Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga/177Lu-PSMA teranostika u rekurentního gliomu 3. a 4. stupně

4. června 2025 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Tato intervenční klinická pilotní studie zahájí a vyhodnotí teranostiku 68Ga/177Lu-PSMA v Norsku jako alternativu léčby pro pacienty s recidivujícími gliomy 3. a 4. stupně. Hlavním cílem je zlepšit stávající diagnostické a terapeutické metody v léčbě gliomů a zavést novou, dobře tolerovanou radionuklidovou léčbu, která možná může zvýšit celkové přežití a kvalitu života u skupiny pacientů, která má dnes velmi krátké očekávané přežití a žádný standard. doporučená terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých se při diagnostickém PET/MRI vyšetření ve screeningové části studie prokázalo vysoké vychytávání 68Ga-PSMA nádorem, mají nárok na standardní 3 cykly s možným rozšířením na maximální počet 6 cyklů radionuklidové terapie 177Lu-PSMA sezení. SPECT/CT bude provedeno po každém cyklu léčby pro výpočty dozimetrie, zatímco 68Ga-PSMA PET/MRI, schémata kvality života a klinická vyšetření budou použita ke sledování terapeutických účinků během terapeutických cyklů a až 1,5 roku po léčbě. zahájení. Hlavními cílovými body studie jsou přežití bez progrese a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St. Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Live Eikenes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza histologicky potvrzeného gliomu 3. nebo 4. stupně podle WHO
  • Radiologicky (MRI) potvrzená recidiva/progrese tumoru ≥ 12 týdnů od ukončení radioterapie nebo podezření na recidivu, kde by mohlo být indikováno zařazení do teranostické části studie
  • Musí být starší 18 let
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Negativní těhotenský test nejpozději 14 dní před zápisem
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Karnofského výkonnostní stav ≥ 70 % (po radionuklidové terapii musí být schopen se o sebe postarat)
  • Vysoká absorpce nádoru při diagnostickém zobrazování pomocí 68Ga -PSMA.
  • Nádor nelze upravit pro radioterapii nebo operaci a ošetřující onkolog se domnívá, že neexistují žádné jiné preferované možnosti systémové terapie (např. monoterapie temozolomidem, PCV nebo lomustinem).

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) definované jako fertilní, po menarche a do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní, musí používat vhodnou antikoncepci. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie. Adekvátní antikoncepce v současné studii bude následující:

    o Kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace:

    • Intravaginální
    • transdermální
    • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace:
    • ústní
    • injekční
    • implantovatelný
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii
    • sexuální abstinence
  • Pacient souhlasí s tím, že nebude dostávat žádnou jinou léčbu zaměřenou na nádor dříve než 8 týdnů po každé injekci 177Lu-PSMA.

