Wyniki leczenia periodontologicznego i ortodontycznego prostych i zapętlonych stałych aparatów retencyjnych
30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Talal Zahid, King Abdulaziz University
Wyniki leczenia periodontologicznego i ortodontycznego stałych aparatów ustalających prostych i zapętlonych: randomizowana, kontrolowana próba z rozszczepionymi ustami
Celem tego bezpośredniego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podziałem jamy ustnej jest porównanie wpływu stałego prostego elementu ustalającego z elementem ustalającym związanym z pętlą V na zdrowie przyzębia u pacjentów wymagających ciągłej stałej retencji przez 12-24 miesięcy po leczeniu ortodontycznym.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy element ustalający związany z pętlą V jest bardziej skuteczny niż stały element ustalający prosty w leczeniu chorób przyzębia.
Każdy pacjent otrzyma 2 dolne stałe i przyklejone elementy ustalające: (1) prosty drut ustalający (SWR) i (2) pętlowy drut ustalający (LWR). Pacjenci zostaną poproszeni o nitkowanie zębów raz dziennie za pomocą nici flosser.
Badacze porównają efekty dwóch rodzajów aparatów retencyjnych, aby sprawdzić, czy istnieje statystycznie istotna różnica.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewnienie stabilności ustawienia jest dużym wyzwaniem dla ortodontów po leczeniu ortodontycznym.
Doprowadziło to do opracowania różnych metod retencji ortodontycznej w celu zwiększenia stabilności.
Zarówno stałe, jak i ruchome aparaty retencyjne są w użyciu od lat.
Jednak obecnie większość ortodontów preferuje stałe aparaty retencyjne zamiast ruchomych ze względu na ich liczne zalety, w tym łatwość noszenia, brak współpracy ze strony pacjenta, długotrwałą użyteczność i stabilność oraz lepszą estetykę.
W ciągu ostatnich dziesięcioleci opracowano wiele odmian stałych aparatów retencyjnych.
Spośród nich aktualnym złotym standardem jest prosty elastyczny spiralny (wielożyłowy) element ustalający drutu.
Niemniej jednak głównym problemem związanym ze stosowaniem stałych prostych aparatów retencyjnych jest potencjalne zagrożenie dla zdrowia przyzębia.
Wiadomo, że utrudniają pacjentowi utrzymanie higieny jamy ustnej, co z kolei może prowadzić do chorób przyzębia z powodu gromadzenia się większej ilości płytki nazębnej i kamienia nazębnego.
Rozwiązaniem tego problemu może być element ustalający połączony falą lub pętlą V, ponieważ zapewnia stabilność zębów, a jednocześnie umożliwia łatwe nitkowanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Talal Zahid, M.S
- Numer telefonu: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 80209
- Rekrutacyjny
- King Abdulaziz University, Department of Periodontics
-
Kontakt:
- Talal Zahid, M.S
- Numer telefonu: 00966554667998
- E-mail: tzahid@kau.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający ciągłej stałej retencji przez 12-24 miesiące po leczeniu ortodontycznym
- Dobry stan przyzębia (tj. brak klinicznej utraty przyczepu i < 10% krwawienia podczas sondowania)
Kryteria wyłączenia:
- Historia profilaktyki doustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, takiej jak cukrzyca
- Istniejąca wcześniej lub po leczeniu ortodontycznym choroba przyzębia
- Aktualne przyjmowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych
- Palenie
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uchwyt drutu z pętlą w kształcie litery V (LWR)
LWR to okrągły drut Blue Elgiloy (miękki) o średnicy 0,569 mm (0,022 cala).
Element ustalający rozciąga się od lewego kła do prawego środkowego siekacza.
|
Element ustalający z pętlą w kształcie litery V to unikalna konstrukcja, która nie tylko zapewnia stabilność zęba, ale także umożliwia łatwe czyszczenie nicią dentystyczną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uchwyt drutu prostego (SWR)
SWR to skręcony drut ze stali nierdzewnej o średnicy 0,8 mm (3M Unitek, Monrovia, Kalifornia).
