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Risultati parodontali e ortodontici di fermi fissi rispetto a quelli ad anello

30 novembre 2022 aggiornato da: Talal Zahid, King Abdulaziz University

Risultati parodontali e ortodontici di apparecchi di contenzione fissi dritti e ad anello: uno studio controllato randomizzato split-mouth

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato split-mouth, testa a testa è quello di confrontare gli effetti di un fermo fisso fisso con il fermo legato con anello a V sulla salute parodontale in pazienti con il requisito di una ritenzione fissa continua per 12-24 mesi dopo il trattamento ortodontico.

La domanda principale a cui mira a rispondere è se il V-loop bonded retainer sia più efficace del retainer diritto fisso per la gestione della salute parodontale.

Ogni paziente riceverà 2 ritentori inferiori fissi e incollati: (1) un fermo a filo diritto (SWR) e (2) un fermo a filo ad anello (LWR). Ai pazienti verrà chiesto di usare il filo interdentale una volta al giorno con un filo interdentale.

I ricercatori confronteranno gli effetti di due tipi di fermi per vedere se c'è una differenza statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Garantire la stabilità dell'allineamento è una sfida importante per gli ortodontisti dopo un trattamento ortodontico. Ciò ha portato allo sviluppo di vari metodi di ritenzione ortodontica per migliorare la stabilità. Sia i fermi fissi che quelli rimovibili sono in uso da anni. Tuttavia, la maggior parte degli ortodontisti al giorno d'oggi preferisce i fermi fissi rispetto a quelli rimovibili a causa dei loro numerosi vantaggi, tra cui la facilità d'uso, l'assenza di compliance da parte del paziente, l'usabilità e la stabilità a lungo termine e la migliore estetica. Negli ultimi decenni sono state sviluppate molte varianti di fermi fissi. Di questi, l'attuale gold standard è il fermacavo a spirale flessibile di tipo dritto (a più trefoli). Tuttavia, una delle principali preoccupazioni nell'utilizzo di apparecchi di contenzione dritti fissi è la potenziale compromissione della salute parodontale. È noto che rendono più difficile il mantenimento dell'igiene orale per il paziente, che a sua volta può portare a malattie parodontali dovute a un maggiore accumulo di placca e tartaro. Il fermo ondulato o ad anello a V può essere una soluzione a questo problema, in quanto fornisce stabilità ai denti ma consente di passare il filo interdentale con facilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 80209
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz University, Department of Periodontics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di ritenzione fissa continua per 12-24 mesi dopo il trattamento ortodontico
  • Buona salute parodontale (cioè nessuna perdita clinica di attacco e < 10% di sanguinamento al sondaggio)

Criteri di esclusione:

  • Storia di profilassi orale negli ultimi 6 mesi
  • Storia di qualsiasi malattia sistemica come il diabete
  • Malattia parodontale preesistente o post-ortodontica
  • Attuale assunzione di farmaci antibiotici e/o antinfiammatori
  • Fumare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fermacavo con anello a V (LWR)
L'LWR è un filo tondo blu Elgiloy (morbido) da 0,569 mm (0,022 pollici). Il fermo si estenderà dal canino sinistro all'incisivo centrale destro.
Dispositivo: Retainer ortodontico legato con anello a V
Il fermo con anello a V è un design unico che non solo fornisce stabilità ai denti, ma consente anche di passare il filo interdentale con facilità.
Altri nomi:
  • V-loop Bonded Lingual Retainer
  • Retainer ortodontico Wave
Comparatore attivo: Fermacavo dritto (SWR)
L'SWR è un filo di acciaio inossidabile ritorto da 0,8 mm (3M Unitek, Monrovia, Calif). Il fermo si estenderà dal canino destro all'incisivo centrale sinistro.
Dispositivo: Fermo filo dritto
Il fermo a filo dritto è un fermo ortodontico fisso. Ciò comporta l'attaccamento di un filo metallico alla parte posteriore dei denti per mantenerlo in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fallimenti del fermo e della stabilità dei denti attraverso l'esame clinico
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'esame sarà effettuato per ciascun partecipante per valutare l'esito finale dei vincoli dell'intervento assegnato immediatamente dopo il trattamento ortodontico e dopo intervalli di sei mesi e due anni.
Circa 2 anni
Misurazione dell'Indice di Irregolarità del Piccolo per valutare l'affollamento dell'arcata mandibolare anteriore
Lasso di tempo: Circa 2 anni

L'esame sarà effettuato per ogni partecipante per valutare l'esito finale degli interventi assegnati immediatamente dopo il trattamento ortodontico e dopo intervalli di sei mesi e due anni.

La scala dell'indice include quanto segue:

  • 0: Allineamento perfetto
  • 1-3: Irregolarità minima
  • 4-6: Moderata irregolarità
  • 7-9: Grave irregolarità
  • 10: Irregolarità molto grave

Il valore rappresenta lo spostamento orizzontale totale dei punti di contatto anatomici dei denti anteriori mandibolari in millimetri.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (immediatamente dopo il trattamento ortodontico) della gengivite sull'indice gengivale modificato a 4 punti (MGI) a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (2 anni)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'MGI è uno strumento visivo non invasivo progettato per valutare la progressione della gengivite. La scala va da 0 (gengiva normale) a 3. (infiammazione grave con tendenza al sanguinamento spontaneo). Variazione = (Punteggio anno 2 - Punteggio di base)
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale (immediatamente dopo il trattamento ortodontico) nell'accumulo di placca su O'leary Plaque Index (PI) a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (2 anni)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il PI è uno strumento di valutazione valido e affidabile che registra la presenza di depositi mineralizzati e detriti molli su tutte e 4 le superfici di ogni dente. Utilizza una scala di valutazione da 0 (nessuna placca) a 1 (placca presente al margine gengivale). Variazione = (Punteggio anno 2 - Punteggio di base)
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale (immediatamente dopo il trattamento ortodontico) del sanguinamento gengivale sull'indice di sanguinamento gengivale (GBI) di Ainamo e Bay a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (2 anni)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il GBI è una misura affidabile della stabilità parodontale. Utilizza un sondaggio delicato dell'orifizio del solco gengivale. Utilizzando una sonda parodontale standardizzata con punta da 0,6 mm e marcatura da 1 mm, verrà valutato il sanguinamento al sondaggio (BOP). Un esaminatore esperto misurerà il BOP utilizzando sonde con una forza di 0,25 N o inferiore (25 g). Se il sanguinamento inizia entro 10 secondi, viene registrato un risultato positivo.
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale (immediatamente dopo il trattamento ortodontico) nel questionario di igiene orale a breve termine (6 mesi) e a lungo termine (2 anni)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Ai partecipanti verrà somministrato un questionario sull'igiene orale auto-riferito sulla frequenza di spazzolamento e filo interdentale, soddisfazione del paziente con i fermi e facilità di uso del filo interdentale per determinare la loro soddisfazione complessiva con gli interventi.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 084-09-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retainer ortodontico legato con anello a V

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