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná GFR < 30 ml/min
  • Počet krevních destiček <75 x 109 /L
  • Bílé krvinky ≤ 2,5 x 109/l
  • Počet neutrofilů < 1,5 x 109 /l
  • Hb < 8,0 g/dl
  • Albumin ≤ 25 g/l
  • Nekontrolovatelná symptomatická epilepsie refrakterní na standardní medikaci
  • Kardiostimulátory nebo defibrilátory nejsou kompatibilní s 3T MRI
  • Žádná možnost získat informovaný souhlas (např. v důsledku těžké dysfázie nebo kognitivních deficitů).
  • Kojení
  • Těhotenství
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Inkontinence moči a stolice (pacient nemůže mít potřebu plen)
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto terapii
  • Pokud předchozí radioterapie a/nebo radionuklidová terapie vedla k absorbovaným dávkám >=23 Gy na některou z ledvin nebo >= 25 Gy na kteroukoli z příušních žláz, provede individuální posouzení lékař nukleární medicíny a lékařský fyzik, pokud je pacient lze zařadit do terapeutické části studia.
  • Souběžně podávané zkoumané léky nebo experimentální terapie musí být zastaveny alespoň 4 týdny před vstupem do studie
  • Neochotný přijmout potenciální výzvu s xerostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teranostika 68Ga/177Lu-PSMA u recidivujících gliomů 3. a 4. stupně
Pacienti, u kterých se při diagnostickém PET/MRI vyšetření ve screeningové části studie prokázalo vysoké vychytávání 68Ga-PSMA nádorem, mají nárok na standardní 3 cykly s možným rozšířením na maximální počet 6 cyklů radionuklidové terapie 177Lu-PSMA sezení. SPECT/CT bude provedeno po každém cyklu léčby pro výpočty dozimetrie, zatímco 68Ga-PSMA PET/MRI, schémata kvality života a klinická vyšetření budou použita ke sledování terapeutických účinků během terapeutických cyklů a až 1,5 roku po léčbě. zahájení. Hlavními cílovými body studie jsou přežití bez progrese a celkové přežití.
Záření: 177Lu-PSMA I&T
Pacienti, u kterých se při diagnostickém PET/MRI vyšetření ve screeningové části studie prokázalo vysoké vychytávání 68Ga-PSMA nádorem, mají nárok na standardní 3 cykly s možným rozšířením na maximální počet 6 cyklů radionuklidové terapie 177Lu-PSMA sezení. SPECT/CT bude provedeno po každém cyklu léčby pro výpočty dozimetrie, zatímco 68Ga-PSMA PET/MRI, schémata kvality života a klinická vyšetření budou použita ke sledování terapeutických účinků během terapeutických cyklů a až 1,5 roku po léčbě. zahájení. Hlavními cílovými body studie jsou přežití bez progrese a celkové přežití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po ukončení terapie
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod hodnocených podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
6 měsíců po ukončení terapie
Hodnocení účinnosti 177Lu-PSMA
Časové okno: 6 měsíců po zahájení terapie
Přežití bez progrese (6 měsíců) stanovené od data zahájení terapie 177Lu-PSMA
6 měsíců po zahájení terapie
Hodnocení účinnosti 177Lu-PSMA
Časové okno: 1 rok po zahájení terapie
Celkové přežití (1 rok) stanoveno od data zahájení terapie 177Lu-PSMA
1 rok po zahájení terapie
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 a 6 měsíců po ukončení terapie
Změna skóre v upraveném dotazníku RAI-6.
Den 1 a 6 měsíců po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte radiační dávku nádoru a kritických orgánů
Časové okno: 7 dní po zahájení terapie
Výpočet absorbovaných dávek na nádor a ledviny, příušní žlázy, podjazykové žlázy, podčelistní žlázy, slzné žlázy, játra, slezinu a červenou dřeň pro každý terapeutický cyklus, jakož i akumulované dávky pro všechny terapeutické cykly.
7 dní po zahájení terapie
Nádorová odpověď
Časové okno: 8 týdnů
Nádorové odpovědi hodnocené pomocí MRI se zvýšeným kontrastem podle hodnocení odpovědi v kritériích neuroonkologie (RANO) (50) (Příloha 3) a měření objemu.
8 týdnů
Nano skóre
Časové okno: 8 týdnů
Neurologické vyšetření (nano skóre)
8 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8 týdnů
Skóre kvality života související se zdravím EQ-5D
8 týdnů
Stav výkonu podle Karnofského
Časové okno: 8 týdnů
Stav výkonu podle Karnofského
8 týdnů
Příjem PSMA versus přežití bez progrese
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte vychytávání 68Ga-PSMA (SUV) s celkovým přežitím bez progrese a podle obrazu.
8 týdnů
Předterapeutické vychytávání PSMA versus akumulované dávky
Časové okno: 8 týdnů
Vyhodnoťte možnou korelaci mezi předterapeutickým vychytáváním 68Ga-PSMA (SUV) v nádorech a slinných žlázách a akumulovanými dávkami přijatými z terapeutického 177Lu-PSMA.
8 týdnů
Práh poměru tumor-to-parotis pro indikaci terapie 177Lu-PSMA
Časové okno: 8 týdnů
Stanovte vhodnou indikaci pro terapii 177Lu-PSMA měřením poměru tumor:parotis v 68Ga-PSMA PET skenech.
8 týdnů
Změna vychytávání PSMA během období léčby oproti celkovému přežití
Časové okno: 8 týdnů
Změřte změny ve vychytávání (SUV) 68Ga-PSMA během léčebného období a korelujte s celkovým přežitím, abyste vyhodnotili roli postterapeutického PET 68Ga-PSMA při monitorování onemocnění.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tora Solheim, MD/PhD, St. Olavs hospital/NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 412811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom vysokého stupně

Klinické studie na 177Lu-PSMA I&T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit