/l
- Liczba neutrofilów < 1,5 x 109 /l
- Hb < 8,0 g/dl
- Albumina ≤ 25 g/l
- Niekontrolowana objawowa padaczka oporna na standardowe leki
- Rozruszniki serca lub defibrylatory niekompatybilne z 3T MRI
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody (np. z powodu ciężkiej dysfazji lub deficytów poznawczych).
- Karmienie piersią
- Ciąża
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Nietrzymanie moczu i stolca (pacjent nie może wymagać pieluch)
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii
- Jeśli wcześniejsza radioterapia i/lub terapia radionuklidami spowodowały dawki pochłonięte >=23 Gy do którejkolwiek z nerek lub >=25 Gy do którejkolwiek ślinianki przyusznej, lekarz medycyny nuklearnej i fizyk medyczny dokonają indywidualnej oceny, czy pacjent można włączyć do części terapeutycznej badania.
- Jednoczesne stosowanie leków eksperymentalnych lub terapii eksperymentalnej należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Niechęć do zaakceptowania potencjalnego wyzwania związanego z kserostomią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teranostyka 68Ga/177Lu-PSMA w nawrotowym glejaku 3. i 4. stopnia
Pacjenci wykazujący wysoki wychwyt 68Ga-PSMA w guzie w badaniu diagnostycznym PET/MRI w skriningowej części badania kwalifikują się do standardowego 3 cykli, z możliwością rozszerzenia do maksymalnej liczby 6 cykli terapii radionuklidem 177Lu-PSMA sesje.
SPECT/CT będzie wykonywane po każdym cyklu leczenia do obliczeń dozymetrycznych, natomiast 68Ga-PSMA PET/MRI, schematy jakości życia i badania kliniczne będą wykorzystywane do monitorowania efektów terapeutycznych w trakcie cykli terapeutycznych i do 1,5 roku po leczeniu inicjacja.
Głównymi punktami końcowymi badania były przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
|
Pacjenci wykazujący wysoki wychwyt 68Ga-PSMA w guzie w badaniu diagnostycznym PET/MRI w skriningowej części badania kwalifikują się do standardowego 3 cykli, z możliwością rozszerzenia do maksymalnej liczby 6 cykli terapii radionuklidem 177Lu-PSMA sesje.
SPECT/CT będzie wykonywane po każdym cyklu leczenia do obliczeń dozymetrycznych, natomiast 68Ga-PSMA PET/MRI, schematy jakości życia i badania kliniczne będą wykorzystywane do monitorowania efektów terapeutycznych w trakcie cykli terapeutycznych i do 1,5 roku po leczeniu inicjacja.
Głównymi punktami końcowymi badania były przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
|
6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
|
Ocena skuteczności 177Lu-PSMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
Czas przeżycia bez progresji (6 miesięcy) określony od daty rozpoczęcia terapii 177Lu-PSMA
|
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
|
|
Ocena skuteczności 177Lu-PSMA
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii
|
Całkowite przeżycie (1 rok) określone od daty rozpoczęcia terapii 177Lu-PSMA
|
1 rok po rozpoczęciu terapii
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Zmiana wyniku w zmodyfikowanym kwestionariuszu RAI-6.
|
Dzień 1 i 6 miesięcy po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj dawkę promieniowania dla guza i narządów krytycznych
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu terapii
|
Obliczanie dawek pochłoniętych do guza i nerek, ślinianek przyusznych, podjęzykowych, podżuchwowych, łzowych, wątroby, śledziony i szpiku czerwonego dla każdego cyklu terapii oraz dawek skumulowanych dla wszystkich cykli terapii.
|
7 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedzi guza oceniane za pomocą MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zgodnie z oceną odpowiedzi w kryteriach neuroonkologii (RANO) (50) (Załącznik 3) i pomiarami objętości.
|
8 tygodni
|
|
Wynik nano
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Badanie neurologiczne (ocena nano)
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki oceny jakości życia związanej ze zdrowiem EQ-5D
|
8 tygodni
|
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stan wydajności Karnofsky'ego
|
8 tygodni
|
|
Wychwyt PSMA a przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skoreluj wychwyt 68Ga-PSMA (SUV) z całkowitym i opartym na obrazie przeżyciem wolnym od progresji.
|
8 tygodni
|
|
Przedterapeutyczny wychwyt PSMA a dawki skumulowane
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocenić możliwą korelację między przedterapeutycznym wychwytem 68Ga-PSMA (SUV) w guzach i gruczołach ślinowych a skumulowanymi dawkami otrzymanymi z terapeutycznego 177Lu-PSMA.
|
8 tygodni
|
|
Próg stosunku guza do ślinianki przyusznej dla wskazania do terapii 177Lu-PSMA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ustalić odpowiednie wskazanie do terapii 177Lu-PSMA, mierząc stosunek guz do ślinianki przyusznej w skanach PET 68Ga-PSMA.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wychwytu PSMA w okresie leczenia w porównaniu z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzyć zmiany wychwytu (SUV) 68Ga-PSMA w okresie leczenia i skorelować z całkowitym przeżyciem, aby ocenić rolę poterapeutycznego PET 68Ga-PSMA w monitorowaniu choroby.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tora Solheim, MD/PhD, St. Olavs hospital/NTNU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 412811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .