68Ga/177Lu-PSMA Teranostik vid återkommande grad 3 och grad 4 gliom

Inklusionskriterier:

• En tidigare diagnos av histologiskt bekräftad WHO grad 3 eller grad 4 gliom
• Radiologiskt (MRT) bekräftad tumörrecidiv/progression ≥ 12 veckor sedan avslutad strålbehandling eller misstanke om återfall där inkludering i den termanostiska delen av studien kunde indikeras
• Måste vara ≥ 18 år gammal
• Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande
• Negativt graviditetstest inte längre än 14 dagar före inskrivning
• Förväntad livslängd > 12 veckor
• Karnofsky prestationsstatus ≥ 70 % (måste kunna ta hand om sig själv efter radionuklidbehandling)
• Högt tumörupptag vid diagnostisk bildbehandling med 68Ga -PSMA.
• Tumörer kan inte ändras för strålbehandling eller kirurgi, och behandlande onkolog anser att det inte finns några andra föredragna systemiska terapialternativ (t.ex. temozolomid, PCV eller lomustin monoterapi).

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) definierade som fertila, efter menarche och tills de blir postmenopausala, såvida de inte är permanent sterila, måste använda adekvat preventivmedel. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi. Adekvat preventivmedel i den aktuella studien kommer att vara följande:

  o Kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmedel i samband med hämning av ägglossning:

  • Intravaginalt
  • transdermalt
  • Hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning:
  • oral
  • injicerbar
  • implanterbar
  • intrauterin enhet (IUD)
  • intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
  • bilateral tubal ocklusion
  • vasektomerad partner
  • sexuell abstinens
• Patienten accepterar att inte få någon annan tumörriktad behandling före 8 veckor efter varje 177Lu-PSMA-injektion.

Exklusions kriterier:

• Uppskattad GFR < 30 ml/min
• Trombocytantal <75 x109 /L
• Vita blodkroppar ≤ 2,5 x 109/L
• Neutrofilantal < 1,5 x 109 /L
• Hb < 8,0 g/dL
• Albumin ≤ 25 g/L
• Okontrollerbar symptomatisk epilepsi som är refraktär mot standardmedicinering
• Pacemakers eller defibrillatorer är inte kompatibla med 3T MRI
• Ingen möjlighet att erhålla informerat samtycke (t.ex. på grund av svår dysfasi eller kognitiva brister).
• Amning
• Graviditet
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
• Urin- och fekal inkontinens (patienten kan inte ha blöjbehov)
• Betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi
• Om tidigare strålbehandling och/eller radionuklidbehandling har resulterat i absorberade doser >=23 Gy till någon av njurarna, eller >= 25 Gy till någon av parotiderna, kommer en individuell bedömning att göras av nuklearmedicinsk läkare och medicinsk fysiker om patienten. kan ingå i terapidelen av studien.
• Samtidiga prövningsläkemedel eller experimentell behandling måste avbrytas minst 4 veckor innan studiestart
• Ovillig att acceptera potentiell utmaning med xerostomi