Element ustalający rozciąga się od prawego kła do lewego środkowego siekacza.
|
Retainer z drutu prostego jest stałym aparatem ortodontycznym.
Polega to na przymocowaniu metalowego drutu do tylnej części zębów, aby utrzymać go na miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena uszkodzeń elementów retencyjnych i stabilności zębów na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Każdemu uczestnikowi zostanie przeprowadzone badanie mające na celu ocenę ostatecznego efektu wiązań przydzielonej interwencji bezpośrednio po zakończeniu leczenia ortodontycznego oraz po odstępach półrocznych i dwuletnich.
|
Około 2 lata
|
|
Pomiar wskaźnika nieregularności Little'a w celu oceny stłoczenia przedniego łuku żuchwy
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Każdemu uczestnikowi zostanie przeprowadzone badanie mające na celu ocenę ostatecznego efektu przydzielonych interwencji bezpośrednio po zakończeniu leczenia ortodontycznego oraz po odstępach półrocznych i dwuletnich. Skala indeksu obejmuje:
Wartość reprezentuje całkowite poziome przemieszczenie anatomicznych punktów kontaktowych przednich zębów żuchwy w milimetrach. |
Około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego (bezpośrednio po leczeniu ortodontycznym) w zapaleniu dziąseł na 4-punktowym zmodyfikowanym wskaźniku dziąseł (MGI) w perspektywie krótkoterminowej (6 miesięcy) i długoterminowej (2 lata)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
MGI jest nieinwazyjnym instrumentem wizualnym przeznaczonym do oceny postępu zapalenia dziąseł.
Skala mieści się w przedziale od 0 (dziąsło prawidłowe) do 3. (silny stan zapalny z tendencją do samoistnego krwawienia).
Zmiana = (wynik z roku 2 — wynik bazowy)
|
Około 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (bezpośrednio po leczeniu ortodontycznym) w akumulacji płytki nazębnej według O'leary Plaque Index (PI) w perspektywie krótkoterminowej (6 miesięcy) i długoterminowej (2 lata)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
PI jest ważnym i niezawodnym narzędziem oceny, które rejestruje obecność zmineralizowanych osadów i miękkich resztek na wszystkich 4 powierzchniach każdego zęba.
Wykorzystuje skalę ocen od 0 (brak płytki nazębnej) do 1 (płytka nazębna obecna na brzegu dziąsła).
Zmiana = (wynik z roku 2 — wynik bazowy)
|
Około 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bezpośrednio po leczeniu ortodontycznym) w krwawieniu z dziąseł według Gingival Bleeding Index (GBI) według Ainamo i Bay w krótkim okresie (6 miesięcy) i długim okresie (2 lata)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
GBI jest wiarygodną miarą stabilności przyzębia.
Polega na delikatnym sondowaniu ujścia bruzdy dziąsłowej.
Za pomocą wystandaryzowanej sondy periodontologicznej z końcówką 0,6 mm i oznaczeniem 1 mm zostanie ocenione krwawienie podczas sondowania (BOP).
Wykwalifikowany egzaminator zmierzy BOP za pomocą sond o sile 0,25 N lub mniejszej (25 g).
Jeśli krwawienie rozpocznie się w ciągu 10 sekund, odnotowuje się pozytywny wynik.
|
Około 2 lata
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (bezpośrednio po leczeniu ortodontycznym) w kwestionariuszu higieny jamy ustnej w perspektywie krótkoterminowej (6 miesięcy) i długoterminowej (2 lata)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi higieny jamy ustnej, który sami zgłoszą, dotyczącym częstotliwości szczotkowania i nitkowania, zadowolenia pacjentów z aparatów retencyjnych i łatwości nitkowania w celu określenia ich ogólnego zadowolenia z interwencji.
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talal Zahid, M.S, Associate Professor, King Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 084-09-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .