68Ga/177Lu-PSMA teranostika u rekurentního gliomu 3. a 4. stupně

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí diagnóza histologicky potvrzeného gliomu 3. nebo 4. stupně podle WHO
• Radiologicky (MRI) potvrzená recidiva/progrese tumoru ≥ 12 týdnů od ukončení radioterapie nebo podezření na recidivu, kde by mohlo být indikováno zařazení do teranostické části studie
• Musí být starší 18 let
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Negativní těhotenský test nejpozději 14 dní před zápisem
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů
• Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 % (po radionuklidové terapii musí být schopen se o sebe postarat)
• Vysoká absorpce nádoru při diagnostickém zobrazování pomocí 68Ga -PSMA.
• Nádor nelze upravit pro radioterapii nebo operaci a ošetřující onkolog se domnívá, že neexistují žádné jiné preferované možnosti systémové terapie (např. monoterapie temozolomidem, PCV nebo lomustinem).

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) definované jako fertilní, po menarche a do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní, musí používat vhodnou antikoncepci. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie. Adekvátní antikoncepce v současné studii bude následující:

  o Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

  • Intravaginální
  • transdermální
  • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:
  • ústní
  • injekční
  • implantovatelný
  • nitroděložní tělísko (IUD)
  • intrauterinní hormonální systém (IUS)
  • bilaterální tubární okluze
  • partner po vasektomii
  • sexuální abstinence
• Pacient souhlasí s tím, že nebude dostávat žádnou jinou léčbu zaměřenou na nádor dříve než 8 týdnů po každé injekci 177Lu-PSMA.

Kritéria vyloučení:

• Odhadovaná GFR < 30 ml/min
• Počet krevních destiček <75 x 109 /L
• Bílé krvinky ≤ 2,5 x 109/l
• Počet neutrofilů < 1,5 x 109 /l
• Hb < 8,0 g/dl
• Albumin ≤ 25 g/l
• Nekontrolovatelná symptomatická epilepsie refrakterní na standardní medikaci
• Kardiostimulátory nebo defibrilátory nejsou kompatibilní s 3T MRI
• Žádná možnost získat informovaný souhlas (např. v důsledku těžké dysfázie nebo kognitivních deficitů).
• Kojení
• Těhotenství
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Inkontinence moči a stolice (pacient nemůže mít potřebu plen)
• Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto terapii
• Pokud předchozí radioterapie a/nebo radionuklidová terapie vedla k absorbovaným dávkám >=23 Gy na některou z ledvin nebo >= 25 Gy na kteroukoli z příušních žláz, provede individuální posouzení lékař nukleární medicíny a lékařský fyzik, pokud je pacient lze zařadit do terapeutické části studia.
• Souběžně podávané zkoumané léky nebo experimentální terapie musí být zastaveny alespoň 4 týdny před vstupem do studie
• Neochotný přijmout potenciální výzvu s xerostomií