Пародонтологические и ортодонтические результаты использования прямых и петлевых фиксированных ретейнеров
30 ноября 2022 г. обновлено: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Пародонтологические и ортодонтические результаты применения прямых ретейнеров в сравнении с петлевыми фиксированными ретейнерами: рандомизированное контролируемое исследование с разделенным ртом
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования с разделением рта на равные является сравнение влияния фиксированного прямого ретейнера и ретейнера с V-образной петлей на здоровье пародонта у пациентов, которым требуется непрерывная фиксированная ретенция в течение 12–24 дней. месяцев после ортодонтического лечения.
Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, является ли ретейнер с V-образной петлей более эффективным, чем несъемный прямой ретейнер, для поддержания здоровья пародонта.
Каждому пациенту будут установлены 2 нижних фиксированных и приклеенных фиксатора: (1) прямой фиксатор (SWR) и (2) петлевой фиксатор (LWR). Пациентов попросят пользоваться зубной нитью один раз в день.
Исследователи будут сравнивать эффекты двух типов фиксаторов, чтобы увидеть, есть ли статистически значимая разница.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обеспечение стабильности выравнивания является серьезной проблемой для ортодонтов после ортодонтического лечения.
Это привело к разработке различных методов ортодонтической фиксации для повышения стабильности.
И несъемные, и съемные ретейнеры используются уже много лет.
Тем не менее, большинство ортодонтов в настоящее время предпочитают несъемные ретейнеры съемным из-за их многочисленных преимуществ, в том числе простоты ношения, несоблюдения пациентом требований, длительного использования и стабильности, а также лучшей эстетики.
За последние десятилетия было разработано множество вариантов несъемных ретейнеров.
Из них нынешним золотым стандартом является гибкий спиральный (многожильный) фиксатор прямого типа.
Тем не менее, основной проблемой использования несъемных прямых ретейнеров является потенциальная угроза здоровью пародонта.
Известно, что они затрудняют поддержание гигиены полости рта для пациента, что, в свою очередь, может привести к заболеваниям пародонта из-за большего накопления зубного налета и зубного камня.
Ретейнер с волнообразной или V-образной петлей может стать решением этой проблемы, поскольку он обеспечивает стабильность зубов, но при этом позволяет легко пользоваться зубной нитью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Talal Zahid, M.S
- Номер телефона: 00966554667998
- Электронная почта: tzahid@kau.edu.sa
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 80209
- Рекрутинг
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
-
Контакт:
- Talal Zahid, M.S
- Номер телефона: 00966554667998
- Электронная почта: tzahid@kau.edu.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной фиксированной ретенции в течение 12-24 месяцев после ортодонтического лечения.
- Хорошее состояние пародонта (т.е. отсутствие клинической потери прикрепления и <10% кровотечения при зондировании)
Критерий исключения:
- История оральной профилактики за последние 6 месяцев
- История любого системного заболевания, такого как диабет
- Ранее существовавшее или постортодонтическое заболевание пародонта
- Текущий прием антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов
- Курение
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксатор проволоки с V-образной петлей (LWR)
LWR представляет собой круглую проволоку Blue Elgiloy (мягкую) диаметром 0,569 мм (0,022 дюйма) (RMO).
Ретейнер будет проходить от левого клыка до правого центрального резца.
|
Ретейнер с V-образной петлей представляет собой уникальную конструкцию, которая не только обеспечивает стабильность зубов, но и позволяет с легкостью пользоваться зубной нитью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиксатор прямого провода (SWR)
SWR представляет собой скрученную проволоку из нержавеющей стали диаметром 0,8 мм (3M Unitek, Монровия, Калифорния).
Ретейнер будет проходить от правого клыка до левого центрального резца.
|
Прямой проволочный ретейнер представляет собой фиксированный ортодонтический ретейнер.
Это включает в себя прикрепление металлической проволоки к задней части зубов, чтобы удерживать их на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отказов ретейнеров и стабильности зубов путем клинического осмотра
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Обследование будет проводиться для каждого участника, чтобы оценить окончательный результат фиксации назначенного вмешательства сразу после ортодонтического лечения и через интервалы в шесть месяцев и два года.
|
Примерно 2 года
|
|
Измерение индекса иррегулярности Литтла для оценки скученности передней дуги нижней челюсти.
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Обследование будет проводиться для каждого участника для оценки окончательных результатов назначенных вмешательств сразу после ортодонтического лечения и через интервалы в шесть месяцев и два года. Шкала индекса включает в себя следующее:
Значение представляет собой общее горизонтальное смещение анатомических контактных точек передних зубов нижней челюсти в миллиметрах. |
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (сразу после ортодонтического лечения) гингивита по 4-балльному модифицированному десневому индексу (MGI) в ближайшей (6 месяцев) и отдаленной (2 года) перспективе
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
MGI — это неинвазивный визуальный инструмент, предназначенный для оценки прогрессирования гингивита.
Шкала варьируется от 0 (нормальная десна) до 3 (тяжелое воспаление с тенденцией к спонтанному кровотечению).
Изменение = (Оценка 2-го года - Базовая оценка)
|
Примерно 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (сразу после ортодонтического лечения) накопления зубного налета по индексу зубного налета О’Лири (PI) в краткосрочной (6 месяцев) и долгосрочной (2 года) перспективе.
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
PI является действительным и надежным инструментом оценки, который регистрирует наличие минерализованных отложений и мягких остатков на всех 4 поверхностях каждого зуба.
В нем используется оценочная шкала от 0 (отсутствие зубного налета) до 1 (налет на десневом краю).
Изменение = (Оценка 2-го года - Базовая оценка)
|
Примерно 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (сразу после ортодонтического лечения) кровоточивости десен по индексу кровоточивости десен (GBI) по Ainamo и Bay в краткосрочной (6 месяцев) и долгосрочной (2 года) перспективе
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
GBI является надежным показателем стабильности пародонта.
Он использует деликатное зондирование устья десневой борозды.
С помощью стандартного пародонтального зонда с наконечником 0,6 мм и маркировкой 1 мм будет оцениваться кровотечение при зондировании (BOP).
Квалифицированный эксперт измерит ВОР с помощью датчиков с усилием 0,25 Н или менее (25 г).
Если кровотечение начинается в течение 10 секунд, фиксируется положительный результат.
|
Примерно 2 года
|
|
Изменение анкеты гигиены полости рта по сравнению с исходным уровнем (сразу после ортодонтического лечения) в краткосрочной (6 месяцев) и долгосрочной (2 года) перспективе
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Участникам будет предложено заполнить анкету по гигиене полости рта с самооценкой частоты чистки зубов и использования зубной нити, удовлетворенности пациентов ретейнерами и легкости использования зубной нити, чтобы определить их общую удовлетворенность вмешательствами.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 084-09-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .