固定固定リテーナーとループ固定リテーナーの歯周および矯正の結果
2022年11月30日 更新者：Talal Zahid、King Abdulaziz University
固定リテーナーとループ固定リテーナーの歯周および歯列矯正の結果
このスプリットマウス、ヘッドツーヘッド、無作為対照試験の目的は、12～24 年間の継続的な固定保持が必要な患者の歯周の健康に対する、固定ストレート リテーナーと V ループ結合リテーナーの効果を比較することです。矯正治療から数ヶ月。
それが答えようとしている主な質問は、V ループ ボンデッド リテーナーが固定式ストレート リテーナーよりも歯周健康管理に効果があるかどうかです。
各患者は、2 つの下部固定および結合リテーナーを受け取ります: (1) ストレート ワイヤー リテーナー (SWR) および (2) ループ ワイヤー リテーナー (LWR)。 患者は、スレッド フロッサーで 1 日 1 回フロスするように求められます。
研究者は、2 種類のリテーナーの効果を比較して、統計的に有意な差があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
歯並びの安定性を確保することは、矯正治療後の歯科矯正医にとって大きな課題です。
これにより、安定性を高めるためのさまざまな矯正保持方法が開発されました。
固定リテーナーと取り外し可能なリテーナーの両方が長年使用されてきました。
しかし、ほとんどの歯科矯正医は、今日、装着が簡単で、患者のコンプライアンスフリーであり、長期間の使用と安定性があり、審美性が優れているなど、多くの利点があるため、取り外し可能なリテーナーよりも固定接着リテーナーを好んでいます。
過去数十年にわたって、固定リテーナーの多くのバリエーションが開発されてきました。
なかでも現在のゴールドスタンダードは、ストレートタイプのフレキシブルスパイラル（多撚）ワイヤーリテーナーです。
それにもかかわらず、固定ストレート リテーナーを使用する際の主な懸念は、歯周の健康が損なわれる可能性です。
それらは、患者にとって口腔衛生の維持をより困難にすることが知られており、プラークや歯石の蓄積が増えるため、歯周病につながる可能性があります.
ウェーブまたは V ループ結合リテーナーは、歯の安定性を提供し、フロスを簡単に行えるため、この問題の解決策となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Talal Zahid, M.S
- 電話番号：00966554667998
- メール：tzahid@kau.edu.sa
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア、80209
- 募集
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
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コンタクト：
- Talal Zahid, M.S
- 電話番号：00966554667998
- メール：tzahid@kau.edu.sa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 矯正治療後、12～24ヶ月の継続的な固定保持が必要な患者
- 良好な歯周の健康（すなわち、臨床的なアタッチメントの喪失がなく、プロービング時の出血が 10% 未満）
除外基準:
- -過去6か月の経口予防の歴史
- 糖尿病などの全身疾患の病歴
- 既存または矯正後の歯周病
- -抗生物質および/または抗炎症薬の現在の摂取
- 喫煙
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V ループ ワイヤー リテーナー (LWR)
LWR は、0.569 mm (0.022 インチ) の Blue Elgiloy (ソフト) 丸線 (RMO) です。
リテーナーは、左犬歯から右中切歯まで伸びます。
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V ループ結合リテーナーは、歯の安定性を提供するだけでなく、フロスを簡単に行えるようにする独自のデザインです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ストレートワイヤーリテーナー（SWR）
SWR は 0.8 mm ツイスト ステンレス鋼線 (3M Unitek、カリフォルニア州モンロビア) です。
リテーナーは、右犬歯から左中切歯まで伸びます。
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ストレートワイヤーリテーナーは、接着固定式の歯科矯正用リテーナーです。
歯の裏側に金属製のワイヤーを装着して固定する方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査によるリテーナーの破損と歯の安定性の評価
時間枠：約2年
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検査は、各参加者に対して、割り当てられた介入の結合の最終結果を評価するために、矯正治療の直後および6か月と2年の間隔で実施されます。
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約2年
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下顎前弓の混雑を評価するためのリトルの不規則性指数の測定
時間枠：約2年
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検査は各参加者に対して実施され、矯正治療の直後、および 6 か月と 2 年の間隔の後に割り当てられた介入の最終結果を評価します。 インデックスのスケールには、次のものが含まれます。
この値は、下顎前歯の解剖学的接触点の合計水平変位をミリメートル単位で表します。 |
約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期（6ヶ月）および長期（2年）における4点修正歯肉指数（MGI）の歯肉炎のベースライン（矯正治療直後）からの変化
時間枠：約2年
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MGI は、歯肉炎の進行を評価するために設計された非侵襲的な視覚装置です。
スケールは 0 (正常な歯肉) から 3 (自然出血の傾向を伴う重度の炎症) までの範囲です。
変化 = (2 年目のスコア - ベースライン スコア)
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約2年
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短期（6ヶ月）および長期（2年）におけるO'leary Plaque Index（PI）のプラーク蓄積のベースライン（矯正治療直後）からの変化
時間枠：約2年
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PI は有効で信頼性の高い評価ツールであり、すべての歯の 4 つの表面すべてに石灰化した堆積物と柔らかい破片が存在することを記録します。
0 (歯垢なし) から 1 (歯肉縁に歯垢が存在する) までの評価尺度を使用します。
変化 = (2 年目のスコア - ベースライン スコア)
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約2年
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アイナモとベイによる Gingival Bleeding Index (GBI) の歯肉出血のベースライン (矯正治療直後) からの短期 (6 か月) および長期 (2 年) からの変化
時間枠：約2年
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GBI は、歯周安定性の信頼できる尺度です。
歯肉溝開口部の繊細なプロービングを使用します。
0.6 mm の先端と 1 mm のマーキングを備えた標準化された歯周プローブを使用して、プロービング時の出血 (BOP) が評価されます。
熟練した検査官は、0.25 N 以下の力 (25 g) のプローブを使用して BOP を測定します。
出血が 10 秒以内に始まった場合、陽性所見が記録されます。
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約2年
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短期（6か月）および長期（2年）の口腔衛生アンケートのベースライン（矯正治療直後）からの変化
時間枠：約2年
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参加者は、介入に対する全体的な満足度を判断するために、ブラッシングとフロスの頻度、リテーナーに対する患者の満足度、フロスの使いやすさに関する自己申告による口腔衛生アンケートを実施します。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Talal Zahid, M.S、Associate Professor, King Abdulaziz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月30日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 084-09-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。